Co Lisinopril EG 20/12,5 Mg Tabl 98

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Hypotension symptomatique Une hypotension symptomatique peut parfois survenir après l'administration de la première dose de lisinopril/hydrochlorothiazide et a rarement été observée chez les patients hypertendus non compliqués. Chez les patients hypertendus sous lisinopril, une hypotension se manifestera plus souvent en présence d'un déséquilibre hydrique ou électrolytique, notamment en cas de déplétion volémique, d'hyponatrémie, d'alcalose hypochlorémique, d'hypomagnésémie ou d'hypokaliémie, qui peuvent survenir suite à un traitement par diurétiques, un régime pauvre en sel, une dialyse, de la diarrhée ou des vomissements, des troubles électrolytiques tels qu'une hyponatrémie, une alcalose hypochlorémique, ou lorsqu'il souffre d'une hypertension fortement rénine-dépendante (voir 4.5 et 4.8). Ces patients doivent faire l'objet de contrôles réguliers et à intervalles adéquats des taux sériques d'électrolytes. Chez les patients souffrant d'une décompensation cardiaque, associée ou non à une insuffisance rénale, une hypotension symptomatique a été observée. Les patients souffrant de formes plus sévères de décompensation cardiaque, comme reflétées par l'utilisation de doses élevées de diurétiques de l'anse, l'hyponatrémie ou l'insuffisance rénale fonctionnelle, présentent un risque accru. Chez les patients présentant un risque accru d'hypotension symptomatique, l'instauration du traitement et l'adaptation de la dose doivent être méticuleusement contrôlées. Des considérations similaires sont d'application chez les patients souffrant d'une maladie cardiaque ischémique ou cérébrovasculaire chez qui une chute de tension importante pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident cérébrovasculaire. Si une hypotension se produit, le patient sera placé en position couchée et, si nécessaire, il recevra une perfusion intraveineuse d'une solution physiologique normale. Une réaction hypotensive transitoire ne constitue pas une contre-indication à la poursuite du traitement. Après la restauration d'un volume sanguin adéquat et d'une tension artérielle correcte, il est possible de reprendre le traitement à posologie réduite ou d'utiliser seul l'un des deux composants à une posologie adéquate. Chez certains patients souffrant d'une décompensation cardiaque et présentant une pression artérielle normale ou basse, une baisse supplémentaire de la pression artérielle systémique peut se produire avec lisinopril. Cet effet est anticipé et n'est généralement pas une raison pour arrêter le traitement. Si l'hypotension devient symptomatique, une diminution de la dose ou une interruption du lisinopril peut se révéler nécessaire. Sténose aortique et de la valvule mitrale/cardiomyopathie hypertrophique Tout comme les autres inhibiteurs de l'ECA, le lisinopril doit être administré avec précaution aux patients présentant une sténose de la valvule mitrale et une obstruction du tractus d'éjection du ventricule gauche comme par exemple une sténose aortique ou une cardiomyopathie hypertrophique. Insuffisance rénale L'utilisation de diurétiques thiazides peut s'avérer inadéquate chez les patients atteints d'insuffisance rénale et ils sont inefficaces si la clairance de la créatinine est égale ou inférieure à 30 ml/min (valeurs équivalant à une insuffisance rénale modérée ou sévère). Ne pas administrer l'association lisinopril/hydrochlorothiazide chez les patients atteints d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine égale ou inférieure à 80 ml/min) tant que l'ajustement des doses des composants individuels n'indique pas qu'il est nécessaire d'administrer les doses présentes dans le comprimé combiné. Chez les patients atteints d'une maladie rénale, les thiazides peuvent précipiter l'azotémie. Chez les patients souffrant d'une diminution de la fonction rénale, des effets cumulatifs du médicament peuvent se produire. En cas de développement d'une insuffisance rénale progressive, caractérisée par une augmentation de l'azote non protéique, une évaluation étroite de la thérapie s'impose et l'arrêt du traitement par diurétiques doit être pris en considération (voir rubrique 4.3). Chez les patients souffrant d'une décompensation cardiaque, l'hypotension peut, après l'instauration du traitement par inhibiteurs de l'ECA, entraîner une poursuite de la diminution de la fonction rénale. Dans ce cas, une insuffisance rénale aiguë, généralement réversible, a été signalée. Chez certains patients présentant une sténose bilatérale de l'artère rénale ou une sténose de l'artère rénale sur rein unique, traités par