Domperidone Instant EG Comp Orodispers 100 X 10 Mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Insuffisance rénale La demi-vie d'élimination du dompéridone est allongée en cas d'insuffisance rénale sévère. En conséquence, en cas d'administrations répétées, la fréquence d'administration de la dompéridone doit être réduite à une ou deux prises par jour en fonction du degré de sévérité de l'insuffisance rénale. Une diminution de la dose peut s'avérer nécessaire. Effets cardiovasculaires Le dompéridone a été associée à un allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme. Au cours de la surveillance après commercialisation, de très rares cas d'allongement de l'intervalle QT et de torsades de pointes ont été rapportés chez des patients traités par la dompéridone. Ces cas concernent des patients avec des facteurs de risque, des anomalies électrolytiques et des traitements associés qui ont pu être des facteurs contributifs (voir rubrique 4.8). Des études épidémiologiques ont mis en évidence que le dompéridone est associée à un risque accru d'arythmies ventriculaires graves ou de mort subite (voir rubrique 4.8). Un risque plus élevé a été observé chez les patients de plus de 60 ans, les patients traités par des doses quotidiennes supérieures à 30 mg et les patients traités simultanément par des médicaments qui allongent l'intervalle QT ou des inhibiteurs du CYP3A4. Le dompéridone doit être utilisée à la dose efficace la plus faible chez l'adulte et chez l'enfant. Le dompéridone est contre-indiquée chez les patients ayant un allongement connu des intervalles de conduction cardiaque, notamment de l'intervalle QTc, les patients présentant des troubles électrolytiques importants (hypokaliémie, hyperkaliémie, hypomagnésémie) ou une bradycardie, ou les patients présentant des maladies cardiaques sous-jacentes telles qu'une insuffisance cardiaque congestive en raison du risque accru d'arythmies ventriculaires (voir rubrique 4.3.). Les troubles électrolytiques (hypokaliémie, hyperkaliémie, hypomagnésémie) et la bradycardie sont connus pour augmenter le risque pro-arythmique. Le traitement par le dompéridone doit être arrêté en cas de survenue de signes ou symptômes pouvant être associés à une arythmie cardiaque et les patients doivent consulter leur médecin. Les patients doivent être invités à rapporter immédiatement tout symptôme cardiaque. Utilisation avec l'apomorphine: La dompéridone est contre-indiquée avec les médicaments qui allongent l'intervalle QT, notamment l'apomorphine, sauf si le bénéfice de l'administration concomittante avec l'apomorphine est supérieur aux risques, et uniquement si les précautions recommandées pour l'administration concomittante mentionnées dans le RPC de l'apomorphine sont strictement respectées. Veuillez vous reporter au RPC de l'apomorphine. Précautions Les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Domperidone Instant EG contient des sulfites et peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et des bronchospasmes. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé orodispersible, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

Soulagement des symptômes de nausées et de vomissements, de distension épigastrique, d?inconfort au niveau de l?abdomen supérieur et de régurgitation gastrique.

Ce que contient Domperidone Instant EG La substance active est le dompéridone. Chaque comprimé orodispersible contient 10 mg de dompéridone.

Les autres composants sont: Cellulose microcristalline, crospovidone, arôme citron*, stéarate de magnésium, saccharine sodique, laurilsulfate de sodium, silice colloïdale anhydre hydrophobe. *Arôme citron: maltodextrine (source de glucose), gomme arabique, hydroxyanisole butylé, dioxyde de souffre (E220), alpha-pinène, bêta-pinène, myrcène, limonène, gamma-terpinène, néral et géranial.

Ne prenez jamais Domperidone Instant EG si vous prenez certains autres médicaments (par exemple le bépridil, le diphémanil, la méthadone).

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des médicaments pour traiter une infection, des problèmes cardiaques, le VIH/SIDA ou la maladie de Parkinson.

Domperidone Instant EG et apomorphine Avant que vous n'utilisiez Domperidone Instant EG et l'apomorphine, votre médecin s'assurera que vous tolérez les deux médicaments lorsqu'ils sont utilisés simultanément. Interrogez votre médecin ou votre spécialiste pour obtenir un conseil personnalisé. Veuillez-vous reporter à la notice de l'apomorphine.

