Androcur Comp 50 X 50mg

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Androcur 50 mg . Androcur ne doit pas être administré aux enfants et adolescents avant la fin de la puberté en raison de son effet néfaste sur la croissance. L'utilisation d'Androcur ne convient pas chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, car sa sécurité et son efficacité n'ont pas été établies dans cette catégorie d'âge. Si vous êtes diabétique, vous devez en informer votre médecin car le diabète nécessite une surveillance étroite. Votre médecin estimera peut-être nécessaire d'adapter la posologie de vos médicaments antidiabétiques. Des cas d'anémie ont été démontrés pendant le traitement par Androcur. Votre médecin contrôlera donc votre nombre de globules rouges pendant le traitement. Les données issues des études animales indiquent que des doses élevées d'Androcur pourraient réduire le fonctionnement des glandes chargées de sécréter des hormones au niveau des reins (glandes surrénales). Afin de détecter un tel effet, votre médecin pourrait procéder à des examens complémentaires pendant la durée de votre traitement par Androcur. L'utilisation d'acétate de cyprotérone a été associée à l'apparition d'une tumeur généralement bénigne du cerveau (méningiome). Le risque augmente en particulier en cas d'utilisation du médicament sur une durée prolongée (plusieurs années) ou à fortes doses sur une durée plus courte (25 mg par jour et plus). Si un méningiome vous est diagnostiqué, votre médecin arrêtera votre traitement par l'acétate de cyprotérone (voir la rubrique " Ne prenez jamais d'acétate de cyprotérone "). Si vous remarquez des symptômes tels que des troubles de la vision (par exemple une vision double ou floue), une perte d'audition ou un sifflement dans les oreilles, une perte d'odorat, des maux de tête qui s'aggravent au fil du temps, des pertes de mémoire, des crises convulsives, une faiblesse dans les bras ou les jambes, vous devez en informer immédiatement votre médecin. Des cas de formation de caillots sanguins ont été rapportés chez des patients sous Androcur, bien qu'aucun lien direct avec Androcur n'ait été démontré. Les patients qui ont présenté dans le passé des caillots sanguins ou des tumeurs de stade avancé ont un risque accru de formation de caillots sanguins. Prévenez votre médecin si vous avez ou avez déjà eu un caillot sanguin dans une artère ou une veine, comme une thrombose veineuse profonde, un caillot au niveau du poumon (embolie pulmonaire), une crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou un accident vasculaire cérébral. Les femmes qui prennent ce médicament doivent tenir compte de ce qui suit :  Avant le début du traitement, les femmes doivent subir un examen médical général et gynécologique approfondi.  Chez les femmes en âge de procréer, il faut exclure toute grossesse potentielle.  Chez les femmes sous traitement combiné, si des saignements légers apparaissent au cours des 3 semaines de la prise du médicament, il ne faut pas interrompre la prise. En cas de saignements persistants ou répétés à intervalles irréguliers, vous devez consulter votre médecin.  Un contraceptif complémentaire doit vous être prescrit. Toutes les données relatives à cette préparation contraceptive doivent donc également être prises en compte. Les hommes qui prennent ce médicament doivent tenir compte de ce qui suit : Si vous êtes traité pour un cancer de la prostate, vous devez informer votre médecin si vous avez déjà souffert de l'une des maladies ci-dessous. Après évaluation, votre médecin décidera de vous prescrire ou non Androcur :  Troubles de la circulation sanguine (affectant spécifiquement les globules rouges)  Anémie falciforme  Diabète sévère avec altérations vasculaires Si vous êtes traité pour réduire la libido ou pour des déviances sexuelles, l'effet d'Androcur peut être réduit sous l'influence de l'alcool.

Chez l'homme

• Inhibition des pulsions sexuelles modifiées de façon pathologique (déviations sexuelles)
• Traitement anti-androgène du cancer avancé ou inopérable de la prostate.

Chez la femme

• Phénomènes d'hyperandrogénie graves, tels que l'hirsutisme très grave, l'alopécie androgénique grave, souvent accompagnés de formes graves d'acné et/ou de séborrhée

Ce que contient Androcur 50 mg

• La substance active est l'acétate de cyprotérone. Chaque comprimé d'Androcur 50 mg contient 50 mg d'acétate de cyprotérone.
• Les autres composants sont : lactose monohydraté, amidon de blé, polyvidone, dioxyde de silicium, stéarate de magnésium.
  Pour plus d'informations, voir rubrique 2 " Androcur 50 mg contient du lactose ".

Autres médicaments et Androcur 50 mg

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

En particulier, informez votre médecin si vous prenez des statines (médicaments qui réduisent les taux de graisses dans le sang). En effet, des doses élevées d'Androcur peuvent aggraver certains effets indésirables (douleurs musculaires ou rhabdomyolyse), qui peuvent survenir pendant le traitement par statines.

Informez également votre médecin si vous prenez d'autres médicaments ayant un effet sur le foie, tels que :

 kétoconazole, itraconazole, clotrimazole (contre les infections fongiques)  ritonavir (contre les infections virales)  rifampicine (contre la tuberculose)  phénytoïne (utilisée dans l'épilepsie)  millepertuis, médicament à base de plantes.

