Adoport Sandoz 2,0mg Caps Dur 100 X 2,0mg

• Prévention du rejet du greffon chez les patients receveurs d'une allogreffe hépatique, rénale ou cardiaque.
• Traitement du rejet de l'allogreffe résistant à un traitement par d'autres médicaments immunosuppresseurs.

Ce que contient Adoport

• La substance active est le tacrolimus.

Chaque gélule contient 0,5 mg, 0,75 mg, 1 mg, 2 mg, 5 mg de tacrolimus (sous forme de monohydrate).

• Les autres composants sont :

Contenu de la gélule : lactose monohydraté, hypromellose (E 464), croscarmellose sodique (E468) et stéarate de magnésium (E 572).

Gélule en gélatine :

0,5 mg :

gélatine, dioxyde de titane (E 171), laurylsulfate de sodium, laurate de sorbitane et oxyde de fer jaune (E 172).

0,75 mg :

gélatine, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172), pigment laque FDC bleu no 1 (E 133), gomme-laque (E 904), propylène glycol (E 1520), hydroxyde de potassium (E 525) et oxyde de fer noir (E 172).

1 mg :

gélatine, dioxyde de titane (E 171), laurylsulfate de sodium, laurate de sorbitane, oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172) et oxyde de fer noir (E 172).

2 mg :

gélatine, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172), pigment laque FDC bleu no 1(E 133), gomme-laque (E 904), propylène glycol (E 1520), hydroxyde de potassium (E 525) et oxyde de fer noir (E 172).

5 mg :

gélatine, dioxyde de titane (E 171), laurylsulfate de sodium, laurate de sorbitane et oxyde de fer rouge (E 172).

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Adoport diminue les mécanismes de défense de votre organisme pour l'empêcher de rejeter votre organe transplanté. En conséquence, votre corps se défendra moins bien que d'habitude contre les infections. Par conséquent, si vous prenez Adoport, vous pourrez développer plus d'infections que d'habitude, comme des infections de la peau, de la bouche, de l'estomac et des intestins, des poumons et des voies urinaires. Certaines infections peuvent être graves ou mortelles et peuvent inclure des infections causées par des bactéries, des virus, des champignons, des parasites ou d'autres infections.

Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des signes d'infection, notamment :

• Fièvre, toux, maux de gorge, sensation de faiblesse ou de malaise général.

• Perte de mémoire, troubles de la pensée, difficultés à marcher ou perte de vision - ces symptômes peuvent être dus à une infection cérébrale très rare et grave, qui peut être mortelle (leucoencéphalopathie multifocale progressive ou LEMP).

Des effets indésirables graves peuvent survenir, y compris ceux mentionnés ci-après. Prévenez immédiatement votre médecin si vous développez ou suspectez avoir développé un ou plusieurs des effets indésirables graves suivants :

Infections (bactériennes, fongiques, virales et à protozoaires) opportunistes : diarrhée prolongée, fièvre et mal de gorge.

Des tumeurs bénignes et malignes ont été rapportées suite au traitement, en raison d'une immunosuppression.

Purpura thrombocytopénique thrombotique (PTT) – une maladie caractérisée par de la fièvre et des ecchymoses sous la peau, pouvant apparaître sous forme de petits points rouges – accompagné ou non de fatigue excessive inexpliquée, de confusion, d'un jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse), avec des symptômes d'insuffisance rénale aiguë (faible quantité d'urine éliminée ou absence de miction)

Transplantation hépatique

• Adultes: débuter 12 h. après l'opération avec 0,10 à 0,20 mg/kg/jour en 2 prises orales séparées puis ajuster (souvent réduction de la dose)
• Enfants: débuter avec 0.30mg/kg/jour, en 2 prises orales séparées puis ajuster (souvent réduction de la dose)
• Adultes et enfants: augmenter la dose de tacrolimus, ajouter un traitement corticostéroïdien voire des anticorps
• En cas de passage au tacrolimus, débuter avec la dose utilisée en prévention

Transplantation rénale

• Adultes: débuter dans les 24 h. qui suivent l'opération avec 0,20 à 0,30 mg/kg/jour en 2 prises orales séparées puis ajuster (souvent réduction de la dose)
• Enfants: débuter avec 0,30mg/kg/jour, en 2 prises orales séparées puis ajuster (souvent réduction de la dose)
• Adultes et enfants: augmenter la dose de tacrolimus, ajouter un traitement corticostéroïdien voire des anticorps
• En cas de passage au tacrolimus, débuter avec la dose utilisée en prévention

Transplantation cardiaque

• Adultes: débuter avec 0,075 mg/kg/jour en 2 prises orales séparées dans les 5 jours qui suivent la fin de l'intervention, dès que l'état clinique est stabilisé. Ensuite, ajuster (souvent réduction de la dose)
• Stratégie alternative pour adultes sans dysfonction d'organe: débuter avec 2 à 4 mg par jour par voie orale dans les 12 h. suivant la transplantation, en combinaison à des corticostéroïdes et à du mycophanolate mofétil ou du sirolimus

• Enfants:

• Sans traitement d'induction par anticorps: débuter dans les 8 à 12 h. après l'arrêt du traitement par voie IV, avec 0,30 mg/kg/jour

• Après un traitement d'induction par des anticorps: débuter avec 0,10-0,30 mg/kg/jour, administrée en deux prises séparées
• Puis ajuster (souvent réduction de la dose)
• Adultes et enfants: augmenter la dose de tacrolimus, ajouter un traitement corticostéroïdien voire des anticorps
• En cas de passage au tacrolimus, débuter avec une dose orale initiale de 0,15 mg/kg/jour en 2 prises orales séparées chez l'adultes et avec un dose orale initiale de 0,20 à 0,30 mg/kg/jour en 2 prises orales séparées chez l'enfant

Autres transplantations (données limitées)

• Poumon: dose initiale orale de 0,10 à 0,15 mg/kg/jour
• Pancréas: dose initiale orale de 0,2 mg/kg/jour
• Intestin: dose initiale orale de 0,3 mg/kg/jour

Mode d'administration

• Administrer la dose orale journalière en deux prises, une le matin et une le soir
• Avaler les gélules immédiatement après les avoir retirées du blister
• Il convient d'avertir les patients de ne pas avaler le dessiccant
• Administrer avec de l'eau sur un estomac vide ou min. 1h avant ou 2 à 3 h. après un repas
• Si nécessaire, administrer le contenu de la gélule en suspension dans de l'eau, à l'aide d'une sonde nasogastrique