Lisinopril Sandoz 5mg Tabl 56 X 5mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Hypotension symptomatique L'hypotension symptomatique est rare chez les patients qui présentent une hypertension artérielle non compliquée. Le risque d'hypotension chez les patients hypertendus sous lisinopril est plus important en cas de déplétion volémique faisant suite par exemple à un traitement diurétique, à un régime hyposodé, à une dialyse, à des diarrhées ou des vomissements ou en cas d'hypertension rénine�dépendante sévère (voir rubrique 4.5 et rubrique 4.8). Des cas d'hypotension symptomatique ont été observés chez des patients insuffisants cardiaques, avec ou sans insuffisance rénale associée. Ce phénomène est plus fréquent chez les patients présentant un degré sévère d'insuffisance cardiaque, impliquant l'utilisation de doses élevées de diurétiques de l'anse et la présence d'une hyponatrémie ou d'une insuffisance rénale fonctionnelle. Chez les patients à risque accru d'hypotension

symptomatique, l'instauration du traitement et l'ajustement de la dose seront étroitement surveillés. Une même prudence est de mise chez les patients qui souffrent d'une cardiopathie ischémique ou d'une affection vasculaire cérébrale, car une diminution excessive de leur tension artérielle pourrait les exposer à un infarctus du myocarde ou à un accident vasculaire cérébral. S'il se produit une hypotension, le patient doit être placé en décubitus dorsal et, si nécessaire, il doit recevoir une perfusion intraveineuse de solution de chlorure de sodium de 9 mg/ml (0,9%). La survenue d'une hypotension transitoire n'est pas une contre-indication à la poursuite du traitement, qui pourra habituellement être repris sans difficulté une fois que la tension artérielle aura augmenté sous l'effet de l'expansion volémique. Chez certains patients insuffisants cardiaques dont la tension artérielle est normale ou basse, une diminution supplémentaire de la tension artérielle systémique peut survenir avec le lisinopril. Cet effet est attendu et ne justifie habituellement pas l'arrêt du traitement. Si l'hypotension devient symptomatique, il peut s'avérer nécessaire de réduire la posologie du lisinopril ou d'arrêter le traitement. Hypotension en cas d'infarctus aigu du myocarde Le traitement par lisinopril ne doit pas être instauré chez les patients qui ont subi un infarctus aigu du myocarde et sont exposés à un risque de nouvelle détérioration hémodynamique sévère après un traitement par vasodilatateur. Il s'agit des patients dont la pression artérielle systolique est inférieure ou égale à 100 mm Hg, ou des patients en choc cardiogénique. Au cours des 3 premiers jours suivant l'infarctus, la dose doit être réduite si la pression artérielle systolique est inférieure ou égale à 120 mm Hg. Les doses d'entretien doivent être réduites à 5 mg ou temporairement à 2,5 mg si la pression artérielle systolique est inférieure ou égale à 100 mm Hg. Si l'hypotension persiste (pression artérielle systolique inférieure à 90 mm Hg pendant plus d'1 heure), la prise de lisinopril doit être interrompue. Sténose de la valve aortique ou mitrale/cardiomyopathie hypertrophique Tout comme les autres IEC, le lisinopril sera donné avec circonspection aux patients atteints de rétrécissement mitral et d'obstruction de l'éjection du ventricule gauche telle qu'un rétrécissement aortique ou une cardiomyopathie hypertrophique. Altération de la fonction rénale En cas d'altération de la fonction rénale (clairance de la créatinine < 80 ml/min), la posologie initiale de lisinopril doit être ajustée en fonction de la clairance de la créatinine du patient (voir Tableau 1 de la rubrique 4.2) et ensuite, en fonction de la réponse du patient au traitement. Le suivi médical habituel de ces patients comprend des contrôles de routine du potassium et de la créatinine. Chez les patients en insuffisance cardiaque, l'hypotension consécutive à l'instauration d'un traitement par IEC peut entraîner une altération supplémentaire de la fonction rénale. Des cas d'insuffisance rénale aiguë, habituellement réversible, ont été signalés dans cette situation. Chez certains patients présentant une sténose bilatérale de l'artère rénale ou une sténose de l'artère rénale d'un rein unique, qui ont été traités par inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, on a observé des augmentations de l'urée sanguine et de la créatinine sérique, habituellement réversibles à l'arrêt du traitement. Ce risque augmente en cas d'insuffisance rénale préexistante. En cas d'hypertension rénovasculaire concomitante, le risque d'hypotension sévère et d'insuffisance rénale est accru. Chez ces patients, le traitement doit donc être instauré sous une surveillance médicale étroite et à faibles doses, pour être ensuite adapté prudemment. Comme une thérapie diurétique peut contribuer aux effets décrits ci-dessus, il faut l'arrêter et surveiller la fonction rénale pendant les premières semaines de traitement par lisinopril. Certains patients hypertendus sans maladie vasculaire rénale préexistante apparente ont développé des élévations d'urémie et de créatinine sérique, habituellement mineures et transitoires, surtout lorsque le lisinopril a été donné concomitamment à un diurétique. Ce phénomène est plus fréquent en cas d'insuffisance rénale préexistante. Une diminution de la posologie et/ou un arrêt du diurétique et/ou du lisinopril peut s'avérer nécessaire.

