Cefuroxim Fresenius 1500mg Pulv Sol Infus 10x50ml

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Réactions d'hypersensibilité Comme avec tous les antibiotiques de type bêta-lactamines, des réactions d'hypersensibilité graves et occasionnellement fatales ont été rapportées. Des cas de réactions d'hypersensibilité ayant évolué vers un syndrome de Kounis (artériospasme coronarien allergique aigu pouvant entraîner un infarctus du myocarde) ont été rapportés (voir rubrique 4.8). En cas de réactions sévères d'hypersensibilité, le traitement par céfuroxime doit être immédiatement arrêté et des mesures d'urgence adaptées doivent être instaurées. Avant de commencer le traitement, il est nécessaire de vérifier si le patient a des antécédents de réactions sévères d'hypersensibilité à la céfuroxime, à d'autres céphalosporines ou à tout autre type de bêta-lactamines. La prudence s'impose en cas d'administration de céfuroxime chez des patients ayant des antécédents d'hypersensibilité non sévère à d'autres agents de la famille des bêta-lactamines. Réactions indésirables cutanées sévères (SCARS) Réactions indésirables cutanées sévères comprenant : Syndrome de Stevens-Johnson (SJS), syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique (NET)) et réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), pouvant mettre en jeu le pronostic vital ou entraîner le décès, ont été rapportées en lien avec un traitement par céfuroxime (voir rubrique 4.8). Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes et être étroitement surveillés pour détecter toute réaction cutanée. Si des signes et symptômes évocateurs de ces réactions apparaissent, la céfuroxime doit être immédiatement arrêtée et un traitement alternatif doit être envisagé. Si le patient a développé une réaction grave telle qu'un Syndrome de Stevens-Johnson, un syndrome de Lyell ou DRESS avec l'utilisation de la céfuroxime, le traitement avec de la céfuroxime ne devra jamais être repris chez ce patient. Association à des diurétiques puissants ou des aminosides L'administration de doses élevées de céphalosporines doit être réalisée avec prudence chez les patients recevant de façon concomitante des diurétiques puissants tels que le furosémide ou les aminosides. Des cas d'insuffisance rénale ont été rapportés lors de l'utilisation de ces associations. La fonction rénale doit être surveillée chez les sujets âgés, ainsi que chez ceux présentant une altération préexistante connue de la fonction rénale (voir rubrique 4.2). Prolifération de micro-organismes non sensibles L'utilisation de la céfuroxime peut entraîner la prolifération de Candida. Une utilisation prolongée peut également entraîner la prolifération d'autres micro-organismes non sensibles (par exemple, entérocoques et Clostridium difficile), pouvant nécessiter l'interruption du traitement (voir rubrique 4.8). Des cas de colite pseudomembraneuse associée aux antibiotiques ont été rapportées avec l'utilisation de la céfuroxime avec une sévérité pouvant aller de légère à menaçant le pronostic vital. Ce diagnostic doit être envisagé chez des patients en cas de survenue de diarrhées pendant ou après l'administration de céfuroxime (voir rubrique 4.8). L'arrêt du traitement par céfuroxime et l'administration d'un traitement spécifique pour Clostridium difficile doivent être envisagés. Les médicaments inhibant le péristaltisme intestinal ne doivent pas être administrés. Infections intra-abdominales En raison de son spectre d'activité, la céfuroxime n'est pas adaptée au traitement d'infections dues à des bactéries à Gram négatif non fermentaires (voir rubrique 5.1). Interférence avec les tests diagnostiques La positivité du test de Coombs associée à l'utilisation de céfuroxime peut interférer avec les tests de compatibilité sanguine (voir rubrique 4.8). Une légère interférence avec les méthodes basées sur la réduction du cuivre (test de Benedict, de Fehling, Clinitest) peut être observée. Toutefois, ceci ne devrait pas entraîner de résultat faussement positif, comme cela peut se produire avec d'autres céphalosporines. Etant donné qu'un résultat faussement négatif peut se produire avec les tests utilisant le ferricyanure, il est recommandé d'utiliser la méthode à la glucose oxydase ou à l'hexokinase pour le dosage du taux sanguin/plasmatique de glucose chez les patients recevant de la céfuroxime sodique. Informations importantes concernant des excipients Ce médicament contient 81,26 mg de sodium par flacon, correspondant à 4,1 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommande par l'OMS de 2 g de sodium par adulte. Utilisation intracamérulaire et troubles oculaires Cefuroxim Fresenius Kabi n'est pas conçu pour une utilisation par voie intracamérulaire. Des cas individuels et collectifs de réactions indésirables oculaires graves ont été rapportés après l'administration par voie intracamérulaire hors AMM de céfuroxime sodique à partir de flacons destinés à une administration par voie intraveineuse / intramusculaire. Ces réactions comprenaient : œdème maculaire, œdème rétinien, décollement de la rétine, toxicité rétinienne, déficience visuelle, acuité visuelle réduite, vision trouble, opacité cornéenne et œdème cornéen

• Infections respiratoires basses telles qu'exacerbations aiguës d'une bronchite chronique et pneumonies bactériennes
• Infections urinaires hautes

Ce que contient Cefuroxim Fresenius Kabi

La substance active est Céfuroxime (1500 mg) sous forme de Céfuroxime sodique.