Des doses élevées d'Androcur (100 mg, 3 fois par jour) peuvent inhiber l'activité des enzymes du foie, ce qui pourrait influencer l'effet d'autres médicaments.

Androcur 50 mg avec des aliments, des boissons et de l'alcool

Ne consommez pas d'alcool. L'alcool entraîne une désinhibition, ce qui pourrait réduire l'effet d'inhibition de la libido exercé par Androcur 50 mg.

Effets indésirables susceptibles de survenir chez les femmes à une fréquence indéterminée :

• Tumeurs bénignes ou malignes du foie

• Tumeurs bénignes du cerveau (méningiomes cérébraux)

• Réactions allergiques (hypersensibilité)

• Prise de poids

• Perte de poids

• Augmentation du taux de glucose sanguin chez les patients diabétiques

• Humeur dépressive

• Agitation temporaire

• Diminution du désir sexuel (libido)

• Augmentation du désir sexuel (libido)

• Formation de caillots sanguins (événements thrombo-emboliques)

• Essoufflement

• Saignements internes (hémorragies intra-abdominales)

• Toxicité hépatique, y compris jaunisse (ictère), inflammation du foie (hépatite), défaillance hépatique

• Éruption cutanée

• Diminution de l'ovulation

• Tension au niveau des seins

• Spotting

• Fatigue

L'ovulation est inhibée sous l'effet d'un traitement combiné par une pilule contraceptive, ce qui permet d'obtenir une infertilité.

Si votre médecin prescrit une contraception en association avec Androcur, vous devez être attentive aux effets indésirables décrits dans la notice de ce contraceptif pris en complément.

Effets indésirables susceptibles de survenir chez les hommes :

Les effets indésirables pouvant survenir selon des fréquences connues sont classés comme suit :

• Très fréquents : touchent plus de 1 patient sur 10

• Fréquents : touchent au moins 1 patient sur 100, mais moins de 1 patient sur 10

• Peu fréquents : touchent au moins 1 patient sur 1 000, mais moins de 1 patient sur 100

• Rares : touchent au moins 1 patient sur 10 000, mais moins de 1 patient sur 1 000

• Très rares : touchent moins de 1 patient sur 10 000

• Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Effets indésirables très fréquents

• Inhibition réversible de la production de sperme (spermatogenèse)

• Diminution du désir sexuel (libido)

• Incapacité à obtenir ou à maintenir une érection (dysfonction érectile)

Effets indésirables fréquents

• Intoxication hépatique, y compris jaunisse (ictère), inflammation du foie (hépatite), trouble hépatique

• prise de poids

• perte de poids

• humeur dépressive

• agitation temporaire

• augmentation du volume des seins (gynécomastie)

• fatigue

• bouffées de chaleur

• transpiration

• essoufflement

Effets indésirables peu fréquents

• éruption cutanée

Effets indésirables rares

• réactions allergiques (hypersensibilité)

Effets indésirables très rares

• tumeurs bénignes et malignes du foie

Effets indésirables de fréquence indéterminée :

• saignements internes (hémorragies intra-abdominales)

• formation de caillots sanguins (effets thrombo-emboliques) (voir rubrique : " Avertissements et précautions ")

• tumeurs bénignes du cerveau (méningiomes cérébraux)

• ostéoporose

• anémie

Chez les hommes traités par Androcur, la libido et la puissance sexuelle sont diminuées et la fonction gonadique est inhibée. Ces modifications sont réversibles après l'arrêt du traitement.

Androcur inhibe la spermatogenèse pendant plusieurs semaines en raison de son effet anti-androgénique et antigonadotrope. La spermatogenèse se rétablit progressivement dans les mois qui suivent l'arrêt du traitement.

Chez les patients de sexe masculin, Androcur peut entraîner le développement des seins (parfois associé à une sensibilité au toucher des mamelons) ; ce trouble disparaît toutefois après l'arrêt du traitement par Androcur.

Comme avec d'autres traitements anti-androgènes, les patients masculins traités à long terme par Androcur peuvent développer une ostéoporose.

Des cas de méningiomes (tumeurs généralement bénignes touchant les méninges, situées entre le cerveau et le crâne) ont été rapportés en cas d'utilisation prolongée (pendant plusieurs années) d'Androcur 50 mg à une dose de 25 mg/jour ou plus.

