Arcoxia 90mg Comp 98

Comprimé pelliculé (comprimé).

Comprimé à 30 mg : comprimé biconvexe, en forme de pomme, de couleur bleu-vert, avec l'inscription "101" sur une face et "ACX 30" sur l'autre.

Comprimé à 60 mg : comprimé biconvexe, en forme de pomme, de couleur vert foncé, avec l'inscription '200' sur une face et 'ARCOXIA 60' sur l'autre.

Comprimé à 90 mg : comprimé biconvexe, en forme de pomme, de couleur blanche, avec l'inscription '202' sur une face et 'ARCOXIA 90' sur l'autre.

Comprimé à 120 mg : comprimé biconvexe, en forme de pomme, de couleur vert pâle, avec l'inscription '204' sur une face et 'ARCOXIA 120' sur l'autre.

Arcoxia est indiqué chez les adultes et adolescents âgés de 16 ans et plus dans le traitement symptomatique de l'arthrose, de la polyarthrite rhumatoïde (PR), de la spondylarthrite ankylosante (SA) et soulagement de la douleur et des signes inflammatoires associés à la crise de goutte.

Arcoxia est indiqué chez les adultes et adolescents âgés de 16 ans et plus dans le traitement de courte durée de la douleur modérée associée à une chirurgie dentaire

La décision de prescrire un inhibiteur sélectif de la COX-2 doit être basée sur l'évaluation de l'ensemble des risques spécifiques à chaque patient

Chaque comprimé pelliculé contient 30, 60, 90 ou 120 mg d'étoricoxib.

Excipient à effet notoire :

30 mg : 1,3 mg de lactose

60 mg : 2,7 mg de lactose

90 mg : 4,0 mg de lactose

120 mg : 5,3 mg de lactose

Liste des excipients

Noyau :

Hydrogénophosphate de calcium (anhydre)

Croscarmellose sodique

Stéarate de magnésium

Cellulose microcristalline

Pelliculage :

Cire de carnauba

Lactose monohydraté

Hypromellose

Dioxyde de titane (E171)

Triacétine

Les comprimés à 30, 60 et 120 mg contiennent également de la laque carmin d'indigo (E132) et de l'oxyde de fer jaune (E172).

Autres médicaments et ARCOXIA Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

En particulier, si vous prenez l'un des médicaments suivants, votre médecin peut être amené à vérifier, après le début du traitement par ARCOXIA, que vos médicaments agissent correctement :

 médicaments qui fluidifient votre sang (anticoagulants) tels que la warfarine,  rifampicine (un antibiotique),  méthotrexate (un médicament immunosuppresseur, souvent utilisé dans la polyarthrite rhumatoïde),  ciclosporine ou tacrolimus (médicaments immunosuppresseurs),  lithium (médicament pour traiter certains types de dépression),  médicaments pour aider à contrôler l'hypertension artérielle et l'insuffisance cardiaque appelés inhibiteurs de l'enzyme de conversion (par exemple l'énalapril et le ramipril) et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (comme le losartan et le valsartan),  diurétiques,  digoxine (médicament pour traiter l'insuffisance cardiaque et le rythme cardiaque irrégulier),  minoxidil (médicament pour traiter l'hypertension artérielle),  salbutamol en comprimés ou en solution buvable (médicament pour traiter l'asthme),  pilule contraceptive (l'association peut augmenter votre risque d'effet secondaire),  traitement hormonal substitutif de la ménopause (l'association peut augmenter votre risque d'effet secondaire),  aspirine, car le risque d'ulcère de l'estomac est plus élevé si vous prenez ARCOXIA avec de l'aspirine. - aspirine en prévention d'une crise cardiaque ou d'un accident vasculaire cérébral : ARCOXIA peut être pris avec de l'aspirine à faibles doses. Si vous prenez actuellement de l'aspirine à faibles doses pour la prévention d'une crise cardiaque ou d'un accident vasculaire cérébral, vous ne devez pas interrompre le traitement par l'aspirine sans l'avis de votre médecin.

• aspirine et autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) : ne prenez pas d'aspirine ou d'autre anti-inflammatoire à fortes doses pendant le traitement par ARCOXIA.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous présentez un des symptômes suivants, vous devez arrêter immédiatement ARCOXIA et contacter votre médecin (voir rubrique 2 "Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ARCOXIA ?") :  apparition ou aggravation d'un essoufflement, de douleurs thoraciques ou d'œdème des chevilles,  coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse): cela peut être le signe évocateur de troubles hépatiques,  douleur d'estomac importante ou permanente ou coloration noire des selles,  réaction allergique pouvant inclure des problèmes cutanés tels qu'apparition d'ulcérations ou de vésicules, ou gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté à respirer.

