Benepali 50mg Sol Inj Seringue Preremplie 4

Polyarthrite rhumatoïde

• En association avec le méthotrexate dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte en cas de réponse inadéquate aux traitements de fond, y compris le méthotrexate (sauf contre-indication).
• En monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.
• Dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive de l'adulte non précédemment traité par le méthotrexate.

Rhumatisme psoriasique

• Traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif de l'adulte en cas de réponse inadéquate au traitement de fond antérieur.

Spondyloarthrite axiale

• Traitement de la spondylarthrite ankylosante sévère et active de l'adulte en cas de réponse inadéquate au traitement conventionnel.
• Traitement de la spondyloarthrite axiale non radiographique sévère de l'adulte avec des signes objectifs d'inflammation, se traduisant par un taux élevé de protéine C réactive (CRP) et/ou des signes visibles à l'imagerie par résonance magnétique (IRM), en cas de réponse inadéquate aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

Psoriasis en plaques

ADULTES

• Traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère de l'adulte en cas d'échec, ou de contre-indication, ou d'intolérance aux autres traitements systémiques y compris la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie.

Chaque seringue préremplie contient 25 mg d'étanercept.

Excipients : Saccharose, chlorure de sodium, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique heptahydraté, eau pour préparations injectables.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction

Traitement concomitant avec l'anakinra

Les patients adultes traités par l'étanercept et l'anakinra ont présenté un taux plus élevé d'infections graves par rapport aux patients traités soit par de l'étanercept seul, soit par l'anakinra seul (données historiques).

De plus, dans un essai contrôlé, en double aveugle, versus placebo, chez des patients adultes recevant un traitement de fond par le méthotrexate, les patients traités par l'étanercept et l'anakinra ont présenté un taux plus élevé d'infections graves (7 %) et de neutropénies que les patients traités par l'étanarcept seul (voir rubriques 4.4 et 4.8). L'association de l'étanercept et de l'anakinra n'a pas démontré de bénéfice clinique supérieur et n'est par conséquent pas recommandée.

Traitement concomitant avec l'abatacept

L'administration concomitante de l'abatacept et de l'étanercept au cours d'études cliniques a entraîné une augmentation de l'incidence des événements indésirables graves. Cette association n'a pas démontré de bénéfice clinique supplémentaire ; par conséquent, cette association n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).

Traitement concomitant avec la sulfasalazine

Dans une étude clinique chez des patients adultes traités par des doses stables de sulfasalazine et chez lesquels l'étanercept était ajouté, les patients du groupe recevant cette association ont présenté une diminution significative du nombre moyen de globules blancs, par rapport aux groupes traités par l'étanercept ou la sulfasalazine seuls. La signification clinique de cette interaction est inconnue. L'utilisation de l'étanercept en association avec la sulfasalazine ne doit être envisagée qu'avec précaution.

Absence d'interactions

Dans les essais cliniques, aucune interaction n'a été observée lorsque l'étanercept était administré avec des glucocorticoïdes, des salicylés (sauf la sulfasalazine), des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), des analgésiques ou le méthotrexate (voir rubrique 4.4 pour les recommandations sur la vaccination).

Aucune interaction pharmacocinétique significative n'a été observée dans les études avec le méthotrexate, la digoxine et la warfarine.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Septicémie ou risque de septicémie.

Un traitement par Benepali ne devrait pas être initié chez les patients ayant une infection active y compris les infections chroniques ou localisées.

Adultes

POLYARTHRITE RHUMATOIDE, RHUMATISME PSORIASIQUE, SPONDYLARTHRITE ANKYLOSANTE ET SPONDYLOARTHRITE AXIALE NON RADIOGRAPHIQUE

PSORIASIS EN PLAQUES

• Dose recommandée: 50 mg, 1 fois par semaine.
• Alternative: 50 mg, 2 fois par semaine pendant max. 12 semaines, suivi, si nécessaire, par une dose de 50 mg, 1 fois par semaine.
• Le traitement doit être interrompu chez les patients ne présentant pas de réponse après 12 semaines de traitement.
• Durée maximale du traitement: 24 semaines.
• Dose recommandée: 50 mg, 1 fois par semaine.
• Une réponse clinique est habituellement obtenue en 12 semaines de traitement.

Mode d'administration

• Injection sous-cutanée (voir la rubrique 'Mode d'emploi' dans la notice).
• Conserver au réfrigérateur (+2°C - +8°C). Ne pas congeler.
• Avant l'injection, la seringue pré-remplie à usage unique doit atteindre la température ambiante (environ 30 minutes). Le protège aiguille ne doit pas être retiré pendant que la seringue atteint la température ambiante.