Comme tous les médicaments, Domperidone Instant EG peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Peu fréquent (signalé chez moins de 1 patient sur 100) :  Mouvements involontaires affectant le visage ou les bras et jambes, tremblements excessifs,

raideur musculaire excessive ou spasmes musculaires.

Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles):  Crises convulsives  Un type de réaction qui peut survenir peu après l'administration et qui se manifeste par une

eruption cutanée, des démangeaisons, un essoufflement, et/ou un gonflement du visage ;  Une grave réaction d'hypersensibilité qui peut survenir peu après l'administration et qui se

caractérise par de l'urticaire, des démangeaisons, des bouffées de chaleur, des évanouissements, et des difficultés respiratoires, et encore d'autres symptômes éventuels ;

 Affections du système cardiovasculaire: des troubles du rythme cardiaque (battements

cardiaques rapides ou irréguliers) ont été rapportés; si tel est le cas, vous devez arrêter

immédiatement le traitement. La dompéridone peut être associée à un risque accru de troubles

du rythme cardiaque et d'arrêt cardiaque. Ce risque peut être plus élevé chez les patients de

plus de 60 ans ou chez ceux prenant des doses supérieures à 30 mg par jour. La dompéridone

doit être utilisée à la dose efficace la plus faible chez l'adulte et chez l'enfant.

Arrêtez le traitement par Domperidone Instant EG et contactez immédiatement votre médecin si

vous ressentez l'un des événements indésirables décrits ci-dessus.

Ne prenez jamais Domperidone Instant EG - si vous avez une allergie connue au dompéridone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (voir " Ce que contient Domperidone Instant EG? "). - si vous souffrez d'une hémorragie au niveau de l'estomac ou des intestins, d'une obstruction intestinale ou d'une perforation gastro-intestinale. - si vous avez une obstruction ou une perforation de l'intestin ; - si vous avez une tumeur de l'hypophyse (prolactinome) ; - si vous souffrez d'une maladie modérée ou sévère du foie - si votre ECG (électrocardiogramme) montre un problème cardiaque appelé "allongement de l'intervalle QT corrigé"; - si vous avez ou avez eu un problème qui fait que votre coeur ne peut pas pomper le sang dans l'ensemble de votre corps aussi bien qu'il le devrait (affection appelée insuffisance cardiaque); - si vous avez un problème qui entraîne une diminution du taux de potassium ou de magnésium ou une augmentation du taux de potassium dans votre sang; - si vous prenez certains médicaments (voir "Autres médicaments et Domperidone Instant EG").

En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Grossesse Il existe peu de données post-commercialisation sur l'utilisation de la dompéridone chez les femmes enceintes. Une étude chez le rat a montré une toxicité de la fonction de reproduction en cas de dose élevée, toxique pour la mère. Le risque potentiel chez l'être humain est inconnu. Par conséquent, Domperidone Instant EG ne doit être utilisé pendant la grossesse que lorsque cette utilisation est justifiée par le bénéfice thérapeutique escompté. Allaitement Le dompéridone est excrétée dans le lait maternel et les enfants allaités reçoivent moins de 0,1% de la dose maternelle ajustée selon le poids. La survenue d'effets indésirables, en particulier des effets cardiaques, ne peut être exclue après l'exposition via le lait maternel. Une décision doit être prise d'arrêter l'allaitement ou d'interrompre/de s'abstenir du traitement par le dompéridone en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la mère. La prudence est de rigueur en présence de facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QTc chez les enfants allaités.

Adultes et adolescents (> 12 ans et > 35 kg)

• 1 à 2 comprimés, 3 ou 4 fois par jour
• Posologie maximale: 80 mg par jour
• Une adaptation de la dose est indiquée en cas d'insuffisance rénale

Mode d'administration

• Avant les repas (la prise après le repas retarde légèrement l'absorption)
• Laisser le comprimé se dissoudre dans la bouche sans l'écraser
• Il est également possible de dissoudre le comprimé orodispersible en le mélangeant dans un demi-verre d'eau, juste avant l'administration