
Amgevita 40mg Sol Inj 100mg/ml Stylo Preremplie 6
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AMGEVITA en association au méthotrexate est indiqué pour :
• le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte lorsque la
réponse aux traitements de fond (DMARD), y compris le méthotrexate, est inadéquate.
• le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive chez les adultes non
précédemment traités par le méthotrexate.
AMGEVITA peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la
poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.
AMGEVITA ralentit la progression des dommages structuraux articulaires mesurés par radiographie et
améliore les capacités fonctionnelles lorsqu'il est administré en association au méthotrexate.
Un stylo unidose prérempli contient 40 mg d'adalimumab dans 0,8 mL de solution (100 mg/mL). L'adalimumab est un anticorps monoclonal humain recombinant produit dans des cellules ovariennes de hamster chinois.
L'adalimumab a été étudié chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et de rhumatisme psoriasique prenant de l'adalimumab en monothérapie et chez ceux prenant simultanément du méthotrexate. La formation d'anticorps était plus faible lorsque l'adalimumab était administré en même temps que du méthotrexate par comparaison avec son utilisation en monothérapie. L'administration de l'adalimumab sans méthotrexate a entraîné une augmentation de la formation d'anticorps, une augmentation de la clairance et une réduction de l'efficacité de l'adalimumab (voir rubrique 5.1).
L'association d'AMGEVITA et d'anakinra n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4 " Administration simultanée de DMARD biologiques et d'anti-TNFα ").
L'association d'AMGEVITA et d'abatacept n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4 " Administration simultanée de DMARD biologiques et d'anti-TNFα ").
- Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart sont légers ou peu importants. Cependant certains peuvent être sérieux et nécessiter un traitement. Les effets secondaires peuvent survenir au moins encore 4 mois après la dernière injection d'AMGEVITA.
Informez votre médecin immédiatement si vous constatez un des signes de réaction allergique ou d'insuffisance cardiaque suivants :
• Une éruption cutanée sévère, de l'urticaire, ou d'autres signes de réactions allergiques ; • Un gonflement de la face, des mains, des pieds ; • Une gêne respiratoire, gêne en avalant ; • Essoufflement à l'effort ou en position allongée ou gonflement des pieds.
Informez votre médecin dès que possible si vous constatez un des effets suivants :
• Des signes d'infection tels que fièvre, sensations de nausées ou de malaise, plaies ou problèmes dentaires, brûlures en urinant ; • Une sensation de faiblesse ou de fatigue ; • Une toux ; • Des fourmillements ; • Un engourdissement ; • Une vision double ; • Une faiblesse des bras ou des jambes ; • Des signes de cancer de la peau tels qu'un " bouton " ou une plaie ouverte qui ne cicatrise pas ; • Des signes et symptômes évocateurs de troubles sanguins tels que fièvre persistante, contusions, saignements, pâleur.
Les symptômes décrits ci-dessus peuvent être des signes des effets secondaires listés ci-dessous qui ont été observés avec adalimumab.
Très fréquent (peut affecter plus d'1 personne sur 10) • réactions au point d'injection (dont douleur, tuméfaction, rougeur ou démangeaison) ; • infections des voies respiratoires (y compris rhume, nez qui coule, sinusite, pneumonie) ; • maux de tête ; • douleurs abdominales ; • nausées et vomissements ; • rash ; • douleurs musculo-squelettiques.
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) • infections graves (y compris empoisonnement du sang et grippe) ; • infections intestinales (y compris gastroentérite) ; • infections cutanées (y compris cellulite et zona) ; • infections de l'oreille ; • infections buccales (y compris infections dentaires et boutons de fièvre) ; • infections des organes de reproduction ; • infections urinaires ; • infections fongiques ; • infections articulaires ; • tumeurs bénignes ; • cancer de la peau ; • réactions allergiques (y compris allergie saisonnière) ; • déshydratation ; • troubles de l'humeur (y compris dépression) ; • anxiété ; • sommeil difficile ; • troubles sensitifs tels que fourmillements, picotements ou engourdissement ; • migraine ; • compression des racines nerveuses (y compris douleurs au bas du dos et douleurs dans les jambes) ; • troubles de la vision ; • inflammation oculaire ; • inflammation de la paupière et gonflement des yeux ; • vertiges (tête qui tourne ou sensation de tournoiement) ; • sensation de battements de cœur rapides ; • hypertension ; • bouffées de chaleur.
Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Tuberculose évolutive ou autres infections sévères telles que sepsis et infections opportunistes (voir
rubrique 4.4).
Insuffisance cardiaque modérée à sévère (NYHA classes III/IV) (voir rubrique 4.4).
Chez les patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde, la posologie recommandée d'AMGEVITA
est une dose unique de 40 mg d'adalimumab administrée toutes les deux semaines, par voie
sous-cutanée. L'administration de méthotrexate doit être continuée pendant le traitement par
AMGEVITA.
Les glucocorticoïdes, les salicylés, les anti-inflammatoires non stéroïdiens ou les antalgiques peuvent
être poursuivis pendant le traitement par AMGEVITA. En ce qui concerne l'association aux autres
médicaments anti-rhumatismaux de fond autres que le méthotrexate (voir rubriques 4.4 et 5.1).
En monothérapie, certains patients chez qui l'on observe une diminution de leur réponse à AMGEVITA
40 mg toutes les deux semaines, peuvent bénéficier d'une augmentation de la posologie à 40 mg
d'adalimumab toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines.
Les données disponibles de l'adalimumab laissent supposer que la réponse clinique est habituellement
obtenue en 12 semaines de traitement. La poursuite du traitement devra être reconsidérée chez un patient
n'ayant pas répondu dans ces délais.
CNK | 4828513 |
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Organisations | Amgen nv |
Marques | Amgen |
Largeur | 104 mm |
Longueur | 176 mm |
Profondeur | 106 mm |
Forme galénique | Vaporisateur |
Ingrédients actifs | adalimumab |
Conservation | Frais (8°C - 15°C) |