Diclofenac Retard Sandoz Tabl 30 X 100mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Généralités Les effets indésirables peuvent être réduits en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.2 et Risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires ci-dessous). Le diclofénac sodique doit être administré avec prudence chez les patients qui souffrent de lupus érythémateux disséminé et d'une connectivité mixte. Comme tout médicament connu pour inhiber la synthèse de la cyclooxygénase/prostaglandine, le diclofénac sodique peut altérer la fertilité et il n'est donc pas recommandé chez les femmes qui tentent de concevoir. Chez les femmes qui éprouvent des difficultés à tomber enceintes ou qui subissent des tests de fertilité, l'arrêt du diclofénac sodique doit être envisagé (voir rubrique 4.6). Effets gastro-intestinaux (GI) Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales potentiellement fatales ont été rapportées avec tous les AINS, y compris le diclofénac, et peuvent se produire à tous les stades du traitement, qu'il y ait ou non des symptômes précurseurs ou des antécédents d'événements gastro-intestinaux sévères. Elles ont généralement des conséquences plus graves chez les personnes âgées. En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez un patient traité par diclofénac, le traitement devra être interrompu. Comme pour tout AINS, y compris le diclofénac, une surveillance médicale étroite est impérative et il conviendra d'être particulièrement prudent lorsque l'on prescrit du diclofénac à des patients qui présentent des symptômes indicateurs de troubles GI ou dont les antécédents évoquent une ulcération, une hémorragie ou une perforation gastrique ou intestinale (voir rubrique 4.8). Le risque d'hémorragie GI est plus élevé lorsque l'on augmente les doses d'AINS et chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, particulièrement en cas de complication par hémorragie ou de perforation et chez les patients âgés. Pour réduire le risque de toxicité GI chez un patient qui présente des antécédents d'ulcère, particulièrement en cas de complication par hémorragie ou perforation, et si le patient est âgé, le traitement devra être instauré et poursuivi à la dose efficace la plus faible. Un traitement associant des médicaments protecteurs (p. ex. des inhibiteurs de la pompe à proton ou du misoprostol) doit être envisagé chez ces patients, mais également chez les patients qui doivent prendre simultanément des médicaments contenant une faible dose d'acide acétylsalicylique (ASA) ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique 4.5). Les patients présentant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier lorsqu'il s'agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier toute hémorragie GI). La prudence est recommandée chez les patients recevant une médication concomitante susceptible d'accroître le risque d'ulcération ou d'hémorragie, comme les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de sérotonine ou les médicaments antiplaquettaires tels que l'acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5). Une surveillance médicale étroite sera nécessaire et il conviendra également de faire preuve de prudence chez les patients présentant une rectocolite hémorragique ou une maladie de Crohn, car leur affection peut être exacerbée (voir rubrique 4.8). Les AINS, y compris le diclofénac, peuvent être associés à un risque accru de fuite anastomotique au niveau gastro-intestinal. Il est recommandé d'assurer une surveillance médicale étroite et de faire preuve de prudence lors de l'utilisation de diclofénac après une intervention chirurgicale gastro-intestinale. Asthme préexistant Chez les patients atteints d'asthme, de rhinite allergique saisonnière, d'une congestion de la muqueuse nasale (c.