des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, des augmentations de l'urée sanguine et de la créatinine sérique, généralement réversibles à l'arrêt du traitement, ont été observées. Ceci peut surtout se produire chez les patients souffrant d'insuffisance rénale. En cas de présence d'une hypertension rénovasculaire, le risque d'une hypotension sévère et d'une insuffisance rénale s'accroît. Chez ce groupe de patients, le traitement doit être instauré sous surveillance médicale stricte à une posologie basse et un titrage posologique prudent. Etant donné qu'un traitement par diurétiques est susceptible de contribuer à cette situation, celui-ci doit être arrêté et la fonction rénale contrôlée pendant les premières semaines du traitement par lisinopril. Certains patients hypertendus sans affection vasculaire rénale préexistante évidente ont présenté une augmentation habituellement peu importante et transitoire de l'urée sanguine et de la créatinine sérique, notamment lorsque le lisinopril était administré de manière concomitante avec un diurétique. Chez les patients présentant une insuffisance rénale préexistante, le risque en est plus élevé. Une réduction de la dose et/ou interruption du diurétique et/ou du lisinopril peut se révéler nécessaire. Traitement antérieur par diurétiques Arrêter le traitement diurétique 2 à 3 jours avant l'instauration du traitement par l'association lisinopril/hydrochlorothiazide. S'il est impossible de le faire, débuter le traitement avec le lisinopril seul, à une dose de 5 mg. Patients ayant subi une transplantation rénale Etant donné le manque d'expérience quant à l'usage de lisinopril chez les patients ayant subi une transplantation rénale récente, l'administration de lisinopril n'est pas recommandée chez cette catégorie de patients. Réactions anaphylactoïdes chez les patients hémodialysés L'utilisation de l'association lisinopril/hydrochlorothiazide n'est pas indiquée chez les patients nécessitant une dialyse en raison d'une défaillance rénale. Des réactions anaphylactoïdes ont été rapportées chez les patients subissant certaines procédures d'hémodialyse (p. ex. avec des membranes à haut débit de type AN 69 et pendant une aphérèse des lipoprotéines de faible densité (LDL) par dextran sulfate) et en même temps traités par un inhibiteur de l'ECA. Chez ces patients, l'utilisation d'un autre type de membranes de dialyse ou d'une autre classe d'antihypertenseurs doit être prise en considération. Réactions anaphylactoïdes pendant une "low-density" lipoprotéines (LDL)-aphérèse Les patients ayant reçu des inhibiteurs de l'ECA pendant une "low-density" lipoprotéines (LDL)- aphérèse avec du sulfate de dextrane ont rarement eu des réactions mortellement graves. Ces réactions ont été évitées par une interruption temporaire du traitement par inhibiteurs de l'ECA avant chaque aphérèse. Maladie hépatique Les thiazides doivent s'utiliser avec prudence chez les patients ayant une altération de la fonction hépatique ou une maladie hépatique évolutive, car des altérations mineures de l'équilibre hydro�électrolytique peuvent précipiter la survenue d'un coma hépatique (voir rubrique 4.3). Rarement les inhibiteurs de l'ECA ont été associés à un syndrome qui commence par une jaunisse choléstatique ou une hépatite et qui évolue vers une nécrose aiguë et (parfois) la mort. On ne comprend pas le mécanisme de ce syndrome. Les patients prenant l'association lisinopril/hydrochlorothiazide et développant une jaunisse ou des augmentations importantes du nombre d'enzymes hépatiques, doivent arrêter le traitement par lisinopril/hydrochlorothiazide et recevoir un suivi médical adéquat. Chirurgie/anesthésie Chez les patients subissant une chirurgie majeure ou une anesthésie au moyen d'agents induisant une hypotension, le lisinopril peut bloquer la formation d'angiotensine II secondaire à la libération compensatoire de rénine. En cas de survenue d'une hypotension considérée comme étant due à ce mécanisme, il est possible de la corriger par une expansion volémique. Effets métaboliques et endocriniens Chez les patients diabétiques traités par antidiabétiques oraux ou insuline, surveiller étroitement la glycémie pendant le premier mois du traitement par un IECA (voir rubrique 4.5). Le traitement par thiazide peut altérer la tolérance au glucose. Il peut s'avérer nécessaire d'ajuster la posologie des antidiabétiques, y compris de l'insuline. Un diabète sucré latent peut devenir manifeste pendant le traitement par thiazide. Le traitement par thiazide peut être associé à des augmentations des taux de cholestérol et de triglycérides. Les thiazides peuvent induire une hyperuricémie et/ou une goutte chez certains