N'utilisez jamais Androcur 50 mg :  si un méningiome vous a déjà été diagnostiqué (tumeur généralement bénigne des méninges, entre le cerveau et le crâne). Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien en cas de doute. si vous êtes une femme et  si vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir  si vous allaitez  si vous avez une maladie du foie  si vous avez des antécédents d'ictère (jaunissement de la peau) ou de démangeaisons persistantes pendant une grossesse antérieure  si vous avez présenté une éruption vésiculaire au cours d'une grossesse antérieure  si vous présentez certains troubles de sécrétions du foie (syndrome de Dubin-Johnson, syndrome de Rotor)  si vous avez ou avez eu des tumeurs bénignes ou malignes du foie  si vous souffrez d'une maladie débilitante (p. ex. anorexie mentale)  si vous souffrez de dépression chronique sévère (sensation d'abattement pathologique)  si vous souffrez ou avez déjà souffert de troubles de la circulation sanguine, en particulier lorsque ceux-ci sont liés à une thrombose (formation de caillots sanguins) dans la circulation sanguine (processus thrombo-embolique)  si vous présentez un diabète sucré sévère associé à des altérations vasculaires  si vous présentez une modification spécifique des globules rouges (anémie falciforme)  si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Si, en plus d'Androcur, votre médecin vous prescrit une autre préparation contraceptive œstroprogestative, vous devez lire très attentivement les informations de l'utilisateur figurant dans la notice de ce produit complémentaire. si vous êtes un homme si Androcur 50 mg vous a été prescrit afin d'obtenir une réduction des pulsions sexuelles et  si vous avez une maladie du foie  si vous présentez certains troubles des sécrétions du foie (syndrome de Dubin-Johnson, syndrome de Rotor)  si vous avez ou avez déjà eu une tumeur bénigne ou maligne du foie  si vous souffrez d'une maladie débilitante (p. ex. anorexie mentale ; à l'exception du cancer de la prostate)  si vous souffrez d'une dépression chronique sévère  si vous souffrez ou avez déjà souffert de troubles de la circulation sanguine, en particulier liés à une thrombose (formation de caillots sanguins) dans la circulation sanguine (processus thrombo-embolique)  si vous présentez un diabète sucré sévère associé à des altérations vasculaires  si vous présentez une modification spécifique des globules rouges (anémie falciforme)  si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Si Androcur 50 mg vous a été prescrit à des fins de traitement hormonal d'un cancer de la prostate avancé ou non opérable et  si vous avez une maladie du foie  si vous présentez certains troubles des sécrétions du foie (syndrome de Dubin-Johnson, syndrome de Rotor)  si vous avez ou avez déjà eu une tumeur bénigne ou maligne du foie (dans l'indication du cancer de la prostate, uniquement lorsque ces tumeurs ne résultaient pas de métastases)  si vous souffrez d'une maladie débilitante (p. ex. anorexie mentale ; à l'exception du cancer de la prostate non opérable)  si vous souffrez d'une dépression chronique sévère  si vous souffrez ou avez déjà souffert de troubles de la circulation sanguine, en particulier lorsqu'ils sont liés à une thrombose (formation de caillots sanguins) dans la circulation sanguine (processus thrombo-embolique)  si vous êtes allergique à l'un des composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, vous ne pouvez pas utiliser Androcur 50 mg. Avant de prendre Androcur 50 mg, il faut exclure une grossesse potentielle. En l'absence de règles, vous ne pourrez poursuivre le traitement que lorsque la présence d'une grossesse aura été exclue. Fertilité Chez la femme, le traitement combiné par une pilule contraceptive inhibe l'ovulation. Vous n'êtes donc pas fertile pendant un tel traitement. Chez l'homme, Androcur inhibe la formation du sperme (spermatogenèse) pendant plusieurs semaines. Le processus de spermatogenèse se rétablit progressivement dans les mois qui suivent l'arrêt du traitement.

Homme

• Dose initiale: 2 fois 1 comprimé par jour
• Si nécessaire: augmenter la dose à 2 comprimés 2 fois par jour ou 2 comprimés 3 fois par jour
• Posologie habituelle : 1/2 comprimé 2 fois par jour
• Lorsqu'on ajuste la posologie d'entretien ou à la fin du traitement: diminuer la dose progressivement de 1 comprimé, ou mieux de 1/2 comprimé, chaque fois à plusieurs semaines d'intervalle.
• Dose: 2 comprimés 2 à 3 fois par jour (= 200 à 300 mg)
• Dose initiale: 2 comprimés d'Androcur 2 fois par jour (= 200 mg) seul, pendant 5 à 7 jours
• Dose d'entretien: 2 comprimés 2 fois par jour (= 200 mg), associés à un agoniste de la LH-RH, pendant 3 à 4 semaines

Femme

• Chez les femmes en âge de procréer: le traitement commence le 1er jour du cycle (=1er jour de l'hémorragie)
• Chez les femmes en aménorrhée: le traitement commence immédiatement
• Dose: du 1er au 10e jour du cycle (10 jours): 2 comprimés par jour
• 21 jours après le début du traitement: une pause de 7 jours
• 4 semaines après le début de la prise, donc le même jour de la semaine, commence le traitement cyclique combiné suivant
• Après amélioration de l'affection, la dose journalière peut être ramenée à 1 ou 1/2 comprimé par jour, pendant les 10 premiers jours du traitement combiné.
• Dose: 1 ou 1/2 comprimé à 50 mg par jour, selon le schéma 21 jours de prise, 7 jours de pause

Mode d'administration

• Avaler les comprimés après le repas avec un peu de liquide