Leflunomid Sandoz Comp Pell 100 X 20mg

Polyarthrite rhumatoïde évolutive

Ce que contient Leflunomid Sandoz

 La substance active est le léflunomide. Un comprimé pelliculé contient 10 mg de léflunomide.

 La substance active est le léflunomide. Un comprimé pelliculé contient 20 mg de léflunomide.

 Les autres composants sont : lactose monohydraté, hydroxypropyl cellulose faiblement substituée, acide tartrique, laurylsulfate de sodium et stéarate de magnésium dans le noyau du comprimé, ainsi que lécithine (dérivé du soja), alcool polyvinylique, talc, dioxyde de titane (E171) et gomme de xanthane dans le pelliculage.

Leflunomid Sandoz contient du lactose et de la lécithine. Voir rubrique 2 pour plus d'informations.

Ceci est particulièrement important si vous prenez :

• d'autres médicaments utilisés contre la polyarthrite rhumatoïde, tels que les antipaludiques (p. ex. chloroquine et hydroxychloroquine), les sels d'or par voie intramusculaire ou orale, la D-pénicillamine, l'azathioprine et d'autres immunosuppresseurs (p. ex. le méthotrexate), car ces associations sont déconseillées,

• de la warfarine et d'autres médicaments oraux utilisés pour fluidifier le sang, étant donné qu'un suivi étroit sera nécessaire pour réduire le risque d'effets indésirables de ce médicament,

• du tériflunomide, utilisé contre la sclérose en plaques,

• du répaglinide, de la pioglitazone, du natéglinide ou de la rosiglitazone, pour traiter le diabète,

• de la daunorubicine, de la doxorubicine, du paclitaxel ou du topotécan, pour traiter le cancer,

• de la duloxétine, pour traiter la dépression, l'incontinence urinaire ou les maladies rénales chez les diabétiques,

• de l'alosétron, dans la prise en charge de la diarrhée sévère,

• de la théophylline, pour traiter l'asthme,

• de la tizanidine, un relaxant musculaire,

• des contraceptifs oraux (contenant de l'éthinylestradiol et du lévonorgestrel),

• du céfaclor, de la benzylpénicilline (pénicilline G) et de la ciprofloxacine, pour traiter les infections,

• de l'indométacine et du kétoprofène, pour traiter les douleurs ou les inflammations,

• du furosémide, pour traiter les maladies cardiaques (diurétique),

• de la zidovudine, pour traiter l'infection par le VIH,

• de la rosuvastatine, de la simvastatine, de l'atorvastatine et de la pravastatine, pour traiter l'hypercholestérolémie (cholestérol élevé),

• de la sulfasalazine, pour traiter les maladies inflammatoires de l'intestin ou l'arthrite rhumatoïde,

• un médicament appelé colestyramine (utilisé pour traiter les taux élevés de cholestérol) ou du charbon activé, car ces derniers peuvent réduire la quantité de Leflunomid Sandoz absorbée par l'organisme.

Si vous prenez déjà un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) et/ou des corticoïdes, vous pouvez continuer à les prendre après avoir commencé le traitement par Leflunomid Sandoz.

Vaccinations

Si vous devez être vacciné(e), demandez conseil à votre médecin. Certaines vaccinations doivent être évitées pendant le traitement par Leflunomid Sandoz et pendant un certain temps après l'arrêt du traitement.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prévenez immédiatement votre médecin et arrêtez de prendre Leflunomid Sandoz :

• si vous ressentez une faiblesse, une sensation d'ébriété ou un étourdissement, ou si vous avez des difficultés à respirer, car ces symptômes peuvent être le signe d'une réaction allergique grave,

• si vous développez une éruption cutanée ou des ulcères dans la bouche, car ces symptômes peuvent indiquer des réactions graves, mettant parfois en danger la vie du patient (p. ex. syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe, un syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et des symptômes systémiques [DRESS]), voir rubrique 2.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez les symptômes suivants :

• pâleur, fatigue ou tendance accrue aux ecchymoses, car ces signes peuvent révéler l'existence de troubles sanguins causé par un déséquilibre entre les différents types de cellules constituant le sang,

• fatigue, douleur abdominale ou jaunisse (coloration jaunâtre des yeux ou de la peau), signes qui peuvent être la manifestation d'affections graves telles qu'une insuffisance hépatique, pouvant être fatale,

• tout symptôme évocateur d'infection, tel que fièvre, mal de gorge ou toux, car ce médicament peut augmenter le risque de développer une infection grave potentiellement fatale,

• toux ou des difficultés à respirer, car ils peuvent indiquer des problèmes pulmonaires (pneumopathie interstitielle ou hypertension pulmonaire),

• des fourmillements, une faiblesse ou une douleur inhabituels dans les mains ou les pieds, car il peut s'agir de signes de problèmes nerveux (neuropathie périphérique).

