Elisaviatris 35 2mg/0,035mg Comp 3x21

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Examen médical Avant d'instaurer un traitement par contraceptifs oraux (et à intervalles réguliers par après), chaque patiente doit faire l'objet d'une évaluation incluant une anamnèse médicale personnelle et familiale. L'examen clinique doit être guidé par ces éléments, par les contre-indications (rubrique 4.3) et par les mises en garde (rubrique 4.4) s'appliquant au médicament. Ces examens doivent être régulièrement répétés. Des examens médicaux réguliers sont également importants dans la mesure où des contre-indications (par ex. une attaque ischémique transitoire) ou des facteurs de risque (par ex. antécédents familiaux de thrombose veineuse ou artérielle) peuvent apparaître pour la première fois au cours de l'utilisation d'Elisaexeltis. La fréquence et la nature de ces évaluations seront basées sur les recommandations en vigueur et adaptées à chaque patiente individuelle ; elles doivent toutefois inclure une mesure de la tension artérielle et, si le clinicien l'estime nécessaire, un examen des seins, de l'abdomen et un examen pelvien, y compris une cytologie cervicale. L'éventualité d'une grossesse devra être exclue avant l'instauration du traitement. Des saignements vaginaux non diagnostiqués pouvant être dus à des affections sous-jacentes doivent faire l'objet d'une évaluation. Mises en garde : Elisaexeltis est composé d'acétate de cyprotérone (un progestatif) et d'éthinylestradiol (un estrogène) ; il est administré pendant 21 jours d'un cycle mensuel. Sa composition est donc similaire à celle d'un contraceptif oral combiné (COC). L'expérience clinique et épidémiologique sur les combinaisons oestrogènes/progestatifs comme Elisaexeltis repose principalement sur les COCs. Les mises en garde suivantes concernant l'utilisation de COC sont dès lors également valables pour Elisaexeltis. Les femmes doivent être informées du fait qu'Elisaexeltis n'offre aucune protection contre les infections par le VIH (SIDA) et contre les autres infections sexuellement transmissibles. Affections nécessitant un suivi médical strict En présence de l'un des problèmes/facteurs de risque mentionnés ci-dessous, il convient d'évaluer le rapport entre les bénéfices et les risques éventuels de l'utilisation d'Elisaexeltis pour chaque femme individuelle et d'en parler avec la patiente avant qu'elle décide de commencer à utiliser Elisaexeltis. En cas d'aggravation, d'exacerbation ou de première apparition de l'un de ces problèmes ou facteurs de risque, la patiente doit contacter son médecin. Le médecin doit alors décider de poursuivre ou d'arrêter l'utilisation d'Elisaexeltis :  Diabète sucré associé à une affection vasculaire légère ou à une forme légère de néphropathie, rétinopathie ou neuropathie  Hypertension insuffisamment contrôlée, soit une TA systolique >140 à 159 mmHg ou une TA diastolique > 90 à 94 mmHg (voir également rubrique 4.4 " Motifs d'un arrêt immédiat d'Elisaexeltis ")  porphyrie  dépression clinique  obésité  migraine  maladies cardiovasculaires  chloasma Les patientes ayant un antécédent de dépression ou de toute affection mentionnée ci-dessus doivent être surveillées tout au long de leur traitement par Elisaexeltis. L'état dépressif et la dépression sont des effets indésirables bien connus liés à l'utilisation de contraceptifs hormonaux (voir rubrique 4.8). La dépression peut être grave et constitue un facteur de risque bien connu de comportement suicidaire et de suicide. Il convient de conseiller aux femmes de contacter leur médecin en cas de changements d'humeur et de symptômes dépressifs, y compris peu de temps après le début du traitement. La maladie de Crohn et la colite ulcéreuse ont été mises en relation avec l'utilisation de COC. Si, chez les femmes souffrant d'hirsutisme, les symptômes sont apparus récemment ou se sont manifestement aggravés, on doit alors en élucider la cause (tumeur productrice d'androgènes, déficience enzymatique surrénalienne) par le biais d'un diagnostic différentiel. Motifs d'un arrêt immédiat d'Elisaexeltis : En cas d'arrêt de la contraception orale, une contraception non hormonale doit être utilisée pour assurer le maintien de la protection contraceptive, si nécessaire. 1. Apparition de céphalées migraineuses chez des femmes qui n'en ont jamais souffert. Exacerbation de migraines ou céphalées de fréquence ou d'intensité inhabituelles. 