patients. Cependant, le lisinopril peut augmenter les taux urinaires d'acide urique, ce qui peut donc atténuer l'effet hyperuricémique de l'hydrochlorothiazide. Déséquilibres électrolytiques Comme c'est le cas pour tout patient traité par diurétiques, réaliser des contrôles réguliers et à intervalles adéquats des taux sériques d'électrolytes. Les thiazides, y compris l'hydrochlorothiazide, peuvent causer des déséquilibres hydriques et électrolytiques (hypokaliémie, hyponatrémie et alcalose hypochlorémique). Les signes indicateurs d'un déséquilibre hydrique ou électrolytique sont: sécheresse buccale, soif, faiblesse, léthargie, somnolence, agitation, myalgies ou crampes musculaires, fatigue musculaire, hypotension, oligurie, tachycardie et troubles gastro-intestinaux tels que des nausées et des vomissements. Même si une hypokaliémie peut se développer suite à l'utilisation de diurétiques thiazides, l'utilisation concomitante de lisinopril peut diminuer l'hypokaliémie induite par les diurétiques. Le risque d'hypokaliémie est le plus élevé en cas de cirrhose hépatique, de diurèse rapide, de prise orale inadéquate d'électrolytes et de traitement concomitant par corticostéroïdes ou ACTH (voir rubrique 4.5). Par temps chaud, une hyponatrémie peut survenir chez les patients œdémateux. Le déficit en chlorure est généralement léger et ne nécessite aucun traitement. Les thiazides peuvent réduire l'excrétion urinaire de calcium et causer une légère augmentation intermittente des taux sériques de calcium, même en l'absence de troubles connus du métabolisme du calcium. Une hypercalcémie marquée peut être un signe d'une hyperparathyroïdie non manifeste. Arrêter le traitement par thiazides avant de réaliser des tests de la fonction parathyroïdienne. On a constaté que les thiazides augmentent l'excrétion rénale de magnésium, ce qui peut induire une hypomagnésémie. Kaliémie Les IEC peuvent provoquer une hyperkaliémie car ils inhibent la libération d'aldostérone. Cet effet n'est généralement pas significatif chez les patients dont la fonction rénale est normale. Cependant, chez les patients ayant une fonction rénale altérée, les patients diabétiques et/ou les patients prenant des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), des diurétiques épargneurs de potassium, ou ceux prenant d'autres médicaments associés à des augmentations de la kaliémie (p. ex. héparine, du triméthoprime ou du cotrimoxazole, ainsi connu comme association de triméthoprime/sulfaméthoxazole) et en particulier des antagonistes de l'aldostérone ou des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, une hyperkaliémie peut survenir. Les diurétiques épargneurs de potassium et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II doivent être utilisés avec précaution chez les patients recevant des IEC, et la kaliémie et la fonction rénale doivent être surveillées (voir rubrique 4.5). Patients souffrant de diabète Chez les patients souffrant de diabète, traités par des antidiabétiques oraux ou de l'insuline, le contrôle glycémique doit être étroitement surveillé lors du premier mois du traitement par un inhibiteur de l'ECA (voir rubrique 4.5). Hypersensibilité/angioœdème Un angio-œdème du visage, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx été peu fréquemment rapporté chez des patients traités par des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, y compris le lisinopril. Il peut survenir à tout moment de la thérapie. Dans ces cas, arrêter au plus vite le traitement par lisinopril et instaurer un traitement adéquat et une surveillance afin de s'assurer de la disparition complète des symptômes avant de libérer les patients. Même dans les situations où l'œdème n'implique que la langue, sans détresse respiratoire, les patients peuvent nécessiter une surveillance prolongée car le traitement par antihistaminiques et corticostéroïdes peut s'avérer insuffisant. Le décès a été très rarement rapporté suite à un angio-œdème associé à un œdème laryngé ou à un œdème de la langue. En cas d'atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx, les patients peuvent présenter une obstruction des voies respiratoires, en particulier les patients ayant des antécédents de chirurgie des voies respiratoires. Dans ces cas, administrer rapidement un traitement d'urgence, qui peut inclure l'administration d'adrénaline et/ou le maintien de la perméabilité des voies respiratoires. Le patient doit faire l'objet d'une surveillance médicale étroite jusqu'à la résolution complète et permanente des symptômes. Les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine induisent une fréquence plus élevée d'angio-œdème chez les patients de race