La fréquence des effets indésirables possibles listés ci-dessous est définie selon la convention suivante : Très fréquents (survenant chez plus de 1 patient sur 10) Fréquents (survenant chez 1 à 10 patients sur 100) Peu fréquents (survenant chez 1 à 10 patients sur 1 000)

Rares (survenant chez 1 à 10 patients sur 10 000) Très rares (survenant chez moins de 1 patient sur 10 000)

Les effets indésirables suivants peuvent survenir pendant le traitement par ARCOXIA :

Très fréquents :  douleur à l'estomac.

Fréquents :  alvéolite (inflammation et douleur après une extraction dentaire),  gonflement des jambes et/ou des pieds dû à une rétention d'eau (œdème),  étourdissements, maux de tête,  palpitations (battements du cœur rapides ou irréguliers), rythme cardiaque irrégulier (arythmie),  élévation de la pression artérielle,  sifflements ou difficultés respiratoires (bronchospasme),  constipation, flatulence (quantité excessive de gaz), gastrite (inflammation de la paroi de l'estomac), brûlures d'estomac, diarrhée, indigestion (dyspepsie)/gêne à l'estomac, nausées, vomissements, inflammation de l'œsophage, ulcérations de la bouche,  modifications des examens sanguins évaluant le fonctionnement du foie,  hématomes,  faiblesse et fatigue, syndrome pseudo-grippal.

Peu fréquents :  gastroentérite (inflammation du tractus gastro-intestinal qui implique à la fois l'estomac et l'intestin grêle/grippe intestinale), infection des voies respiratoires hautes, infection urinaire,  modification des valeurs biologiques diminution du nombre de globules rouges, diminution du nombre de globules blancs, diminution des plaquettes,  hypersensibilité (réaction allergique pouvant être suffisamment grave pour nécessiter un avis médical immédiat),  augmentation ou diminution de l'appétit, prise de poids,  anxiété, dépression, diminution du discernement ; voir, ressentir ou entendre des choses qui n'existent pas (hallucinations),  altération du goût, insomnie, sensation d'engourdissement ou picotements, somnolence,  vision trouble, irritation et rougeur de l'œil,  bourdonnements d'oreilles, vertiges (sensation de tournoiement en restant immobile),  anomalie du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire), fréquence cardiaque rapide, insuffisance cardiaque, sensation d'oppression, de pression ou de poids dans la poitrine (angine de poitrine), crise cardiaque,  bouffées de chaleur, accident vasculaire cérébral, mini-AVC (accident ischémique cérébral transitoire), élévation sévère de la pression artérielle, inflammation des vaisseaux sanguins,  toux, essoufflement, saignements de nez,  ballonnement de l'estomac ou de l'intestin, modification du transit intestinal, sécheresse de la bouche, ulcère de l'estomac, inflammation de la paroi de l'estomac pouvant devenir grave et aller jusqu'à l'hémorragie, syndrome du côlon irritable, inflammation du pancréas,  gonflement du visage, éruption cutanée ou démangeaisons, rougeur de la peau,  crampe/spasme musculaire, douleur musculaire/raideur,  taux de potassium élevés dans le sang, modification des examens sanguins ou urinaires évaluant le fonctionnement du rein, troubles rénaux graves,  douleur thoracique.

Rares :  angio-œdème (réaction allergique avec gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant provoquer des difficultés respiratoires ou de déglutition qui peuvent être suffisamment graves pour nécessiter un avis médical immédiat)/ réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes y compris choc (réaction allergique sévère qui nécessite un avis médical immédiat),  confusion, agitation,  problèmes hépatiques (hépatite),  taux bas de sodium dans le sang,  insuffisance hépatique, jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse),  réactions cutanées sévères.

• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

• Ulcère peptique évolutif ou saignement gastro-intestinal (GI).

• Patients qui, après la prise d'acide acétylsalicylique ou la prise d'AINS y compris les inhibiteurs de la COX-2 (cyclo-oxygénase-2), présentent un bronchospasme, une rhinite aiguë, des polypes nasaux, un œdème de Quincke, une urticaire ou des réactions de type allergique.

• Grossesse et allaitement (voir rubriques 4.6 et 5.3).

• Insuffisance hépatique sévère (albumine sérique < 25 g/l ou score de Child-Pugh ≥ 10).