2. Trouble visuel ou auditif subit, ou autre trouble soudain de la perception. 3. Premiers signes de thrombose ou de caillots sanguins (par ex. douleur ou gonflement inhabituel d'une ou des deux jambes, douleur subite lors de la respiration ou de la toux sans raison apparente). Sensation de douleur et d'oppression au niveau de la poitrine. 4. Au moins 4 semaines avant une chirurgie majeure programmée (par ex. chirurgie abdominale ou orthopédique), toute opération aux jambes, traitement médicamenteux contre les varices ou immobilisation à longue durée, par ex. suite à un accident ou à une opération. Ne reprendre le traitement que lorsque le patient est entièrement valide depuis 2 semaines. Dans le cas d'une opération urgente, une prophylaxie de la thrombose est généralement indiquée, par ex. au moyen d'une héparine sous-cutanée. 5. Apparition d'ictère, d'hépatite, de prurit sur tout le corps. 6. Augmentation significative de la tension artérielle. 7. Apparition d'une dépression sévère. 8. Douleur abdominale haute sévère ou hypertrophie du foie. 9. Méningiome : Des cas de méningiomes (simples et multiples) ont été rapportés lors de l'utilisation d'acétate de cyprotérone, principalement à des doses élevées de 25 mg et plus et sur une durée prolongée (voir rubrique 5.1). Si un méningiome est diagnostiqué chez un patient, tout traitement contenant de la cyprotérone, y compris Elisaexeltis, doit être interrompu par mesure de précaution. 10. Exacerbation évidente d'affections connues pour s'aggraver lors de l'utilisation d'une contraception hormonale ou durant la grossesse (voir rubrique 4.4 " Affections s'aggravant pendant la grossesse ou au cours d'un traitement antérieur par COC ou Elisaexeltis" sous le titre " Autres affections "). 11. La grossesse est un motif d'arrêt immédiat (voir rubrique 4.6) Troubles circulatoires Les utilisatrices d'Elisaexeltis doivent être expressément invitées à contacter leur médecin en cas de symptômes possibles de thrombose. Si une thrombose est suspectée ou confirmée, l'utilisation d'Elisaexeltis doit être arrêtée. Une contraception adéquate doit être instaurée en raison de la tératogénicité du traitement anticoagulant (coumarines). Thromboembolie veineuse L'utilisation d'un COC quelconque ou d'Elisaexeltis est associée à un risque accru de thromboembolie veineuse (TEV), y compris de thrombose veineuse profonde et d'embolie pulmonaire, par rapport à une absence d'utilisation. Dans des cas extrêmement rares, une thrombose a été signalée dans d'autres vaisseaux sanguins, p. ex. les veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales, cérébrales ou rétiniennes, chez des utilisatrices de contraceptifs hormonaux. Le risque excédentaire de TEV est le plus élevé durant la première année durant laquelle une femme commence à utiliser Elisaexeltis ou lorsqu'elle recommence à le prendre ou commence à le prendre (après avoir utilisé un autre contraceptif) après un intervalle sans pilule d'au moins un mois. Ce risque accru est moins élevé que le risque de TEV associé à la grossesse, estimé à 60 cas pour 100 000 grossesses. Ces affections n'aboutissent pas toujours à une guérison complète ; dans 1-2 % des cas, la TEV a une issue fatale. Les études épidémiologiques montrent que l'incidence de la TEV est 1,5 à 2 fois plus élevée chez les utilisatrices d'Elisaexeltis que chez les utilisatrices de contraceptifs oraux combinés (COC) contenant du lévonorgestrel et peut être similaire au risque inhérent aux COC à base de désogestrel/gestodène/drospirénone. Une thrombo-embolie veineuse (TEV), se manifestant sous la forme d'une thrombose veineuse profonde et/ou d'une embolie pulmonaire, peut survenir pendant l'utilisation de toute COC. Les études épidémiologiques montrent que l'incidence de la TEV chez les femmes utilisant un contraceptif oral contenant une faible quantité d'estrogènes (< 50 μg d'éthinylestradiol), atteint 40 cas pour 100 000 femmes-années. Chez les non-utilisatrices, l'incidence atteint 5 à 10 cas pour 100 000 femmes-années. Certaines données épidémiologiques ont montré que l'incidence de TEV est plus élevée chez les femmes utilisant Elisaexeltis que chez celles utilisant un COC à faible teneur en estrogènes (< 50 μg). Les signes/symptômes fréquemment associés à une thrombose veineuse ou artérielle ou à un accident vasculaire