noire que chez les patients appartenant à d'autres races. Les patients ayant des antécédents d'angio-œdème non associé à un traitement par IECA peuvent présenter un risque plus élevé d'angio-œdème pendant le traitement par un IECA (voir rubrique 4.3). L'utilisation concomitante d'IEC avec l'association sacubitril/valsartan est contre-indiquée en raison du risque accru d'angio-oedème. Le traitement par sacubitril/valsartan ne doit pas être débuté moins de 36 heures après la dernière dose de lisinopril. Le traitement par lisinopril ne doit pas être débuté moins de 36 heures après la dernière dose de sacubitril/valsartan (voir rubriques 4.3 et 4.5). L'utilisation concomitante d'IEC avec le racécadotril, les inhibiteurs de mTOR (p. ex. sirolimus, évérolimus, temsirolimus) et la vildagliptine peut entraîner un risque accru d'angio-oedème (p. ex. gonflement des voies aériennes ou de la langue, avec ou sans atteinte respiratoire) (voir rubrique 4.5). Il convient de faire preuve de prudence lors de la mise en route d'un traitement par racécadotril, inhibiteurs de mTOR (p. ex. sirolimus, évérolimus, temsirolimus) et vildagliptine chez un patient prenant déjà un IEC. Chez les patients sous thiazides, des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir, avec ou sans antécédents d'allergie ou d'asthme bronchique. Une exacerbation ou une activation d'un lupus érythémateux disséminé a été rapportée au cours de l'utilisation de thiazides. Désensibilisation Des patients recevant des IECA pendant un traitement de désensibilisation (p. ex. venin d'hyménoptères) ont présenté des réactions anaphylactoïdes prolongées. Chez les mêmes patients, ces réactions ont été évitées grâce à l'interruption temporaire de la prise d'IECA, mais elles sont réapparues après une nouvelle administration accidentelle du médicament. Neutropénie/agranulocytose La neutropénie/agranulocytose, la thrombocytopénie et l'anémie ont été rapportées chez les patients recevant des inhibiteurs de l'ECA. Chez les patients présentant une fonction rénale normale sans autres facteurs compliquants, la neutropénie se produit très rarement. La neutropénie et l'agranulocytose sont réversibles après l'arrêt d'un inhibiteur de l'ECA. La prudence est particulièrement de rigueur lorsque le lisinopril est utilisé chez les patients souffrant d'une maladie vasculaire collagène, les patients suivant un traitement immunosuppresseur, un traitement à l'allopurinol ou à la procaïnamide, ou un traitement avec une combinaison de ces facteurs compliquants, en particulier en cas d'insuffisance rénale préexistante. Certains de ces patients ont été atteints d'infections graves qui, dans certains cas, ne répondaient pas à un traitement intensif aux antibiotiques. Si le lisinopril est utilisé chez ces patients, il est recommandé de contrôler régulièrement le taux leucocytaire, et les patients doivent savoir qu'ils doivent signaler tout symptôme d'une infection. Arrêter le traitement par l'association à doses fixes de lisinopril et d'hydrochlorothiazide si l'on détecte ou si l'on suspecte une neutropénie (nombre de neutrophiles inférieur à 1 000/mm3 ). Race Les inhibiteurs de l'enzyme de conversion d'angiotensine provoquent plus souvent des œdèmes angioneurotiques chez les patients de la race noire que chez les patients d'une autre race. Tout comme les autres inhibiteurs de l'ECA, le lisinopril peut être moins efficace pour abaisser la pression artérielle chez les patients de la race noire que chez les patients d'une autre race, peut�être en raison de la prévalence plus importante de faibles teneurs en rénine chez la population hypertendue de la race noire. Toux La toux a été rapportée lors de l'utilisation d'inhibiteurs de l'ECA. Il s'agit d'une toux non productive, persistante, qui disparaît après l'arrêt du traitement. La toux qui est induite par un inhibiteur de l'ECA doit être considérée comme une partie du diagnostic différentiel de la toux. Lithium En général, la combinaison de lithium et de lisinopril n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5). Grossesse et allaitement Une thérapie par IECA ne doit pas être instaurée pendant la grossesse. Sauf si l'on considère que la poursuite de la thérapie par l'IECA s'avère essentielle, les patientes planifiant une grossesse doivent passer à d'autres traitements antihypertenseurs ayant un profil de sécurité établi pour l'utilisation pendant la grossesse. Si l'on diagnostique une grossesse, il faut arrêter immédiatement le traitement par IECA et si nécessaire, il faut instaurer une thérapie alternative (voir rubriques 4.3 et 4.6). L'utilisation de lisinopril/HCT n'est pas recommandée pendant l'allaitement.