-à-d. de polypes nasaux), d'une maladie pulmonaire obstructive chronique ou d'infections chroniques des voies respiratoires (notamment si ces infections sont liées à des symptômes évoquant une rhinite allergique), il est plus fréquent d'observer des réactions aux AINS telles qu'une exacerbation de l'asthme (ce que l'on appelle une intolérance aux analgésiques / un asthme dû aux analgésiques ), un œdème de Quincke ou de l'urticaire que chez les autres patients. Il est dès lors recommandé d'être particulièrement prudent chez ces patients (il faut être prêt à les traiter en urgence). Ceci concerne également les patients qui sont allergiques à d'autres substances, notamment lorsqu'ils présentent des réactions cutanées, un prurit ou de l'urticaire. Réactions cutanées Des réactions cutanées graves dont certaines ont été mortelles, incluant une dermatite exfoliative, un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportées dans de très rares cas en association avec un traitement par AINS, y compris par diclofénac (voir rubrique 4.8). Les patients semblent être le plus exposés à ces réactions indésirables en début de traitement, la réaction se manifestant dans la majorité des cas au cours du premier mois de traitement. Un traitement par diclofénac doit être interrompu dès l'apparition des premiers signes d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité. Comme avec tout autre AINS, des réactions allergiques, dont des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, peuvent également se produire dans de rares cas avec le diclofénac sans qu'il y ait eu d'exposition préalable à la substance active. Des réactions d'hypersensibilité peuvent en outre évoluer en syndrome de Kounis, une réaction allergique grave qui peut entraîner un infarctus du myocarde. Les symptômes initiaux de telles réactions peuvent inclure des douleurs thoraciques associées à une réaction allergique au diclofénac. Effets hépatiques Une surveillance médicale étroite est de rigueur lorsque l'on prescrit du diclofénac à des patients dont la fonction hépatique est altérée, car leur état pourrait être exacerbé. Comme pour tout autre AINS, y compris le diclofénac, on peut observer une élévation d'une ou de plusieurs enzymes hépatiques. Pendant un traitement prolongé par diclofénac, il est conseillé, par mesure de précaution, d'instaurer une surveillance régulière de la fonction hépatique. Si l'anomalie des tests de la fonction hépatique persiste ou s'aggrave, si des signes ou des symptômes cliniques évocateurs d'une maladie hépatique se développent ou si d'autres manifestations apparaissent (p. ex. une éosinophilie, une éruption cutanée), le diclofénac sera interrompu. Une hépatite peut apparaître sans symptômes prodromiques lors de l'utilisation de diclofénac. Il convient d'être prudent lorsque l'on utilise du diclofénac chez des patients atteints d'une porphyrie hépatique, car il pourrait déclencher une crise. Effets rénaux Étant donné qu'une rétention liquidienne et un œdème ont été signalés en association avec un traitement par AINS, y compris par diclofénac, la prudence sera de rigueur chez les patients insuffisants cardiaques ou insuffisants rénaux, les patients présentant des antécédents d'hypertension, les personnes âgées, les patients sous traitement concomitant par diurétiques ou recevant des médicaments susceptibles d'influencer fortement la fonction rénale ainsi que chez les patients présentant une perte volumique extracellulaire importante, quelle qu'en soit la cause, par exemple avant ou après une opération chirurgicale majeure. Par mesure de précaution, il sera recommandé de surveiller la fonction rénale lorsque l'on utilise le diclofénac en pareilles circonstances. L'arrêt du traitement est généralement suivi par un retour à l'état avant traitement. Lorsque des AINS, notamment le diclofénac, sont combinés à des diurétiques, des inhibiteurs de l'ECA ou des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, le risque d'aggravation de la fonction rénale, voire d'une insuffisance