cérébral peuvent inclure :  douleur et/ou gonflement inhabituel(le) au niveau d'une jambe  douleur sévère soudaine dans la poitrine, irradiant ou non dans le bras gauche  essoufflement soudain  apparition soudaine d'une toux  toute céphalée inhabituelle, sévère, prolongée  perte de vision soudaine, partielle ou complète  diplopie  trouble de l'élocution ou aphasie  vertige  collapsus avec ou sans épilepsie focale  faiblesse ou engourdissement très marqué affectant soudainement un côté ou une partie du corps  troubles moteurs  abdomen " aigu ". Le risque de TEV augmente avec :  l'âge  le tabagisme (le risque s'intensifie encore en cas de tabagisme important et à mesure que l'âge augmente, en particulier chez les femmes de plus de 35 ans. Les femmes âgées de plus de 35 ans doivent être fortement encouragées à ne pas fumer si elles souhaitent utiliser Elisaexeltis)  l'obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m²)  l'existence d'antécédents familiaux positifs (c.-à-d. thromboembolie veineuse ou artérielle dans la fratrie ou chez un parent à un âge relativement jeune). Si une prédisposition héréditaire ou acquise est suspectée, la patiente sera orientée vers un spécialiste pour conseil avant de débuter la prise d'Elisaexeltis ou de tout contraceptif hormonal (voir rubrique 4.4 pour plus d'informations sur les facteurs biochimiques, sous le titre 'Autres facteurs influençant les événements circulatoires')  immobilisation prolongée, chirurgie majeure, toute chirurgie des jambes ou traumatisme majeur. Dans de tels cas, il est recommandé d'arrêter la prise du COC ou d'Elisaexeltis (en cas de chirurgie programmée, au moins quatre semaines auparavant) et de reprendre le contraceptif oral au plus tôt deux semaines après une remobilisation complète. Un traitement antithrombotique doit être envisagé si l'utilisation d'Elisaexeltis n'a pas été interrompue préalablement. Il n'existe aucun consensus quant au rôle éventuel des varices et de la thrombophlébite superficielle dans la thromboembolie veineuse. Lors de la reprise du traitement, il faut prendre en compte le risque accru de maladies thromboemboliques pendant la période du post-partum (voir rubrique 4.2 et, pour toute information sur le thème " Grossesse et allaitement ", voir rubrique 4.6) Affections artérielles associées aux maladies thromboemboliques Les études épidémiologiques ont également associé l'utilisation des contraceptifs hormonaux ou d'Elisaexeltis à un risque accru de troubles tels que les accidents vasculaires cérébraux, les accidents ischémiques transitoires et les infarctus du myocarde, qui sont secondaires aux événements thromboemboliques artériels. Une thrombo-embolie artérielle peut menacer le pronostic vital ou avoir une issue fatale. Les autres facteurs de risque de thromboembolie artérielle incluent :  l'âge  le tabagisme (le risque s'intensifie encore en cas de tabagisme important et à mesure que l'âge augmente, en particulier chez les femmes de plus de 35 ans. Les femmes âgées de plus de 35 ans doivent être fortement encouragées à ne pas fumer si elles souhaitent utiliser Elisaexeltis)  l'existence d'antécédents familiaux positifs (c.-à-d. thromboembolie veineuse ou artérielle dans la fratrie ou chez un parent à un âge relativement jeune). En cas de suspicion de prédisposition héréditaire ou acquise, la femme doit être orientée vers un spécialiste pour être conseillée avant de décider ou non d'utiliser un contraceptif hormonal ou Elisaexeltis.  l'obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m²)  la dyslipoprotéinémie  l'hypertension  les valvulopathies  la fibrillation auriculaire  la présence de migraine. Une augmentation de la fréquence ou de la sévérité des migraines (qui peut être un signe avant-coureur d'accident vasculaire cérébral) durant la prise de COC ou d'Elisaexeltis peut justifier l'arrêt immédiat de ces produits. Autres facteurs influençant les événements circulatoires Le groupe d'utilisatrices d'Elisaexeltis comme traitement de l'acné sévère ou de l'hirsutisme modérément sévère inclura probablement des patientes présentant un risque cardiovasculaire intrinsèquement accru comme c'est le cas du syndrome des ovaires polykystiques. D'autres affections médicales ayant été mises en rapport avec des troubles circulatoires incluent le diabète sucré, le lupus érythémateux disséminé, le syndrome hémolytique et