Nepexto 50mg Sol Inj Stylo Prerempli 12

Nepexto 25 mg solution injectable en seringue préremplie

étanercept

Chaque seringue préremplie contient 25 mg d'étanercept.

Excipients : citrate de sodium, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, glycine, saccharose, chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.

Solution injectable

12 seringues préremplies

4 seringues préremplies

Lire la notice avant utilisation.

Voie sous-cutanée

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Traitement concomitant avec l'anakinra

Les patients adultes traités par l'étanercept et l'anakinra ont présenté un taux d'infections graves plus élevé par rapport aux patients traités soit par l'étanercept seul, soit par l'anakinra seul (données historiques).

De plus, dans un essai contrôlé, en double aveugle, versus placebo réalisé chez des patients adultes recevant un traitement de fond par le méthotrexate, les patients traités par l'étanercept et l'anakinra ont présenté un taux d'infections graves (7 %) et de neutropénies plus élevé que les patients traités par l'étanercept seul (voir rubriques 4.4 et 4.8). L'association de l'étanercept et de l'anakinra n'a pas démontré de bénéfice clinique supérieur et n'est, par conséquent, pas recommandée.

Traitement concomitant avec l'abatacept

L'administration concomitante de l'abatacept et de l'étanercept au cours d'études cliniques a entraîné une augmentation de l'incidence des événements indésirables graves. Cette association n'a pas démontré de bénéfice clinique supérieur ; par conséquent, cette association n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).

Traitement concomitant avec la sulfasalazine

Dans une étude clinique chez des patients adultes traités par des doses stables de sulfasalazine et chez lesquels l'étanercept était ajouté, les patients du groupe recevant cette association ont présenté une diminution significative du nombre moyen de globules blancs, par rapport aux groupes traités par l'étanercept ou la sulfasalazine seuls. La signification clinique de cette interaction est inconnue. Un traitement combiné avec la sulfasalazine ne doit être envisagé qu'avec précaution.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques

Si l'un des effets indésirables suivants survient, arrêtez les injections de Nepexto. Veuillez en parler à votre médecin immédiatement ou aller au service des urgences de votre hôpital le plus proche.

• Troubles de la déglutition ou de la respiration • Gonflement du visage, de la gorge, des mains ou des pieds • Sentiment de nervosité ou d'anxiété, sensations pulsatiles ou élancements, rougeur soudaine de la peau et/ou sensation de chaleur • Éruption cutanée sévère, démangeaison, ou urticaire (zones épaissies de peau rouge ou pâle qui souvent démangent)

Les réactions allergiques sévères sont rares. Cependant, un des symptômes ci-dessus peut indiquer une réaction allergique à ce médicament, vous devez donc chercher une assistance médicale immédiate.

Effets indésirables graves

Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, vous ou l'enfant pouvez nécessiter une assistance médicale urgente.

• Signes d'infections graves, comme une fièvre élevée qui peut être accompagnée de toux, essoufflement, frissons, faiblesse, ou une zone chaude, rouge, douloureuse, irritée sur la peau ou les articulations ; • Signes de troubles sanguins, comme des saignements, ecchymoses (bleus), ou pâleur ; • Signes de troubles du système nerveux, comme des engourdissements ou des fourmillements, troubles de la vision, douleurs oculaires, ou apparition de faiblesse dans les bras ou les jambes ; • Signes d'insuffisance cardiaque ou d'aggravation d'une insuffisance cardiaque, comme de la fatigue ou de l'essoufflement à l'activité, gonflement des chevilles, sensation de gonflement dans le cou ou l'abdomen, essoufflement nocturne ou toux, coloration bleuâtre des ongles ou autour des lèvres ;

• Signes de cancers : les cancers peuvent affecter toutes les parties du corps y compris la peau et le sang, et les signes possibles dépendent du type et de la localisation du cancer. Ces signes peuvent inclure une perte de poids, de la fièvre, un gonflement (avec ou sans douleur), une toux persistante, une présence de bosses ou d'excroissances sur la peau ; • Signes de réactions auto-immunes (dans lesquelles les anticorps fabriqués sont dirigés contre les tissus sains du corps) tels que douleurs, démangeaisons, faiblesse, et respiration, pensées, sensation, ou vision anormales ; • Signes de lupus ou de syndrome de type lupus, tels que fluctuations du poids, éruption persistante, fièvre, douleur des articulations et des muscles, ou fatigue ; • Signes d'une inflammation des vaisseaux sanguins, tels que douleur, fièvre, rougeur ou sensation de chaleur de la peau, ou démangeaisons.