rénale aiguë, peut être accru chez certains patients, particulièrement lorsque la fonction rénale de ces patients est compromise (voir rubrique 4.5). Effets cardiovasculaires et effets cérébrovasculaires Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients qui ont des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque congestive (NYHA I) car des cas de rétention hydrique et d'œdème ont été signalés lors d'un traitement par AINS. Les données issues d'essais cliniques et les données épidémiologiques mettent systématiquement en évidence un risque accru d'événements thrombotiques artériels (ex. : infarctus du myocarde ou AVC), associé à l'utilisation du diclofénac, notamment à une dose élevée (150 mg par jour) et en cas de traitement à long terme. Les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive (NYHA I) ou des facteurs de risque significatifs d'événements cardiovasculaires (par exemple hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme) ne doivent être traités par le diclofénac qu'après une prise en compte attentive de ces facteurs (voir rubrique 4.3 concernant le fait que le diclofénac ne devrait pas être prescrit aux patients souffrant de problèmes cardiovasculaires). Les risques cardiovasculaires associés à la prise du diclofénac pouvant augmenter avec la dose et la durée d'exposition, la durée la plus courte possible et la dose la plus faible quotidienne efficace doivent être utilisées. Les besoins du patient relatifs au soulagement de ses symptômes et la réponse au traitement doivent être réévalués régulièrement. Les patients doivent faire attention aux signes et aux symptômes de graves événements thrombotiques artériels (ex. : douleur thoracique, dyspnée, faiblesse, retard de la parole) qui peuvent survenir sans signes précurseurs. Il doit être conseillé aux patients de consulter immédiatement un médecin dans ces cas. Effets hématologiques Pendant un traitement prolongé par diclofénac, il est recommandé, comme pour tout autre AINS, de surveiller la numération globulaire. Comme tout autre AINS, le diclofénac peut inhiber temporairement l'agrégation plaquettaire et allonger le temps de saignement. Les patients présentant des anomalies de l'hémostase doivent être soigneusement surveillés. Patients âgés (65 ans et plus) La prudence est de rigueur chez les patients âgés pour des raisons médicales. Plus spécifiquement, il est recommandé d'utiliser la plus faible dose efficace chez les patients âgés affaiblis ou chez ceux ayant un faible poids corporel (voir rubrique 4.2). Les patients âgés sont plus susceptibles de présenter une altération de la fonction rénale, cardiovasculaire ou hépatique, et ils doivent donc faire l'objet d'un suivi étroit. Les patients âgés présentent plus fréquemment des effets indésirables aux AINS, en particulier des hémorragies et des perforations gastro-intestinales, qui peuvent avoir une issue fatale (voir rubrique 4.2). Interaction avec les AINS L'administration concomitante de diclofénac et d'AINS systémiques, dont les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2, est à éviter compte tenu de l'absence de preuves d'un quelconque bénéfice synergique ainsi que du risque d'effets indésirables additifs (voir rubrique 4.5). Signes d'infection masqués Comme d'autres AINS, le diclofénac peut masquer les signes et symptômes d'une infection en raison de ses propriétés pharmacodynamiques. Dans certains cas exceptionnels, la varicelle peut être à l'origine de complications infectieuses graves de la peau et des tissus mous. À ce jour, la responsabilité des AINS dans l'aggravation de telles infections ne peut être exclue. Il est donc recommandé d'éviter l'utilisation de Diclofenac Sandoz Retard en cas de varicelle. Diclofenac Sandoz Retard contient du sodium et du saccharose Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé à libération prolongée, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

