Celecoxib Krka 100mg Caps Dur 100 X 100mg

Soulagement des symptômes dans le traitement de l'arthrose, de la polyarthrite rhumatoïde et de la spondylarthrite ankylosante.

Ce que contient Celecoxib Krka

• La substance active est le célécoxib

Chaque gélule à 100 mg contient 100 mg de célécoxib.

Chaque gélule à 200 mg contient 200 mg de célécoxib.

• Les autres composants de la gélule à 100 mg sont du lactose monohydraté, de la povidone K30, de la croscarmellose sodique, du laurylsulfate de sodium et du stéarate de magnésium (E470b) dans la gélule et de la gélatine et du dioxyde de titane (E171) dans l'enveloppe.

• Les autres composants de la gélule à 200 mg sont du lactose monohydraté, de la povidone K30, de la croscarmellose sodique, du laurylsulfate de sodium et du stéarate de magnésium (E470b) dans la gélule et de la gélatine, du dioxyde de titane (E171) et de l'oxyde de fer jaune (E172) dans l'enveloppe.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été observés chez des patients arthritiques qui prenaient Celecoxib Krka. Les effets indésirables marqués d'un astérisque (*) sont mentionnés ci-dessous aux fréquences plus élevées auxquelles ils se sont produits chez des patients qui prenaient Celecoxib Krka pour prévenir des polypes du côlon. Les patients inclus dans ces études ont pris Celecoxib Krka à des doses élevées et pendant une longue période.

Si l'un des effets indésirables suivants se produit, arrêtez de prendre Celecoxib Krka et informez-en immédiatement votre médecin :

Si vous présentez :

• une réaction allergique telle qu'une éruption cutanée, un gonflement du visage, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer
• des problèmes cardiaques tels que des douleurs dans la poitrine
• des douleurs sévères à l'estomac ou le moindre signe de saignement de l'estomac ou de l'intestin tel que des selles noires ou teintées de sang ou des vomissements de sang
• une réaction cutanée telle qu'une éruption, la formation de vésicules ou une desquamation de la peau
• une insuffisance du foie (les symptômes peuvent inclure des nausées, de la diarrhée, une jaunisse (la peau ou le blanc des yeux paraissent jaunes).

Très fréquent : pouvant survenir chez plus de 1 utilisateur sur 10 - Hypertension artérielle, y compris aggravation d'une hypertension artérielle existante*

Fréquent : pouvant survenir chez jusqu'à 1 utilisateur sur 10 - Crise cardiaque* - Accumulation de liquide avec gonflement des chevilles, des jambes et/ou des mains - Infection des voies urinaires - Essoufflement*, sinusite (inflammation des sinus, infection des sinus, sinus obstrués ou douloureux), nez bouché ou écoulement nasal, mal de gorge, toux, rhume, symptômes grippaux - Vertiges, difficultés à s'endormir - Vomissements*, maux d'estomac, diarrhée, indigestion, flatulence - Eruption cutanée, démangeaisons - Raideurs musculaires - Difficultés à avaler* - Maux de tête - Nausées - Articulations douloureuses - Aggravation d'allergies existantes - Blessure accidentelle

Peu fréquent : pouvant survenir chez jusqu'à 1 utilisateur sur 100 - Accident vasculaire cérébral* - Insuffisance cardiaque, palpitations (sensation des battements du cœur), rythme cardiaque rapide - Anomalies des tests sanguins de la fonction hépatique - Anomalies des tests sanguins de la fonction rénale - Anémie (modifications des globules rouges pouvant causer une fatigue ou de l'essoufflement) - Anxiété, dépression, fatigue, somnolence, sensations de picotements (fourmillements) - Taux élevés de potassium dans le sang (pouvant provoquer des nausées, de la fatigue, une faiblesse musculaire ou des palpitations) - Vision altérée ou floue, bourdonnements d'oreille, douleur et ulcères dans la bouche, problèmes auditifs* - Constipation, renvois, inflammation de l'estomac (indigestion, maux d'estomac ou vomissements), aggravation d'une inflammation de l'estomac ou de l'intestin - Crampes dans les jambes - Eruption cutanée saillante avec démangeaisons (urticaire) - Inflammation de l'œil - Difficultés à respirer - Coloration anormale de la peau (contusions) - Douleur thoracique (douleur généralisée non liée au cœur) - Gonflement du visage

