Signifor 60mg Pdr+solv Pr Susp Inj 1fl+ser Prerem.

Signifor est un médicament qui contient la substance active pasiréotide. Il est utilisé pour traiter l'acromégalie chez les patients adultes. Il est également utilisé pour traiter la maladie de Cushing chez les patients adultes pour lesquels la chirurgie n'est pas une option ou pour lesquels la chirurgie a échoué.

Acromégalie
L'acromégalie est due à une hypertrophie (tumeur bénigne) qui se développe dans l'hypophyse (glande à la base du cerveau) appelée adénome hypophysaire. L'adénome provoque une production excessive des hormones qui contrôlent la croissance des tissus, des organes et des os, ce qui entraîne une augmentation de ceux-ci, en particulier au niveau des mains et des pieds.

Signifor réduit la production de ces hormones, voire même la taille de l'adénome. Par conséquent, il atténue les symptômes de l'acromégalie, qui comprennent des maux de tête, une transpiration plus abondante, un engourdissement des mains et des pieds, de la fatigue et des douleurs articulaires.

Maladie de Cushing
La maladie de Cushing est due à une hypertrophie (tumeur bénigne) de l'hypophyse (glande à la base du cerveau) appelée adénome hypophysaire. Cela provoque une production excessive d'une hormone appelée hormone corticotrope (ACTH), ce qui à son tour entraîne une production excessive d'une autre hormone appelée cortisol.

L'organisme humain synthétise naturellement une substance appelée somatostatine, qui inhibe la production de certaines hormones, dont l'ACTH. Le pasiréotide agit de façon très similaire à la somatostatine. Signifor peut donc inhiber la production d'ACTH, permettant de contrôler la production excessive de cortisol et d'améliorer les symptômes de la maladie de Cushing.

Si vous avez d'autres questions sur la façon dont Signifor agit ou sur la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, demandez plus d'informations à votre médecin.

• La substance active est le pasiréotide.

Signifor 60 mg : chaque flacon contient 60 mg de pasiréotide (sous forme de pamoate de pasiréotide).

• Les autres composants sont :
• Dans la poudre : poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50-60:40.50), poly(D,L-lactide-co- glycolide) (50:50).
• Dans le solvant : carmellose sodique, mannitol, poloxamer 188, eau pour préparations injectables.

Interactions pharmacocinétiques prévisibles entraînant des effets sur d'autres médicaments

Le pasiréotide peut diminuer la biodisponibilité relative de la ciclosporine. En cas d'association de pasiréotide et de ciclosporine, une adaptation de la dose de ciclosporine peut être nécessaire pour maintenir les concentrations thérapeutiques.

Interactions pharmacodynamiques prévisibles

Médicaments induisant un allongement de l'intervalle QT Pasiréotide doit être utilisé avec prudence chez les patients qui reçoivent des médicaments entraînant un allongement de l'intervalle QT tels que : antiarythmiques de classe Ia (par exemple quinidine, procaïnamide, disopyramide), antiarythmiques de classe III (par exemple amiodarone, dronédarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), certains antibactériens (érythromycine intraveineuse, pentamidine injectable, clarithromycine, moxifloxacine), certains neuroleptiques (par exemple chlorpromazine, thioridazine, fluphénazine, pimozide, halopéridol, tiapride, amisulpride, sertindole, méthadone), certains antihistaminiques (par exemple terfénadine, astémizole, mizolastine), antipaludéens (par exemple chloroquine, halofantrine, luméfantrine), certains antifongiques (kétoconazole, sauf dans les shampoings) (voir également rubrique 4.4).

Médicaments bradycardisants Une surveillance clinique de la fréquence cardiaque, en particulier en début de traitement, est recommandée chez les patients recevant du pasiréotide en association avec des médicaments à effet bradycardisant tels que les bêta-bloquants (par exemple métoprolol, cartéolol, propranolol, sotalol), les inhibiteurs de l'acétylcholinestérase (par exemple rivastigmine, physostigmine), certains inhibiteurs calciques (par exemple vérapamil, diltiazem, bépridil), certains antiarythmiques (voir également rubrique 4.4).

Insuline et médicaments antidiabétiques Des adaptations posologiques (diminution ou augmentation) de l'insuline et des antidiabétiques (par exemple metformine, liraglutide, vildagliptine, natéglinide) peuvent être nécessaires en cas de co-administration avec pasiréotide (voir également rubrique 4.4).

• Taux élevé de sucre dans le sang, pouvant se manifester par une soif excessive, des urines abondantes, une augmentation de l'appétit avec perte de poids, une fatigue, des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales.
• Calculs biliaires ou complications associées, pouvant se manifester par de la fièvre, des frissons, un jaunissement de la peau/des yeux, une douleur subite dans le dos ou dans le côté droit de l'abdomen.

• si vous êtes allergique au pasiréotide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
• si vous avez des problèmes hépatiques sévères.

Acromégalie
La dose de départ recommandée de Signifor dans l'acromégalie est de 40 mg toutes les 4 semaines. Après avoir commencé le traitement, votre médecin peut réévaluer votre dose. Cela peut nécessiter la mesure du taux d'hormone de croissance ainsi que d'autres hormones dans votre sang. Selon les résultats et votre état de santé, il peut être nécessaire de réduire ou d'augmenter la dose de Signifor

administrée lors de chaque injection. La dose ne doit pas dépasser 60 mg. Si vous souffrez d'une maladie du foie avant le début du traitement par Signifor pour traiter votre acromégalie, votre médecin voudra peut-être commencer votre traitement par une dose de 20 mg.

Maladie de Cushing
La dose de départ habituelle de Signifor en cas de maladie de Cushing est de 10 mg toutes les
4 semaines. Après avoir commencé le traitement, votre médecin peut réévaluer votre dose. Cela peut nécessiter la mesure du taux de cortisol dans votre sang ou vos urines. Selon les résultats et votre état de santé, il peut être nécessaire de réduire ou d'augmenter la dose de Signifor administrée lors de chaque injection. La dose ne doit pas dépasser 40 mg.

Il contrôlera régulièrement comment vous répondez au traitement par Signifor et déterminera quelle est la dose la plus appropriée pour vous.