• Affections inflammatoires et dégénératives de l'appareil locomoteur
  • Polyarthrite rhumatoïde
  • Spondylarthrite ankylosante
  • Arthroses, y compris les spondylarthroses
  • Syndromes vertébraux douloureux
  • Affections inflammatoires abarticulaires
  • Crises de gouttes aiguës
  • Douleurs posttraumatiques ou inflammations postopératoires; inflammation et oedèmes, p. ex. après chirurgie dentaire ou orthopédique
  • Douleurs et/ou inflammations gynécologiques, p. ex. la dysménorrhée primaire

• La substance active est le diclofénac sodique.

Chaque comprimé à libération prolongée à 75 mg contient 75 mg de diclofénac sodique. Chaque comprimé à libération prolongée à 100 mg contient 100 mg de diclofénac sodique.

• Les autres composants dans les comprimés sont silice colloïdale anhydre (E 551), alcool cétylique, stéarate de magnésium (E 470b), povidone K30 (E 1201), saccharose, hypromellose (E 464), oxyde de fer rouge (E 172), polysorbate 80 (E 433), talc (E 553B), dioxyde de titane (E 171), macrogol 8000

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. C'est important car certains médicaments ne doivent pas être pris en même temps que Diclofenac Sandoz Retard.

Lorsqu'ils sont associés à Diclofenac Sandoz Retard, les médicaments suivants peuvent accroître le risque d'hémorragie ou d'ulcère dans votre estomac ou vos intestins. Dès lors, vous devez signaler à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un de ces médicaments :

 corticostéroïdes oraux, utilisés pour traiter les zones enflammées de l'organisme  anticoagulants, comme la warfarine ou la phenprocoumone, utilisés pour fluidifier le sang  inhibiteurs sélectifs de la recapture de sérotonine (ISRS), utilisés pour traiter certains types de dépression  autres AINS, y compris les inhibiteurs de la COX-2 (cyclooxygénase 2), tels que l'acide acétylsalicylique et l'ibuprofène, utilisés pour soulager l'inflammation/la douleur

Signalez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :

 du lithium, utilisé pour traiter certains troubles de l'humeur, tels que la manie ou la dépression  de la digoxine, utilisée pour traiter des troubles cardiaques  de l'amiodarone, utilisée contre les battements de cœur irréguliers  des diurétiques, utilisés pour augmenter la quantité d'urine  des antihypertenseurs, tels que les inhibiteurs de l'ECA, les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou les bêtabloquants, utilisés pour traiter l'hypertension (ou certains autres problèmes cardiaques)  des médicaments fluidifiant le sang (anticoagulants)  des médicaments pris par voie orale pour traiter le diabète (antidiabétiques oraux)  du méthotrexate, utilisé pour traiter les formes sévères d'arthrite et certains cancers  de la ciclosporine ou du tacrolimus, utilisés pour prévenir le rejet après les transplantations d'organes ou pour traiter certaines maladies inflammatoires  des antibiotiques de la famille des quinolones, utilisés pour traiter certaines infections  du triméthoprime, utilisé pour traiter des infections bactériennes  du colestipol et de la colestyramine, utilisés pour traiter un taux élevé de cholestérol dans le sang  de la sulfinpyrazone, utilisée pour traiter la goutte  du fluconazole et du voriconazole, utilisés pour traiter les infections fongiques  de la phénytoïne, utilisée pour traiter les crises d'épilepsie  de la rifampicine, utilisée pour traiter des infections comme la tuberculose et la lèpre

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Si vous développez l'un des effets indésirables graves suivants, arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement votre médecin, ou rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche. Vous pourriez nécessiter une assistance médicale urgente.

 douleur sévère dans l'estomac ou les intestins, selles sanglantes ou noires, sang dans les vomissements

 saignements ou hématomes inhabituels pouvant être caractéristiques d'une diminution du nombre de plaquettes sanguines

 fièvre élevée ou mal de gorge persistant (signes éventuels d'une agranulocytose)

 réaction allergique grave entraînant une difficulté à respirer ou des sensations vertigineuses ou un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, souvent associée à une éruption cutanée et à des démangeaisons

 respiration sifflante et oppression au niveau de la poitrine (symptômes asthmatiques)

 raideur de la nuque (symptôme de méningite)

 convulsions

 tension artérielle élevée

 peau de couleur rougeâtre ou violette (symptômes éventuels d'une inflammation des vaisseaux sanguins)

 éruption cutanée s'accompagnant de vésicules (ampoules), formation de vésicules (ampoules) sur les lèvres, les yeux et la bouche, inflammation cutanée s'accompagnant de desquamation ou d'exfoliation (peau qui pèle)

 jaunissement de la peau ou des yeux (symptômes d'hépatite)

 présence de sang dans les urines, quantité excessive de protéines dans les urines, production extrêmement réduite d'urine (symptômes de troubles rénaux)

 inflammation du pancréas, provoquant une douleur intense au niveau de l'abdomen et du dos

 maux de tête soudains et sévères, nausées, sensations vertigineuses, engourdissement, incapacité ou difficulté à parler, paralysie (signes d'accident vasculaire cérébral)

Les effets indésirables graves susmentionnés sont rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) ou très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000).

 De graves problèmes de cœur comme une douleur thoracique et un essoufflement (signes d'un infarctus du myocarde ou d'une insuffisance cardiaque) peuvent survenir de manière peu fréquente (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100).