Autres médicaments et Cefuroxim Fresenius Kabi

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.. Certains médicaments peuvent modifier le mode d'action de Cefuroxim Fresenius Kabi ou augmenter la probabilité d'avoir des effets indésirables. Ceux-ci incluent :

 les antibiotiques du groupe des aminosides ;  les diurétiques comme le furosémide ;  le probénécide ;  les anticoagulants oraux.

Informez votre médecin si cela vous concerne. Des contrôles supplémentaires peuvent être nécessaires pour surveiller votre fonction rénale tout au long de votre traitement par Cefuroxim Fresenius Kabi

1. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Situations nécessitant votre vigilance

Un petit nombre de patients traités par Cefuroxim Fresenius Kabi ont développé des réactions allergiques ou des réactions cutanées potentiellement graves.

Les symptômes de ces réactions incluent :

 réactions allergiques sévères. Les signes incluent une éruption cutanée associant des lésions surélevées et des démangeaisons, un gonflement, parfois au niveau du visage ou de la bouche, provoquant des difficultés pour respirer.

 éruption cutanée, pouvant former des cloques, ayant l'apparence de petites cibles (petites tâches centrales foncées entourées d'une zone plus pâle bordée d'un anneau sombre).

 éruption cutanée étendue avec cloques et la peau qui pèle. (Ces signes peuvent être ceux d'un syndrome de Stevens-Johnson ou d'une nécrose épidermique toxique).

 éruption cutanée étendue, température corporelle élevée (fièvre) et ganglions lymphatiques gonflés (syndrome DRESS ou réaction d'hypersensibilité médicamenteuse).

 douleurs thoraciques dans un contexte de réactions allergiques, qui peuvent être le symptôme d'un infarctus du myocarde déclenché par une allergie (syndrome de Kounis).

Autres symptômes qui doivent vous alerter pendant voter traitement par Cefuroxim Fresenius Kabi :

 infections fongiques en de rares occasions, des médicaments tels que Cefuroxim Fresenius Kabi peuvent provoquer une prolifération de levures (Candida) dans l'organisme, responsables d'infections fongiques (telles que le muguet). Cet effet indésirable est plus susceptible de survenir au cours d'un traitement par Cefuroxim Fresenius Kabi sur une longue période.

 Diarrhées sévères (colite pseudomembraneuse). Les médicaments comme la Cefuroxim Fresenius Kabi peuvent causer des inflammations du colon (gros intestin) provoquant ainsi des diarrhées sévères, généralement avec du sang, du mucus, des douleurs abdominales et de la fièvre.

Contactez immédiatement un médecin ou un(e) infirmier(ère) si vous présentez l'un de ces symptômes.

Cefuroxim Fresenius Kabi 1500 mg, poudre pour solution pour perfusion ne doit pas vous être administré :

 si vous êtes allergique à un antibiotique de la famille des céphalosporines ou à l'un des autres composants contenus dans Cefuroxim Fresenius Kabi (Voir rubrique 6).

 si vous avez déjà eu une réaction allergique sévère (d'hypersensibilité) à tout autre type d'antibiotique de la famille des bêta-lactamines (pénicillines, monobactames et carbapénèmes).

 si vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère ou une desquamation de la peau, des cloques et/ou des plaies buccales après un traitement par la céfuroxime ou tout autre antibiotique de la famille des céphalosporines.

Informez votre médecin avant de débuter votre traitement par Cefuroxim Fresenius Kabi si vous pensez être dans l'un de ces cas. Cefuroxim Fresenius Kabi ne doit pas vous être administré.

Grossesse
Les données sur l'utilisation de la céfuroxime chez la femme enceinte sont limitées. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). CEFUROXIME KABI ne doit être prescrit chez la femme enceinte que si le bénéfice est supérieur au risque.
Il a été montré que la céfuroxime traverse le placenta et atteint des niveaux thérapeutiques dans le liquide amniotique et le sang du cordon après administration à la mère d'une dose par voie intramusculaire ou intraveineuse.
Allaitement
La céfuroxime est faiblement excrétée dans le lait maternel. La survenue d'effets indésirables aux doses thérapeutiques n'est pas attendue, bien qu'un risque de diarrhée et d'infection fongique des muqueuses ne puisse être exclu. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement par céfuroxime en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Fécondité
Aucune donnée n'est disponible concernant les effets de la céfuroxime sodique sur la fécondité chez l'Homme.
Les études de reproduction chez l'animal n'ont pas montré d'effets sur la fécondité.

Adultes et enfants à partir de 12 ans

• Posologie recommandée: 750 mg, 3 x par jour
• Infections sévères: 1500 mg, 3 x par jour (I.V.)
• Posologie maximale: 1500 mg, 4 x par jour

Enfants de 28 jours à 11 ans

• Posologie recommandée: 30 à 100 mg/kg par jour, à répartir en 3 ou 4 doses

Mode d'administration

• Dissoudre la poudre dans 40 - 50 ml d'eau pour préparations injectables, de solution de NaCl à 0,9 % ou de solution de glucose à 5 %
• Les perfusions intraveineuses doivent être administrées sur une courte durée (max. 30 minutes)
• Ces solutions peuvent être administrées directement dans la veine ou dans une tubulure de perfusion