Dans l'infarctus aigu du myocarde, le traitement par lisinopril ne doit pas être instauré chez les patients présentant des signes de dysfonctionnement rénal, défini comme une créatininémie supérieure à 177 micromol/l et/ou une protéinurie supérieure à 500 mg/24 h. Si le dysfonctionnement rénal apparaît pendant le traitement par lisinopril (créatininémie supérieure à 265 micromol/l ou doublement de la valeur pré-traitement), le médecin doit envisager l'arrêt de lisinopril. Hypersensibilité/angio-œdème On a rapporté, dans de rares cas, un œdème angioneurotique de la face, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx chez des patients traités par inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, y compris par lisinopril. Cet effet peut survenir à tout moment au cours du traitement. Dans de tels cas, il y a lieu d'interrompre immédiatement la prise de lisinopril et d'instaurer un traitement et un suivi appropriés en s'assurant d'une résolution complète des symptômes avant de libérer le patient. Même dans les cas où il n'y a qu'un gonflement de la langue, sans détresse respiratoire, les patients peuvent avoir besoin d'une mise en observation prolongée parce qu'un traitement par antihistaminiques et corticostéroïdes peut ne pas suffire. De très rares cas de décès ont été signalés suite à un angio-œdème associé à un œdème laryngé ou un œdème de la langue. En cas d'atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx, les patients sont susceptibles de souffrir d'obstruction des voies respiratoires, surtout s'ils ont un antécédent chirurgical des voies respiratoires. Dans de tels cas, le traitement d'urgence sera rapidement administré. Il peut s'agir de l'administration d'adrénaline et/ou le maintien de la perméabilité des voies aériennes. Le patient doit rester sous étroite surveillance médicale jusqu'à la disparition complète et définitive des symptômes. Les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine provoquent un taux plus élevé d'angio�œdème chez les patients noirs que chez les autres patients. Les patients qui ont un antécédent d'angio-œdème non associé à un traitement par IEC peuvent être à risque accru d'angio-œdème lors d'un traitement par IEC (voir rubrique 4.3). L'utilisation concomitante d'IEC avec l'association sacubitril/valsartan est contre-indiquée en raison du risque accru d'angio-oedème. Le traitement par sacubitril/valsartan ne doit pas être débuté moins de 36 heures après la dernière dose de Lisinopril Sandoz. Le traitement par Lisinopril Sandoz ne doit pas être débuté moins de 36 heures après la dernière dose de sacubitril/valsartan (voir rubriques 4.3 et 4.5). L'utilisation concomitante d'IEC avec le racécadotril, les inhibiteurs de mTOR (p. ex. sirolimus, évérolimus, temsirolimus) et la vildagliptine peut entraîner un risque accru d'angio-oedème (p. ex. gonflement des voies aériennes ou de la langue, avec ou sans atteinte respiratoire) (voir rubrique 4.5). Il convient de faire preuve de prudence lors de la mise en route d'un traitement par racécadotril, inhibiteurs de mTOR (p. ex. sirolimus, évérolimus, temsirolimus) et vildagliptine chez un patient prenant déjà un IEC. Réactions anaphylactoïdes chez les patients hémodialysés Des réactions anaphylactoïdes ont été rapportées chez des patients hémodialysés à l'aide de membranes à haute perméabilité (par exemple, AN 69) et traités simultanément par un IEC. Chez ces patients, il faut envisager l'utilisation d'un autre type de membrane de dialyse ou d'un agent antihypertenseur de classe différente. Réactions anaphylactoïdes en cours de LDL (low-density lipoprotein)-aphérèse De rares cas de réactions anaphylactoïdes mettant en jeu le pronostic vital ont été signalés chez des patients bénéficiant d'une LDL (low-density lipoprotein)-aphérèse sur dextran sulfate. L'interruption temporaire du traitement par IEC avant chaque aphérèse permettait d'éviter ces réactions.