Effets indésirables fréquents (affectant jusqu'à 1 personne sur 10)

• faible diminution du nombre de globules blancs (leucopénie),

• réactions allergiques légères,

• fatigue (asthénie),

• maux de tête, étourdissements,

• sensations cutanées anormales évoquant des fourmillements (paresthésie),

• faible augmentation de la tension artérielle,

• colite,

• diarrhée,

• nausées, vomissements,

• inflammation de la bouche ou ulcères dans la bouche.

• douleurs abdominales,

• augmentation de certains résultats de tests sanguins,

• augmentation de la chute de cheveux,

• eczéma, peau sèche, éruption cutanée, démangeaisons,

• tendinite (douleur causée par une inflammation de la membrane entourant les tendons, généralement au niveau des pieds ou des mains),

• augmentation de certaines enzymes dans le sang (créatine phosphokinase),

• problèmes au niveau des nerfs des bras ou des jambes (neuropathie périphérique).

Effets indésirables peu fréquents (affectant jusqu'à 1 personne sur 100)

• diminution du nombre de globules rouges (anémie) et diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombocytopénie),

• diminution du taux sanguin de potassium,

• anxiété,

• troubles du goût,

• urticaire,

• rupture du tendon,

• augmentation des taux de graisses dans le sang (cholestérol et triglycérides),

• diminution du taux de phosphate dans le sang.

Effets indésirables rares (affectant jusqu'à 1 personne sur 1 000)

• augmentation du nombre de cellules sanguines appelées éosinophiles (éosinophilie) ; faible diminution du nombre de globules blancs (leucopénie) ; diminution du nombre de toutes les cellules sanguines (pancytopénie),

• augmentation importante de la tension artérielle,

• inflammation des poumons (pneumopathie interstitielle),

• augmentation de certains paramètres hépatiques, pouvant évoluer vers des affections graves, telles qu'hépatite et jaunisse,

• infection grave appelée septicémie, pouvant être fatale,

• augmentation de certaines enzymes du sang (lactate déshydrogénase).

Effets indésirables très rares (affectant jusqu'à 1 personne sur 10 000)

• diminution importante du nombre de certains globules blancs (agranulocytose),

• réactions allergiques importantes et potentiellement graves,

• inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite, y compris vascularite cutanée nécrosante),

• inflammation du pancréas (pancréatite),

• atteinte grave du foie, telle qu'insuffisance ou nécrose du foie, pouvant être fatale,

• réactions graves, mettant parfois en danger la vie du patient (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe).

D'autres effets indésirables, tels qu'une insuffisance rénale, une diminution des taux d'acide urique dans votre sang, hypertension pulmonaire, une stérilité masculine (réversible lors de l'arrêt du traitement par ce médicament), un lupus cutané (caractérisé par une éruption cutanée/un érythème sur les régions cutanées exposées à la lumière), un psoriasis (nouveau psoriasis ou aggravation d'un psoriasis existant), DRESS et un ulcère cutané (plaie ronde et ouverte dans la peau à travers laquelle les tissus sous-jacents peuvent être vus), peuvent également se produire à une fréquence indéterminée.

Ne prenez jamais Leflunomid Sandoz

• si vous avez déjà présenté une réaction allergique au léflunomide (en particulier une réaction cutanée grave, s'accompagnant souvent de fièvre, de douleur aux articulations, de plaques rouges sur la peau ou de cloques, comme un syndrome de Stevens-Johnson), aux arachides ou au soja, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou si vous êtes allergique au tériflunomide (utilisé pour traiter la sclérose en plaques).

• si vous souffrez de problèmes du foie,

• si vous souffrez de problèmes rénaux modérés à graves,

• si vous présentez une diminution importante des protéines dans le sang (hypoprotéinémie),

• si vous souffrez d'une maladie qui affecte votre système immunitaire (par exemple le SIDA),

• si vous avez un problème de moelle osseuse, ou si vous avez un faible nombre de globules rouges ou blancs dans le sang ou un nombre réduit de plaquettes sanguines,

• si vous souffrez d'une infection grave,

• si vous êtes enceinte, si vous pensez pouvoir l'être ou si vous allaitez.

Adultes

• Dose d'attaque: 100 mg, 1 x /jour pendant 3 jours
• Dose d'entretien: 10 - 20 mg, 1 x /jour

Mode d'administration

• Avaler les comprimés en entier avec une quantité suffisante de liquide
• Avec ou sans nourriture

CNK	2792117
Organisations	Sandoz
Marques	Sandoz
Largeur	43 mm
Longueur	42 mm
Profondeur	88 mm
Quantité du paquet	100
Ingrédients actifs	léflunomide
Conservation	Température ambiante (15°C - 25°C)

Lire la notice