 Douleurs thoraciques, qui peuvent être le signe d'une réaction allergique potentiellement grave appelée syndrome de Kounis (fréquence indéterminée, ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

 Légères crampes abdominales et sensibilité de l'abdomen, perceptibles peu après l'instauration du traitement par Diclofenac Sandoz Retard et suivies d'un saignement rectal ou d'une diarrhée sanglante généralement moins de 24 heures après l'apparition des douleurs abdominales (fréquence indéterminée, ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Autres effets indésirables

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :

 maux de tête, vertiges

 nausées, vomissements, diarrhée, indigestion, douleur abdominale, flatulence (gaz), perte d'appétit

 modification de la fonction du foie (p. ex. du taux de transaminases mise en évidence par des analyses sanguines)

 éruption cutanée

 vertiges

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :

 perception de ses propres battements de cœur

Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

 somnolence

 douleur à l'estomac

 éruption cutanée associée à des démangeaisons

 gonflement des bras, des mains, des jambes et des pieds (œdème)

Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) :

 diminution du nombre de globules rouges ou blancs, s'accompagnant de symptômes tels que pâleur, fatigue, urines foncées, selles claires, risque accru d'infections

 désorientation, dépression, anxiété, troubles du sommeil, cauchemars, irritabilité, perte du contact avec la réalité (troubles psychotiques)

 picotements ou engourdissement au niveau des mains ou des pieds

 troubles de la mémoire

 tremblements

 troubles liés au goût, à la vue, à l'ouïe (comme un tintement d'oreilles)

 inflammation des poumons pouvant causer un essoufflement et une douleur thoracique (pneumopathie)

 constipation ou autres problèmes intestinaux, y compris colite (les symptômes incluent une diarrhée persistante) ou une aggravation des troubles intestinaux inflammatoires existants

 douleurs au niveau de la bouche, de la langue, douleur au niveau de l'œsophage

 ulcère de l'œsophage (tube qui transporte la nourriture de la gorge vers l'estomac)

 urticaire, démangeaisons, sensibilité inhabituelle de la peau à la lumière du soleil provoquant une rougeur, un gonflement ou des vésicules (ampoules) cutanées

 chute de cheveux

 graves problèmes de foie

Les médicaments tels que Diclofenac Sandoz Retard peuvent être associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque (" infarctus du myocarde ") ou d'accident vasculaire cérébral.

NE prenez JAMAIS Diclofenac Sandoz Retard :

• si vous êtes allergique au diclofénac ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)

• si vous souffrez d'un ulcère de l'estomac ou d'un ulcère intestinal quelconque

• si vous présentez des saignements émanant de l'estomac ou de l'intestin ; les symptômes peuvent inclure la présence de sang dans les selles ou des selles noires, goudronneuses

• si vous avez des antécédents de saignements ou de perforations dans l'estomac ou les intestins, résultant d'un traitement par des AINS que vous avez pris par le passé

• si vous avez des antécédents d'ulcères ou de saignements dans l'estomac ou les intestins (survenus au moins deux fois)

• si vous souffrez d'une insuffisance sévère du foie ou des reins (maladie grave du foie ou des reins)

• si vous vous trouvez dans les trois derniers mois (troisième trimestre) de grossesse

• si vous avez déjà présenté une crise d'asthme ou une respiration sifflante, une réaction allergique grave qui provoque un gonflement du visage ou de la gorge, des douleurs thoraciques, une éruption cutanée étendue associée à des démangeaisons (urticaire) ou un écoulement nasal de type rhume des foins après avoir pris d'autres AINS tels que l'acide acétylsalicylique ou l'ibuprofène

• si vous souffrez actuellement d'une hémorragie ou d'un trouble hémorragique

• si vous souffrez d'une anomalie sanguine (dyscrasie sanguine)

• si vous souffrez de problèmes de numération globulaire (dépression de la moelle osseuse) : faible nombre de globules blancs (trouble pouvant être sévère, associé à un risque accru d'infection) ; faible nombre de plaquettes (associé à un risque accru d'hémorragies et d'hématomes) ou faible nombre de globules rouges (sensations vertigineuses, maux de tête).

