Xgeva 120mg Ser Preremplie 1

Prévention des complications osseuses (fractures pathologiques, irradiation osseuse, compression médullaire ou chirurgie osseuse) chez des patients adultes présentant une affection maligne avancée avec atteinte osseuse (voir rubrique 5.1). Traitement des adultes et des adolescents à maturité squelettique atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes, non résécables ou pour lesquels la résection chirurgicale est susceptible d'entraîner une morbidité sévère.

Chaque flacon contient 120 mg de denosumab dans 1,7 mL de solution (70 mg/mL).
Chaque seringue préremplie contient 120 mg de denosumab dans 1,0 mL de solution (120 mg/mL).
Le denosumab est un anticorps monoclonal IgG2 humain produit dans une lignée cellulaire de
mammifère (cellules d'ovaires de hamster chinois) par la technique de l'ADN recombinant.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

Lors des essais cliniques, XGEVA a été administré en association avec un traitement anticancéreux standard et chez des patients précédemment traités par bisphosphonates. Les paramètres pharmacocinétiques et pharmacodynamiques du denosumab (N-telopeptide urinaire corrigé par la créatinine, uNTX/Cr) n'ont pas été altérés par une chimiothérapie et/ou une hormonothérapie concomitantes, ni par une précédente exposition à un bisphosphonate intraveineux.

Les patients recevant XGEVA ne doivent pas être traités simultanément avec d'autres médicaments contenant du denosumab (indiqués dans l'ostéoporose).

Les patients traités par XGEVA ne doivent pas être traités simultanément avec des bisphosphonates.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des symptômes suivants pendant votre traitement par XGEVA (peut affecter plus d'une personne sur 10) :

• spasmes, contractions, crampes dans vos muscles, engourdissement ou picotements dans vos doigts, vos orteils ou autour de votre bouche et/ou convulsions, confusion ou perte de conscience. Ces symptômes peuvent être dus à un faible taux de calcium dans le sang. Un taux de calcium sanguin bas peut être à l'origine d'une modification du rythme cardiaque appelée allongement du QT, qui peut être confirmé par électrocardiogramme (ECG).

Prévenez immédiatement votre médecin ou votre dentiste si vous ressentez l'un des symptômes suivants pendant votre traitement par XGEVA ou après l'arrêt du traitement (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

• douleurs persistantes et/ou des gonflements ou des ulcères non cicatrisants dans la bouche et/ou les mâchoires, écoulement, engourdissement ou sensation de lourdeur des mâchoires,

déchaussement d'une dent pouvant être dus à une altération des os de la mâchoire (ostéonécrose).

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) : • douleur osseuse, articulaire et/ou musculaire, qui peut être parfois sévère, • essoufflement, • diarrhée.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : • faible taux de phosphates dans le sang (hypophosphatémie), • extraction d'une dent, • sueurs excessives, • chez les patients atteints d'un cancer avancé : développement d'une autre forme de cancer.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : • taux élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie) après l'arrêt du traitement chez les patients atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes, • douleur nouvelle ou inhabituelle au niveau de la hanche, de l'aine ou de la cuisse (ceci peut être un signe précoce d'une possible fracture de l'os de la cuisse), • éruptions pouvant survenir sur la peau ou ulcères dans la bouche (éruptions lichénoïdes d'origine médicamenteuse).

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) : • réactions allergiques (ex. respiration sifflante ou difficultés à respirer ; gonflement du visage, des lèvres, de la langue, de la gorge et d'autres parties du corps ; éruptions, démangeaisons ou urticaire de la peau). Dans de rares cas les réactions allergiques peuvent être sévères.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : • Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l'oreille, des écoulements de l'oreille et/ou une infection de l'oreille. Il pourrait s'agir de signes de lésions osseuses de l'oreille.

Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

N'utilisez jamais XGEVA

• Si vous êtes allergique au denosumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Votre professionnel de santé ne devra pas vous traiter par XGEVA si votre taux de calcium dans le sang est très bas et n'a pas été traité.

Votre professionnel de santé ne devra pas vous traiter par XGEVA si vous présentez des plaies non cicatrisées résultant d'une chirurgie bucco-dentaire.

Une supplémentation quotidienne apportant au moins 500 mg de calcium et 400 UI de vitamine D est requise chez tous les patients, sauf en cas d'hypercalcémie (voir rubrique 4.4). Les patients traités par XGEVA devront recevoir la notice et la carte d'information au patient. Prévention des complications osseuses chez les patients adultes présentant une affection maligne avancée avec atteinte osseuse La posologie recommandée est de 120 mg, administrée une fois toutes les quatre semaines, par injection sous-cutanée dans la cuisse, l'abdomen ou le bras.