Hypertension essentielle

• Chaque comprimé de Co-Lisinopril EG contient du lisinopril dihydraté (équivalent à 20 mg de lisinopril) et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
• Les autres composants sont: phosphate d'hydrogène de calcium dihydraté (E341) - stéarate de magnésium (E470b) - amidon de maïs - mannitol (E421) - silice colloïdale anhydre (E551).

Autres médicaments et Co-Lisinopril EG Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Veuillez vérifier avec votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants, car leur effet ou l'effet de Co-Lisinopril EG peut se modifier:

Médicaments augmentant le débit urinaire, avec une réduction de l'excrétion de potassium (diurétiques d'épargne potassique, par ex. spironolactone, triamtérène ou amiloride), suppléments de potassium (y compris des substituts de sel), et d'autres médicaments qui peuvent augmenter la quantité de potassium dans le sang (par ex. le triméthoprime et le cotrimoxazole, également dénommé triméthoprime/sulfaméthoxazole, pour traiter des infections causées par des bactéries ; la ciclosporine, un médicament immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejet d'un organe transplanté; et l'héparine, un médicament utilisé pour fluidifier le sang afin d'éviter la formation de caillots). Votre médecin doit vérifier régulièrement vos valeurs de potassium.

Autres médicaments augmentant le débit urinaire (diurétiques) Renforcement de l'effet d'abaissement de la tension artérielle.

Autres médicaments abaissant la tension artérielle (agents antihypertenseurs), médicaments dilatant les vaisseaux sanguins (dérivés nitrés) Renforcement de l'effet d'abaissement de la tension artérielle.

Aliskirène et un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA-II), des médicaments utilisés pour traiter la pression artérielle élevée Votre médecin devra éventuellement modifier votre dose et/ou prendre d'autres mesures de précaution: Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA) ou de l'aliskirène (voir aussi les informations sous les rubriques "Ne prenez jamais Co-Lisinopril EG" et "Avertissements et précautions"). Risques accrus d'hypotension, de syncope, d'hyperkaliémie et de changements de la fonction rénale (y compris insuffisance rénale aiguë).

Médicaments pour traiter la dépression et d'autres maladies psychiatriques (antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques), narcotiques et anesthésiques La tension artérielle diminue davantage. Renforcement de l'effet d'abaissement de la tension artérielle.

Lithium (médicament pour traiter certains types de dépression) Risque accru d'intoxication au lithium. L'utilisation simultanée de Co-Lisinopril EG et de lithium est déconseillée. Si l'utilisation de cette association s'avère néanmoins nécessaire, votre médecin doit surveiller régulièrement vos taux sanguins de lithium.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Signes ou effets indésirables importants auxquels vous devez faire attention et mesures à prendre si vous en êtes affecté(e)  Si vous développez un gonflement des tissus (œdème angioneurotique) dans la région du larynx,

de l'appareil vocal et/ou de la langue, veuillez-en informer immédiatement votre médecin afin qu'il puisse vous traiter avec des médicaments d'urgence.