urémique, les maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (p. ex. maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique) et la drépanocytose. Les facteurs biochimiques pouvant indiquer une prédisposition héréditaire ou acquise à la thrombose veineuse ou artérielle incluent la résistance à la protéine C activée (APC), l'hyperhomocystéinémie, le déficit en antithrombine III, le déficit en protéine C, le déficit en protéine S, les anticorps antiphospholipidiques (anticorps anticardiolipine, anticoagulant lupique). Lors de l'évaluation du rapport bénéfice/risque, le médecin doit tenir compte du fait qu'un traitement adéquat d'une affection peut réduire le risque associé de thrombose, et que le risque associé à la grossesse est plus élevé que celui associé à l'utilisation des COC ou à l'utilisation d'Elisaexeltis. Tumeurs Comme beaucoup d'autres stéroïdes, Elisaexeltis administré à des doses très élevées et pendant la majorité de la vie de l'animal, s'est avéré augmenter l'incidence des tumeurs, y compris les carcinomes, dans le foie des rats. La signification de cette observation pour l'être humain est inconnue. De nombreuses études épidémiologiques ont évalué le risque de cancer de l'ovaire, de l'endomètre, du col de l'utérus et du sein chez les femmes utilisant des contraceptifs oraux combinés. Les données probantes indiquent clairement que les contraceptifs oraux combinés fortement dosés confèrent une protection importante contre le cancer de l'ovaire et de l'endomètre. Toutefois, on ignore si de faibles doses de COC ou d'Elisaexeltis confèrent également un effet protecteur de même ampleur. Cancer du sein Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a montré que les femmes utilisant actuellement des contraceptifs oraux combinés (COC) présentent un risque relatif légèrement accru (RR=1,24) de diagnostic de cancer du sein. Le schéma de risque accru observé peut être dû à un diagnostic de cancer du sein plus précoce chez les utilisatrices de COC, aux effets biologiques des COC ou à une combinaison de ces deux éléments. Les cancers du sein supplémentaires diagnostiqués chez les femmes utilisant actuellement un COC ou chez celles ayant utilisé un COC au cours des dix dernières années seront plus susceptibles d'être localisés au sein que les cancers observés chez les femmes qui n'en ont jamais pris. Le cancer du sein est rare parmi les femmes de moins de 40 ans, qu'elles prennent ou non des COC. Bien que ce risque de base augmente avec l'âge, l'augmentation du nombre de cas de cancer du sein diagnostiqués chez les femmes utilisant actuellement ou depuis peu un COC est faible par rapport au risque global de cancer du sein (voir graphique). Ces études ne fournissent aucune preuve de relation de cause à effet. Le principal facteur de risque pour le cancer du sein chez les utilisatrices de COC est l'âge auquel les femmes arrêtent le COC ; plus la femme est âgée au moment de l'arrêt, plus le nombre de cancers du sein diagnostiqués est élevé. La durée d'utilisation est moins importante et le risque excédentaire disparaît progressivement au cours des 10 années qui suivent l'arrêt du COC, de sorte qu'après 10 ans, le risque ne semble plus augmenté. L'augmentation éventuelle du risque de cancer du sein doit être discutée avec l'utilisatrice et mise en balance avec les bénéfices des COC, en tenant compte des données prouvant la protection conférée par ces produits contre le risque de développer d'autres cancers (p. ex. cancer de l'ovaire et de l'endomètre). Cancer du col de l'utérus Le facteur de risque le plus important pour le cancer du col de l'utérus est une infection HPV persistante. Certaines études épidémiologiques ont indiqué qu'une utilisation des COC à long terme pouvait contribuer à ce risque élevé, mais la controverse persiste quant à savoir si ces résultats ne sont pas imputables à des facteurs de confusion, tels que le dépistage du cancer du col de l'utérus et les comportements sexuels incluant l'utilisation de contraceptifs mécaniques. Cancer du foie De rares cas de tumeurs hépatiques bénignes et, plus rarement encore, de tumeurs hépatiques malignes évoluant vers des cas isolés d'hémorragie intra-abdominale menaçant la vie de la patiente ont été observés après l'utilisation de substances hormonales telles que celles contenues dans Elisaexeltis. En cas de douleurs abdominales hautes