• Clairance de la créatinine estimée < 30 ml/min.

• Enfants et adolescents de moins de 16 ans.

• Maladie inflammatoire de l'intestin.

• Insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-IV).

• Hypertension artérielle non convenablement contrôlée et dont les valeurs sont, de façon persistante, supérieures à 140/90 mmHg.

• Cardiopathie ischémique avérée, artériopathie périphérique et/ou antécédent d'accident vasculaire cérébral (y compris accident ischémique transitoire).

Posologie

En raison de l'augmentation possible des risques cardiovasculaires de l'étoricoxib avec la dose et la durée de traitement, ce médicament doit être prescrit à la dose minimale journalière efficace pendant la période la plus courte possible. La nécessité du traitement symptomatique et son efficacité thérapeutique pour le patient devront être réévaluées périodiquement, en particulier chez les patients atteints d'arthrose

Arthrose

La dose recommandée est de 30 mg une fois par jour. Chez certains patients, lorsque le soulagement des symptômes est insuffisant, une augmentation de la dose à 60 mg une fois par jour peut améliorer l'efficacité. En l'absence d'amélioration du bénéfice thérapeutique, d'autres traitements doivent être envisagés.

Polyarthrite rhumatoïde

La dose recommandée est de 90 mg une fois par jour.

Spondylarthrite ankylosante

La dose recommandée est de 90 mg une fois par jour.

Pour les cas de douleur aiguë, l'étoricoxib ne devra être utilisé que pendant la phase symptomatique aiguë.

Arthrite goutteuse aiguë

La dose recommandée est de 120 mg une fois par jour Lors des essais cliniques, l'étoricoxib a été administré pendant 8 jours.

Douleur post-opératoire après chirurgie dentaire

La dose recommandée est de 90 mg une fois par jour, limitée à 3 jours au maximum. Certains patients peuvent avoir besoin d'un antalgique post-opératoire en plus d'ARCOXIA pendant la période de traitement de 3 jours.

Des doses supérieures à celles recommandées pour chacune des indications n'ont pas, soit démontré d'efficacité supplémentaire, soit été étudiées. Par conséquent :

dans l'arthrose, la dose de 60 mg une fois par jour ne sera pas dépassée,

dans la polyarthrite rhumatoïde et la spondylarthrite ankylosante, la dose de 90 mg une fois par jour ne sera pas dépassée,

dans l'arthrite goutteuse aiguë, la dose de 120 mg une fois par jour ne sera pas dépassée. La durée du traitement se limitera à 8 jours maximum,

dans la douleur post-opératoire après chirurgie dentaire, la dose de 90 mg une fois par jour ne sera pas dépassée. La durée du traitement se limitera à 3 jours au maximum.

Populations particulières

Patients âgés

Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez le sujet âgé. Comme avec d'autres médicaments, la prudence est requise chez les patients âgés

Patients avec insuffisance hépatique

Quelle que soit l'indication, chez les patients ayant une atteinte hépatique légère (score de Child-Pugh de 5 à 6), la dose de 60 mg une fois par jour ne sera pas dépassée. Chez les patients ayant une atteinte hépatique modérée (score de Child-Pugh de 7 à 9), la dose de 30 mg une fois par jour ne sera pas dépassée.

L'expérience clinique est particulièrement limitée chez les patients ayant une atteinte hépatique modérée et la prudence est recommandée. Il n'y a aucune expérience clinique chez les patients ayant une atteinte hépatique sévère (score de Child-Pugh ≥ 10) ; par conséquent, l'utilisation de ce médicament est contre-indiquée chez ces patients

Patients avec insuffisance rénale

Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients ayant une clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min (voir rubrique 5.2). L'utilisation d'étoricoxib est contre-indiquée chez les patients ayant une clairance de la créatinine < 30 ml/min

Population pédiatrique

L'étoricoxib est contre-indiqué chez l'enfant et l'adolescent de moins de 16 ans

Mode d'administration

ARCOXIA est administré par voie orale et peut être pris avec ou sans aliments. Lorsqu'un soulagement rapide est nécessaire, il est à noter que l'efficacité du médicament est plus précoce si l'étoricoxib est administré sans aliments.

CNK	1765452
Organisations	Grunenthal, MSD Belgium
Largeur	120 mm
Longueur	130 mm
Profondeur	65 mm
Quantité du paquet	98
Forme galénique	Lyophilisat
Ingrédients actifs	étoricoxib
Conservation	Température ambiante (15°C - 25°C)

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