Rare : pouvant survenir chez jusqu'à 1 utilisateur sur 1000 - Ulcères (saignements) de l'estomac, de l'œsophage ou de l'intestin ou rupture de l'intestin (pouvant entraîner des maux d'estomac, de la fièvre, des nausées, des vomissements, une occlusion intestinale), selles foncées ou noires, inflammation du pancréas (peut causer des douleurs à l'estomac), inflammation de l'œsophage - Faibles taux de sodium dans le sang (état appelé hyponatrémie) - Réduction du nombre de globules blancs (qui contribuent à protéger l'organisme contre les infections) et de plaquettes (risque accru de saignements ou de contusions) - Difficultés à coordonner les mouvements musculaires - Confusion, modification du goût des aliments - Sensibilité accrue à la lumière - Chute de cheveux - Hallucinations - Saignements dans l'œil - Réaction aiguë pouvant mener à une inflammation des poumons - Battements du cœur irréguliers - Bouffées de chaleur - Caillot dans les vaisseaux sanguins des poumons. Les symptômes peuvent inclure un essoufflement soudain, de vives douleurs quand vous respirez ou un collapsus - Saignements au niveau de l'estomac ou de l'intestin (pouvant donner lieu à des selles sanguinolentes ou des vomissements), inflammation de l'intestin ou du côlon - Grave inflammation du foie (hépatite). Les symptômes peuvent inclure des nausées, de la diarrhée, une jaunisse (coloration jaune de la peau ou des yeux), des urines foncées, des selles pâles, une tendance aux saignements, des démangeaisons ou des frissons - Insuffisance rénale aiguë - Troubles menstruels - Gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge ou difficultés à avaler

Très rare : pouvant survenir chez jusqu'à 1 utilisateur sur 10 000 - Réactions allergiques graves (y compris choc anaphylactique potentiellement fatal) - Maladies graves de la peau telles que syndrome de Stevens-Johnson, dermatite exfoliative et nécrolyse épidermique toxique (peuvent entraîner une éruption cutanée, la formation de vésicules ou une desquamation de la peau) et pustulose exanthémateuse aiguë généralisée (peau devenant rouge, gonflée à certains endroits et couverte de nombreuses petites pustules) - Réaction allergique tardive avec des symptômes possibles tels qu'une éruption cutanée, un gonflement du visage, de la fièvre, un gonflement des ganglions et des résultats d'analyse anormaux (par ex. du foie, des cellules sanguines [éosinophilie, augmentation du nombre d'un type de globules blancs]) - Saignement à l'intérieur du cerveau entraînant le décès - Méningite (inflammation de la membrane qui entoure le cerveau et la moelle épinière) - Insuffisance du foie, dommages au foie, inflammation grave du foie (hépatite fulminante) (parfois d'issue fatale ou requérant une transplantation hépatique). Les symptômes peuvent inclure des nausées, de la diarrhée, une jaunisse (coloration jaune de la peau ou des yeux), des urines foncées, des selles pâles, une tendance aux saignements, des démangeaisons ou des frissons - Problèmes de foie (comme la choléstase et l'hépatite choléstatique, qui peuvent être accompagnées de symptômes tels que selles décolorées, nausées et jaunissement de la peau et des yeux)

Ne prenez jamais Celecoxib Krka

Si l'un des points suivants vous concerne, informez-en votre médecin car les patients qui présentent ces affections ne peuvent pas prendre Celecoxib Krka.

• si vous êtes allergique au célécoxib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6

• si vous avez déjà présenté une réaction allergique à un groupe de médicaments appelés " sulfamides " (p. ex. certains antibiotiques destinés à traiter les infections)

• si vous vous souffrez actuellement d'un ulcère de l'estomac ou de l'intestin ou si vous présentez des saignements de l'estomac ou de l'intestin

• si, suite à la prise d'acide acétylsalicylique ou de tout autre médicament anti-inflammatoire et antidouleur (AINS), vous avez développé de l'asthme, des polypes nasaux, une obstruction nasale sévère ou une réaction allergique telle qu'une éruption cutanée prurigineuse ou une respiration sifflante

• si vous êtes enceinte. Si vous êtes susceptible de devenir enceinte au cours du traitement, vous dez discuter avec votre médecin des méthodes de contraception

• si vous allaitez

• si vous souffrez d'une maladie sévère du foie

• si vous souffrez d'une maladie sévère des reins

• si vous souffrez d'une maladie inflammatoire des intestins telle que la colite ulcéreuse ou la maladie de Crohn

• si vous souffrez d'insuffisance cardiaque, d'une maladie cardiaque ischémique démontrée ou d'une maladie cérébrovasculaire, par exemple si l'on a diagnostiqué chez vous une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire (réduction temporaire du flux sanguin vers le cerveau ; également connue sous le nom de " mini- attaque "), une angine de poitrine ou une obstruction des vaisseaux sanguins menant au cœur ou au cerveau

Adultes

ARTHROSE

• Dose recommandée: 200 mg par jour, en une ou deux prises.
• Dose maximale: 200 mg deux fois par jour.

POLYARTHRITE RHUMATOÏDE

• Dose initiale: 200 mg par jour, en 2 prises.
• Dose maximale: 200 mg deux fois par jour.

SPONDYLARTHRITE ANKYLOSANTE

• Dose recommandée: 200 mg par jour, en 1 ou 2 prises.
• Dose maximale: 400 mg par jour, en une ou deux prises.

Une adaptation de la dose est indiquée en cas d'insuffisance hépatique et chez des métaboliseurs lents du CYP2C9.

Mode d'administration

• Les gélules doivent être avalées entières avec un verre d'eau.
• Pendant ou en dehors des repas.