sévères, d'hypertrophie du foie ou de signes d'une hémorragie intra-abdominale, la possibilité d'une tumeur hépatique doit être envisagée dans le diagnostic différentiel. Les tumeurs malignes peuvent menacer le pronostic vital ou avoir une issue fatale. Autres maladies On ne peut écarter la possibilité que certaines maladies chroniques puissent occasionnellement s'aggraver pendant l'utilisation d'Elisaexeltis. Hyperlipidémies connues Chez les femmes atteintes d'hypertriglycéridémie (ou chez lesquelles il existe des antécédents familiaux), il peut exister un risque accru de pancréatite en cas d'utilisation de COC ou d'Elisaexeltis. Les femmes atteintes d'une hyperlipidémie présentent un risque accru de maladie artérielle (voir rubrique 4.4 " Troubles circulatoires "). Toutefois, un dépistage systématique des femmes sous COC ou Elisaexeltis n'est pas indiqué. Tension artérielle L'hypertension constitue un facteur de risque d'accident vasculaire cérébral et d'infarctus du myocarde (voir rubrique 4.4 " Affections artérielles associées aux maladies thromboemboliques "). Bien que de légères augmentations de la tension artérielle aient été rapportées chez de nombreuses femmes utilisant un COC ou une association œstro�progestative telle qu'Elisaexeltis, les augmentations cliniquement significatives sont rares. Toutefois, en cas d'hypertension prolongée pendant l'utilisation d'Elisaexeltis, un traitement antihypertenseur devra habituellement être instauré dès le seuil de 160/100 mmHg chez les patientes ne présentant pas de complications ou de 140/90 mmHg chez celles présentant des lésions aux organes cibles, une maladie cardiovasculaire établie, un diabète ou des facteurs de risque cardiovasculaire accru. La décision de poursuivre ou non l'utilisation d'Elisaexeltis sera prise à des valeurs artérielles basses et une contraception alternative pourra être proposée. Affections s'aggravant pendant la grossesse ou au cours d'un traitement antérieur par COC ou Elisaexeltis Il a été signalé que les affections suivantes s'étaient produites ou aggravées tant pendant la grossesse que pendant l'utilisation d'un COC ou d'une association œstro-progestative telle qu'Elisaexeltis. Il convient d'arrêter la prise d'Elisaexeltis si l'une des affections suivantes apparaît :  Jaunisse et/ou prurit associé à une cholestase  Les COC ou Elisaexeltis peuvent augmenter le risque de formation de calculs biliaires et peuvent aggraver une atteinte existante  Lupus érythémateux disséminé  Herpes gestationis  Perte d'audition liée à une otospongiose  Drépanocytose  Dysfonction rénale  Angio-œdème héréditaire (les œstrogènes exogènes peuvent induire ou exacerber les symptômes d'angio-œdème héréditaire et acquis)  Épilepsie  Toute autre affection qui se serait aggravée chez une femme au cours de la grossesse ou lors de l'utilisation préalable d'un COC ou d'Elisaexeltis. Troubles de la fonction hépatique Les troubles aigus ou chroniques de la fonction hépatique peuvent nécessiter l'arrêt du COC ou d'Elisaexeltis jusqu'à ce que la fonction hépatique soit redevenue normale. Diabète (sans atteinte vasculaire) Les femmes diabétiques insulino-dépendantes ne présentant pas de maladie vasculaire peuvent utiliser Elisaexeltis. Il faut toutefois garder à l'esprit que tous les diabétiques présentent un risque accru de maladie artérielle, un élément dont il faut tenir compte lorsque l'on prescrit des COC ou Elisaexeltis. L'utilisation d'Elisaexeltis est contre-indiquée chez les femmes diabétiques présentant une affection vasculaire préexistante (voir rubrique 4.3 Contre�indications). Bien que les COC ou les associations œstro-progestatives telles qu'Elisaexeltis peuvent influencer la résistance périphérique à l'insuline et la tolérance au glucose, aucune donnée probante n'étaye la nécessité de modifier le schéma thérapeutique chez les femmes diabétiques utilisant un COC faiblement dosé (contenant < 0,05 mg d'éthinylestradiol). Il est toutefois conseillé de surveiller étroitement les femmes diabétiques pendant leur traitement par COC ou Elisaexeltis. Chloasma Un chloasma peut se présenter peu fréquemment, surtout chez les femmes ayant des antécédents de chloasma durant la grossesse. Les femmes ayant une tendance à développer un chloasma devront éviter les expositions au soleil ou aux rayons ultra-violets pendant la période où elles prennent Elisaexeltis.

