Nepexto 50mg Sol Inj Stylo Prerempli 12

Nepexto 25 mg solution injectable en seringue préremplie

étanercept

Chaque seringue préremplie contient 25 mg d'étanercept.

Excipients : citrate de sodium, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, glycine, saccharose, chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.

Solution injectable

12 seringues préremplies

4 seringues préremplies

Lire la notice avant utilisation.

Voie sous-cutanée

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Traitement concomitant avec l'anakinra

Les patients adultes traités par l'étanercept et l'anakinra ont présenté un taux d'infections graves plus élevé par rapport aux patients traités soit par l'étanercept seul, soit par l'anakinra seul (données historiques).

De plus, dans un essai contrôlé, en double aveugle, versus placebo réalisé chez des patients adultes recevant un traitement de fond par le méthotrexate, les patients traités par l'étanercept et l'anakinra ont présenté un taux d'infections graves (7 %) et de neutropénies plus élevé que les patients traités par l'étanercept seul (voir rubriques 4.4 et 4.8). L'association de l'étanercept et de l'anakinra n'a pas démontré de bénéfice clinique supérieur et n'est, par conséquent, pas recommandée.

Traitement concomitant avec l'abatacept

L'administration concomitante de l'abatacept et de l'étanercept au cours d'études cliniques a entraîné une augmentation de l'incidence des événements indésirables graves. Cette association n'a pas démontré de bénéfice clinique supérieur ; par conséquent, cette association n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).

Traitement concomitant avec la sulfasalazine

Dans une étude clinique chez des patients adultes traités par des doses stables de sulfasalazine et chez lesquels l'étanercept était ajouté, les patients du groupe recevant cette association ont présenté une diminution significative du nombre moyen de globules blancs, par rapport aux groupes traités par l'étanercept ou la sulfasalazine seuls. La signification clinique de cette interaction est inconnue. Un traitement combiné avec la sulfasalazine ne doit être envisagé qu'avec précaution.

Résumé du profil de tolérance

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les réactions au site d'injection (telles que douleurs, gonflements, démangeaisons, rougeurs et saignement au site d'injection), les infections (telles que les infections respiratoires hautes, les bronchites, les cystites et les infections cutanées), les céphalées, les réactions allergiques, le développement d'autoanticorps, les démangeaisons et la fièvre.

Des effets indésirables graves ont aussi été rapportés avec l'étanercept. Les anti-TNF, tels que l'étanercept, affectent le système immunitaire et leur utilisation peut affecter les défenses de l'organisme contre l'infection et le cancer. Les infections graves touchent moins de 1 patient sur 100 traités par l'étanercept. Les cas rapportés incluaient des infections fatales, des infections mettant en jeu le pronostic vital et des septicémies. Diverses tumeurs malignes ont aussi été rapportées avec l'utilisation de l'étanercept, incluant des cancers du sein, du poumon, de la peau et des ganglions lymphatiques (lymphome).

Des effets hématologiques, neurologiques et auto-immuns sévères ont également été rapportés. Ceux-ci incluaient de rares cas de pancytopénie et de très rares cas d'aplasie médullaire (anémie). Des épisodes de démyélinisation centrale et périphérique ont été observés, respectivement rarement et très rarement, au cours de l'utilisation de l'étanercept. De rares cas de lupus, de syndrome lupique et de vascularite ont été observés.

Liste tabulée des effets indésirables

La liste ci-dessous des effets indésirables est issu de l'expérience des essais cliniques chez l'adulte et des données rapportées depuis la mise sur le marché.

Selon le système de classification par organe, les effets indésirables sont listés ci-dessous par ordre de fréquence (nombre de patients susceptibles de présenter un effet donné), en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de système d'organe

Très fréquent

≥ 1/10

Fréquent

≥ 1/100 à < 1/10

Peu fréquent

≥ 1/1 000 à < 1/100

Rare

≥ 1/10 000 à < 1/1 000

Très rare

< 1/10 000

Indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Infections et Infection

Infections graves

Tuberculose, Réactivation de l'hépatite B, infection opportuniste, listériose

Utilisation chez les adultes

Polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique et spondyloarthrite axiale, y compris spondylarthrite ankylosante

La dose habituelle est de 25 mg administrés deux fois par semaine ou 50 mg une fois par semaine en injection sous-cutanée.

Cependant, votre médecin peut déterminer une autre fréquence d'injection de Nepexto.

Psoriasis en plaques

La dose habituelle est de 25 mg deux fois par semaine ou 50 mg une fois par semaine.

Toutefois, 50 mg deux fois par semaine peuvent être administrés jusqu'à 12 semaines, suivis par 25 mg deux fois par semaine ou 50 mg une fois par semaine.

Votre médecin décidera de la durée pendant laquelle vous devrez utiliser Nepexto et si une reprise du traitement est nécessaire selon votre réponse au traitement. Si Nepexto n'a pas d'effet après 12 semaines, votre médecin peut vous demander d'arrêter le traitement.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

La dose et la fréquence d'administration adaptées à l'enfant et à l'adolescent dépendront de leur poids et de leur maladie.

Votre médecin déterminera la dose adaptée à l'enfant et prescrira le dosage approprié d'étanercept.

Nepexto ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents pesant moins de 62,5 kg.

D'autres produits à base d'étanercept ayant des formes pharmaceutiques appropriées pour les enfants sont disponibles.