 Si vous remarquez que vous avez des signes de jaunisse (jaunissement de la peau et du blanc des yeux, des urines foncées) ou une perte d'appétit, vous devez interrompre le traitement et immédiatement informer votre médecin.

 Si une fièvre, un gonflement des ganglions lymphatiques et/ou une inflammation de la gorge surviennent, veuillez-en informer immédiatement votre médecin afin qu'il puisse examiner le nombre de globules blancs.

 Détresse respiratoire aiguë (les signes comprennent un essoufflement sévère, de la fièvre, une faiblesse et une confusion) – fréquence très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)

Certains effets indésirables peuvent constituer des signes d'alerte indiquant des modifications des substances chimiques présentes dans le sang (voir rubrique 2 " Avertissements et précautions " ci- dessus). Vous devez avertir votre médecin si vous avez l'un des signes d'alerte suivants de modifications des substances chimiques présentes dans le sang:

 bouche sèche  soif  faiblesse  manque d'énergie (léthargie)  somnolence  agitation  douleurs musculaires (myalgies) ou crampes musculaires  fatigue musculaire  faible tension artérielle (hypotension)  diminution de la quantité d'urine (oligurie)  rythme cardiaque rapide (tachycardie)  troubles gastro-intestinaux tels que des nausées et des vomissements

On a rapporté les effets indésirables suivants:

Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10): - étourdissements, s'améliorant généralement après une réduction de la dose et nécessitant rarement une interruption du traitement - maux de tête - évanouissement (syncope) - fatigue - toux sèche et persistante, disparaissant après l'arrêt du traitement - faible tension artérielle (hypotension), incluant une hypotension orthostatique (chute de la tension artérielle lors du passage à la station debout) Si votre tension artérielle diminue trop, vous devez vous allonger. Si cela persiste, contactez immédiatement votre médecin ou le service d'urgences de l'hôpital le plus proche (voir également rubrique 2 " Avertissements et précautions " ci-dessus).

• diarrhée
• vomissements
• troubles de la fonction rénale (dysfonction rénale)

Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100): - goutte - sensations de picotements (paresthésies) - faiblesse générale (asthénie) - palpitations (perception des battements du cœur) - douleur dans la poitrine - spasmes musculaires (contractions musculaires douloureuses et involontaires) - faiblesse musculaire - nausées - indigestion - douleur abdominale - inflammation du pancréas (pancréatite) - bouche sèche - éruption cutanée - impuissance - altérations de l'humeur - sensation d'étourdissement ou de tournis (vertiges) - troubles du goût - troubles du sommeil - crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou accident vasculaire cérébral, éventuellement secondaires à une tension artérielle extrêmement faible (hypotension) chez des patients à haut risque (voir rubrique 2)

• rythme cardiaque rapide (tachycardie)
• coloration anormale des doigts et des orteils (phénomènes de Raynaud)

Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1.000): - réactions d'hypersensibilité (allergiques)/angio-œdème (gonflement de la peau et des muqueuses,

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http://en.wikipedia.org/wiki/Inflammation

Notice

• fièvre
• faiblesse
• cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome)

Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via : Belgique: Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) – Division Vigilance – Boîte Postale 97 – B-1000 Bruxelles Madou – site internet: www.notifieruneffetindesirable.be. Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy – E-mail: crpv@chru-nancy.fr – Tél.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé à Luxembourg – E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu – Tél.: (+352) 247-85592. Lien pour le formulaire: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets- indesirables-medicaments.html . En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Ne prenez jamais Co-Lisinopril EG  si vous êtes allergique au lisinopril ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.  si vous êtes allergique (hypersensible) à l'hydrochlorothiazide ou à d'autres sulfamides (médicaments chimiquement apparentés à l'hydrochlorothiazide)  si vous avez déjà souffert d'un angio-œdème (gonflement de la peau et des muqueuses, en particulier au niveau du visage, de la bouche, de la langue ou de la gorge, s'accompagnant de difficultés à avaler ou à respirer) suite à la prise d'un IECA  si quelqu'un de votre famille a eu un angio-œdème (il peut y avoir une prédisposition dans la famille) ou si vous avez eu un angio-œdème dans toute autre circonstance ou de toute autre cause  Si vous avez pris ou prenez actuellement l'association sacubitril/valsartan, un médicament utilisé pour traiter un type d'insuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez l'adulte, car le risque d'angio-oedème est accru.  si vous avez une maladie sévère des reins (clairance de la créatinine < 30 ml/min)  si vous souffrez d'absence de formation d'urine  si vous avez une maladie sévère du foie  si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l'aliskiren pour diminuer votre pression artérielle  si vous êtes enceinte de plus de 3 mois. (Il est également préférable d'éviter Co-Lisinopril EG au