Traitement de l'acné sévère, réfractaire à une antibiothérapie prolongée, ou - l'hirsutisme modérément sévère.

• Les substances actives sont l'acétate de cyprotérone et l'éthinylestradiol. Chaque comprimé contient 2 mg d'acétate de cyprotérone et 35 microgrammes d'éthinylestradiol.

• Les autres composants sont : lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone, talc, stéarate de magnésium, saccharose, macrogol, carbonate de calcium, glycérol 85 %, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune, cire de Montanglycol.

Si vous devez prendre l'un de ces médicaments, il est possible qu'Elisaexeltis ne vous convienne pas, ou que vous soyez obligée d'utiliser un moyen de contraception supplémentaire pendant un certain temps. Votre médecin, pharmacien ou dentiste vous indiquera si c'est nécessaire, et pendant combien de temps.

N'utilisez pas Elisaexeltis si vous souffrez d'hépatite C et que vous prenez des médicaments contenant l'association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, dasabuvir, glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir, car ces produits pourraient entraîner des élévations aux tests sanguins de la fonction hépatique (élévation de l'enzyme hépatique ALAT).

Votre médecin vous prescrira un autre type de contraception avant de démarrer le traitement par ces médicaments.

Elisaexeltis peut être repris 2 semaines environ après la fin de ce traitement. Voir rubrique " Ne prenez jamais Elisaexeltis ".

Elisaexeltis peut également influencer l'efficacité d'autres médicaments.

Elisaexeltis peut augmenter ou diminuer la concentration de certains autres médicaments dans votre sang :

• La ciclosporine

• La lamotrigine

• la théophylline

• la tizanidine

Votre médecin devra peut-être ajuster la dose de votre autre médicament.

En outre, Elisaexeltis peut également perturber les résultats de certains tests sanguins. Dès lors, si vous devez subir un test sanguin, informez toujours votre médecin que vous prenez Elisaexeltis.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2.

Consultez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants d'angio-œdème : un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou de l'urticaire éventuellement avec des difficultés à respirer (voir également la rubrique " Avertissement et précautions ") .

Si vous ressentez un des effets indésirables suivants, il est possible que vous nécessitiez un traitement médical d'urgence. Arrêtez de prendre Elisaexeltis et rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche.

Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

• Si vous avez des migraines ou si vous avez des maux de tête plus fréquemment

Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1.000)

• Signes d'une réaction allergique sévère ou d'une aggravation d'un angiœdème héréditaire :

 éruption cutanée rouge avec protubérances (urticaire) et démangeaisons,

gonflement des mains, du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la

gorge. Un gonflement de la langue/gorge peut entraîner des difficultés à avaler et

à respirer

• Signes de la présence d'un caillot sanguin :

 migraine apparaissant pour la première fois, une migraine plus intense que

d'habitude ou inhabituellement fréquente, ou maux de tête sévères

 toute modification soudaine de votre vue (par exemple perte de vision ou vision

floue)

 toute modification soudaine de votre ouïe, élocution, sens de l'odorat, du goût ou

du toucher

 douleur ou gonflement dans votre jambe

 douleur subite lorsque vous respirez

 toux sans raison apparente

 douleur et oppression au niveau de la poitrine

 faiblesse ou engourdissement soudain affectant un côté ou une partie de votre

corps

 étourdissement ou évanouissement.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• Dépression sévère :

Bien que la dépression sévère ne soit pas considérée comme un effet indésirable direct

d'Elisaexeltis, certaines femmes ont déclaré se sentir déprimé tout en prenant

Elisaexeltis. Dans de très rares cas, cela a été associé à des pensées de mettre fin à

leurs vies. Si vous développez une dépression sévère, vous devez arrêter de prendre

ce médicament et vous devez consulter immédiatement votre médecin.

• Inflammation du côlon et d'autres parties de l'intestin (maladie de Crohn ou

rectocolite hémorragique)

• Augmentation sévère de la pression artérielle

• Les signes d'un cancer du sein incluent :

 apparition de capitons cutanés (rides et plis dans la peau d'un sein)

 modifications au niveau du mamelon

 toute grosseur que vous pouvez voir ou sentir.

• Les signes d'un cancer du col de l'utérus incluent :

 sécrétions vaginales ayant une odeur et/ou contenant du sang

 saignements vaginaux inhabituels

 douleur pelvienne (au niveau du bassin)

 douleur lors des rapports sexuels.

• Les signes de problèmes de foie graves incluent :

• douleur intense au niveau de votre estomac

• peau ou yeux jaunes (ictère)

• inflammation du foie (hépatite)

• démangeaisons affectant tout le corps.

Si vous avez un angiœdème héréditaire, les médicaments qui contiennent certaines hormones

sexuelles féminines (œstrogènes) peuvent déclencher ou aggraver les symptômes d'angiœdème (voir rubrique 2 " Elisaexeltis peut aggraver certaines maladies ").

Autres effets indésirables :

Fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

• nausées

• maux d'estomac

• prise de poids

• maux de tête

• humeur dépressive ou sautes d'humeur

• seins sensibles au toucher ou douloureux

Peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

• vomissements et diarrhée

• rétention (accumulation) de liquide

• perte de désir sexuel

• augmentation du volume des seins

• éruption cutanée, éventuellement accompagnée de démangeaisons

Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1.000)

• mauvaise tolérance des lentilles de contact

• perte de poids

• augmentation du désir sexuel

• sécrétions vaginales ou mammaires

• bosses rougeâtres douloureuses sur la peau (érythème noueux), éruption cutanée avec

des taches rouges irrégulières (érythème polymorphe)

Fréquence indéterminée (fréquence ne peut être estimée sur la base des données

disponibles)

4.3 Contre-indications  Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.  Utilisation concomitante avec un autre contraceptif hormonal (voir rubrique 4.1)