Ces symptômes peuvent apparaître après une radiothérapie.

• si vous souffrez d'une maladie cardiaque et/ou d'une maladie vasculaire cérébrale avérée, par exemple si vous avez été victime d'une crise cardiaque, d'un accident vasculaire cérébral (AVC), d'un accident ischémique transitoire (AIT) ou d'une obstruction des vaisseaux sanguins irriguant le cœur ou le cerveau ou si vous avez été opéré(e) pour éliminer ou court-circuiter cette obstruction

• si vous souffrez ou avez souffert de troubles de la circulation sanguine (artériopathie périphérique)

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir un effet néfaste sur la grossesse et/ou le développement embryofœtal. Des données émanant d'études épidémiologiques suggèrent qu'il existe un risque accru de fausse couche, de malformation cardiaque et de gastroschisis après utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiovasculaires passait de moins de 1 % à environ 1,5 %. On pense que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Chez les animaux, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines induit une augmentation de la perte d'embryon avant et après l'implantation, ainsi qu'une létalité embryofœtale. En outre, une incidence plus élevée de diverses malformations, notamment des malformations cardiovasculaires, a été signalée chez les animaux traités par inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines pendant la période d'organogenèse. À partir de la 20e semaine d'aménorrhée, l'utilisation de diclofénac peut provoquer un oligoamnios résultant d'une dysfonction rénale fœtale. Cet effet peut survenir peu de temps après le début du traitement et est généralement réversible à l'arrêt de celui-ci. De plus, il y a eu des cas de constriction du canal artériel après le traitement au cours du deuxième trimestre, dont la plupart ont été résolus après l'arrêt du traitement. Par conséquent, pendant les deux premiers trimestres de la grossesse, le diclofénac ne doit pas être utilisé , sauf en cas d'absolue nécessité. Si le diclofénac est utilisé lorsqu'une femme planifie une grossesse ou au cours des deux premiers trimestres de la grossesse, il faut maintenir la dose à un niveau le plus faible possible, et le traitement doit être le plus court possible. Une surveillance prénatale de l'oligoamnios et de la constriction du canal artériel doit être envisagée après une exposition au diclofénac pendant plusieurs jours à partir de la 20e semaine d'aménorrhée. Le traitement avec diclofénac doit être interrompu en cas d'oligoamnios ou de constriction du canal artériel. Durant le troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à: - une toxicité cardio-pulmonaire (constriction/fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ; - une dysfonction rénale (voir ci-dessus) ; la mère et le nouveau-né, à la fin de la grossesse, à : - un allongement éventuel du temps de saignement, un effet antiagrégant pouvant survenir même à de très faibles doses ; - une inhibition des contractions utérines entraînant un retard ou un allongement du travail. Par conséquent, le diclofénac est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 5.3). Allaitement Comme d'autres AINS, le diclofénac est excrété en petites quantités dans le lait maternel. Par conséquent, le diclofénac ne doit pas être administré pendant l'allaitement, afin d'éviter tout effet indésirable chez le nourrisson. Fertilité Comme les autres AINS, l'utilisation de diclofénac peut influencer négativement la fertilité chez la femme. Il n'est dès lors pas recommandé chez les femmes qui tentent de concevoir un enfant. Chez les femmes qui éprouvent des difficultés à tomber enceintes ou qui subissent des tests de fertilité, l'arrêt du diclofénac doit être envisagé.

Adultes et adolescents > 16 ans

• Dose de départ: 75 -150 mg/jour, répartis en 2 - 3 prises
• Dose de départ (1er cycle traité): 50 - 100 mg/jour
• Dose d'entretien (cycles suivants): 50 - 200 mg/jour

Mode d'administration

• Lorsque les symptômes sont les plus prononcés la nuit ou le matin, Diclofenac Sandoz Retard sera pris de préférence le soir
• Diclofenac Sandoz Retard ne doit pas être divisé ou mâché.
• Les comprimés doivent être avalés de préférence entiers, sans être mâchés, avec de l'eau, pendant un repas