Grossesse L'utilisation d'IECA est déconseillée pendant le premier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). L'utilisation d'IECA est contre-indiquée pendant les 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4). Les données épidémiologiques concernant le risque de tératogénicité consécutif à l'exposition aux IECA pendant le premier trimestre de la grossesse ne sont pas concluantes; il est néanmoins impossible d'exclure un risque faiblement accru. Sauf si l'on considère que la poursuite de la thérapie par l'IECA s'avère essentielle, les patientes planifiant une grossesse doivent passer à d'autres traitements antihypertenseurs ayant un profil de sécurité établi pour l'utilisation pendant la grossesse. Si l'on diagnostique une grossesse, il faut arrêter immédiatement le traitement par IECA et si nécessaire, il faut instaurer une thérapie alternative. On sait que l'exposition aux IECA pendant les second et troisième trimestres induit une toxicité fœtale chez l'être humain (altération de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification du crâne) et une toxicité néonatale (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3). En cas d'exposition à des IECA à partir du second trimestre de la grossesse, on recommande d'effectuer un examen échographique de la fonction rénale et du crâne. Il faut surveiller étroitement les nouveau-nés dont la mère a pris des IECA, afin de détecter la survenue éventuelle d'une hypotension (voir également rubriques 4.3 et 4.4). Hydrochlorothiazide: L'expérience est limitée concernant l'utilisation d'hydrochlorothiazide pendant la grossesse, en particulier pendant le premier trimestre. Les études réalisées chez l'animal sont insuffisantes. L'hydrochlorothiazide traverse la barrière placentaire. Sur base du mécanisme d'action pharmacologique de l'hydrochlorothiazide, son utilisation pendant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse peut altérer la perfusion fœto-placentaire et induire des effets fœtaux et néonatals tels qu'un ictère, des troubles de l'équilibre électrolytique et une thrombocytopénie. L'hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé pour traiter l'œdème gestationnel, l'hypertension gravidique ou la pré-éclampsie, en raison du risque de diminution du volume plasmatique et d'hypoperfusion placentaire, en l'absence d'un effet bénéfique sur l'évolution de la maladie. L'hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé pour traiter l'hypertension essentielle chez la femme enceinte, sauf dans les rares situations où l'utilisation d'un autre traitement s'avère impossible. Allaitement IECA: Étant donné qu'on ne dispose d'aucune information concernant l'utilisation de l'association lisinopril/hydrochlorothiazide pendant l'allaitement, cette association est déconseillée et il est préférable d'utiliser d'autres traitements dont le profil de sécurité est mieux établi pendant l'allaitement, en particulier si l'enfant allaité est un nouveau-né ou un prématuré. Hydrochlorothiazide: De faibles quantités d'hydrochlorothiazide sont excrétées dans le lait maternel humain. L'administration de doses élevées de thiazides induisent une diurèse intense et peuvent inhiber la production de lait. L'utilisation de l'association lisinopril/hydrochlorothiazide est déconseillée pendant l'allaitement. Si l'on utilise l'association lisinopril/hydrochlorothiazide pendant l'allaitement, maintenir les doses au niveau le plus faible possible. Une hypersensibilité aux sulfamides, une hypokaliémie et un ictère nucléaire ont également été observés.

Adultes

• Posologie usuelle: 1 comprimé par jour
• Posologie journalière maximale: 40 mg de lisinopril/25 mg d'hydrochlorothiazide, en une seule prise