Les préparations contenant des associations œstro-progestatives ne peuvent pas être utilisées en présence de l'une des affections mentionnées ci-dessous. Si l'une de ces affections apparaît pour la première fois durant leur utilisation, le produit doit être arrêté immédiatement.  Thromboembolie veineuse (TEV) en cours ou antécédent de TEV avérée (p. ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire), chirurgie majeure avec immobilisation prolongée  Événements thrombotiques ou emboliques en cours ou antécédents de tels événements (accident vasculaire cérébral (p. ex. accident ischémique transitoire, AVC ischémique, AVC hémorragique), angor, infarctus du myocarde).  Affections héréditaires ou acquises prédisposant aux maladies thromboemboliques veineuses ou artérielles, p. ex. troubles de la coagulation (tels que résistance à la protéine C activée (RPCa)), valvulopathie et fibrillation auriculaire, mutations thrombogènes connues (telles que déficit en antithrombine III, déficit en protéine C, déficit en protéine S, hyperhomocystéinémie et antiphospholipidiques (anticorps anticardiolipine, anticoagulant lupique))  Facteur(s) de risque sévère(s) et/ou multiples de thrombose veineuse ou artérielle (voir rubrique 4.4), tels que : o Diabète sucré sévère avec atteintes vasculaires. o Hypertension sévère ou non contrôlée ou hypertension associée à une affection vasculaire o Dyslipoprotéinémie sévère  Antécédents de migraine accompagnée de symptômes neurologiques focaux.  Présence ou antécédents d'affections hépatiques sévères, p. ex. hépatite virale évolutive et cirrhose sévère, tant que les valeurs de la fonction hépatique ne sont pas redevenues normales  Présence ou antécédents de tumeurs hépatiques (bénignes ou malignes)  Présence ou antécédents de cancer du sein  Hémorragies vaginales dont la cause n'a pas pu être élucidée.  Méningiome ou antécédents de méningiome  Grossesse avérée ou suspectée (voir rubrique 4.6)  Allaitement (voir rubrique 4.6). Elisaexeltis est contre-indiqué en administration concomitante avec des médicaments contenant l'association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, et le dasabuvir, ou médicaments contenant glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (voir rubrique 4.5). Consulter également les recommandations cliniques nationales en vigueur pour les COC. L'utilisation d'Elisaexeltis est contre-indiquée chez l'homme.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse Elisaexeltis est contre-indiqué pendant la grossesse. Si une grossesse survient pendant le traitement par Elisaexeltis, la prise du médicament doit être arrêtée. Les études effectuées chez l'animal ont révélé qu'une féminisation des fœtus mâles peut survenir si l'acétate de cyprotérone est administré pendant la phase d'embryogenèse, durant laquelle se produit la différenciation des organes génitaux externes. Bien que les résultats de ces études ne soient pas nécessairement extrapolables à l'homme, il convient de tenir compte du fait que l'administration de ce médicament aux femmes après le 45e jour de grossesse peut entraîner une féminisation des fœtus mâles. La grossesse est donc une contre-indication absolue pour le traitement par Elisaexeltis, et toute grossesse devra être exclue avant d'instaurer un tel traitement. Allaitement L'administration d'Elisaexeltis est également contre-indiquée au cours de l'allaitement maternel. L'utilisation d'Elisaexeltis pendant l'allaitement peut entraîner une diminution de la sécrétion lactée et une modification de la composition du lait. De très faibles quantités de substances actives sont excrétées dans le lait maternel. Environ 0,2 % de la dose administrée à la mère parvient au nourrisson via le lait, ce qui correspond à une dose de l'ordre de 1 μg/kg. Pendant toute la durée de l'allaitement en cours, 0,02 % de la dose quotidienne d'éthinylestradiol administrée à la mère peut parvenir au nourrisson via le lait maternel. Ces quantités peuvent avoir un effet sur l'enfant, en particulier au cours des 6 premières semaines suivant l'accouchement. Il est recommandé aux mères qui allaitent de ne pas prendre Elisaexeltis avant d'avoir sevré leur enfant. Fertilité L'utilisation d'Elisaexeltis ne modifie en rien la fertilité future de la femme. Après l'arrêt d'Elisaexeltis, la femme retrouve sa fertilité normale.

• Un comprimé par jour pendant 21 jours, en commençant le premier jour du cycle menstruel
• La plaquette thermoformée doit être entamée après un intervalle de 7 jours sans comprimés

Mode d'administration

• Les comprimés doivent être pris à peu près à la même heure chaque jour
• En cas d'oubli de moins de 12 heures: prendre le comprimé oublié et continuer normalement
• En cas d'oubli de plus de 12h ou de vomissement endéans 3 - 4 heures après la prise
• Prendre le comprimé oublié et continuer normalement
• Utiliser une méthode barrière pendant 7 jours
• Prendre le comprimé oublié et continuer normalement
• Aucune mesure supplémentaire nécessaire si les comprimés ont été pris correctement pendant les 7 jours précédents, sinon méthode barrière pendant 7 jours
• Prendre le comprimé oublié et finir la plaquette, puis entamer la plaquette suivante sans interruption
• Soit observer une pause de 7 jours à débuter le jour de l'oubli
• Aucune mesure supplémentaire nécessaire si les comprimés ont été pris correctement pendant les 7 jours précédents, sinon choisir la première option et utiliser une méthode barrière pendant 7 jours