Désensibilisation Des patients recevant des IEC pendant un traitement de désensibilisation (par ex. au venin d'hyménoptères) ont présenté des réactions anaphylactoïdes. Chez ces mêmes patients, ces réactions ont pu être évitées en suspendant temporairement le traitement par IEC mais sont réapparues lorsque le médicament a été à nouveau administré par inadvertance. Insuffisance hépatique Les IEC ont, dans de très rares cas, été associés à un syndrome débutant par une jaunisse cholestatique et évoluant en une nécrose fulminante et (parfois) vers le décès. Le mécanisme de ce syndrome n'est pas compris. Les patients sous lisinopril qui développent un ictère ou des élévations importantes des enzymes hépatiques doivent arrêter le lisinopril et faire l'objet d'un suivi médical adéquat. Neutropénie/agranulocytose Des cas de neutropénie/agranulocytose, de thrombocytopénie et d'anémie ont été signalés chez des patients sous IEC. Il est rare d'observer une neutropénie chez un patient à fonction rénale normale et sans autre facteur de complications. La neutropénie et l'agranulocytose sont réversibles à l'arrêt du traitement par IEC. Le lisinopril doit être utilisé avec une extrême prudence chez les patients présentant une collagénose vasculaire, recevant un traitement immunosuppresseur, un traitement par allopurinol ou procaïnamide, ou une combinaison de ces facteurs de complication, en particulier s'il y a une altération préexistante de la fonction rénale. Certains de ces patients ont contracté des infections graves qui, dans quelques cas, ne répondaient pas à une antibiothérapie intensive. En cas d'utilisation de lisinopril chez ces patients, il est recommandé d'effectuer des contrôles périodiques de la numération des globules blancs et d'inviter les patients à signaler tout signe d'infection. Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) Il a été prouvé que l'usage concomitant d'inhibiteurs de l'ECA, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskirène augmentait le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et de diminution de la fonction rénale (y compris une insuffisance rénale aiguë). Le double blocage du SRAA, entraîné par l'usage concomitant d'inhibiteurs de l'ECA, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskirène n'est donc par conséquent pas recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1). Si un traitement par double blocage est considéré comme étant absolument nécessaire, son recours ne pourra se faire que sous la surveillance médicale étroite d'un spécialiste. Il conviendra également de réaliser des contrôles fréquents pour surveiller la fonction rénale, la quantité d'électrolytes dans le sang et la tension artérielle des patients. Les inhibiteurs de l'ECA et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA-II) ne doivent pas être utilisés en concomitance chez les patients souffrant de néphropathie diabétique. Appartenance ethnique Les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine provoquent un taux plus élevé d'angio�œdème chez les patients noirs que chez les autres patients. Comme c'est le cas pour d'autres IEC, l'effet antihypertenseur du lisinopril peut être moins important chez les patients noirs que chez les autres patients, peut-être en raison d'une prévalence accrue d'états à rénine basse dans la population noire hypertendue. Toux L'apparition d'une toux a été signalée lors de l'utilisation d'IEC. De manière caractéristique, la toux est non productive, persistante et disparaît à l'arrêt de la thérapie. Le diagnostic différentiel des toux doit comprendre celle induite par les IEC. Chirurgie/anesthésie Chez les patients qui subissent une intervention chirurgicale majeure ou pendant une anesthésie avec des agents qui provoquent une hypotension, le lisinopril peut bloquer la formation d'angiotensine II secondaire à la libération compensatoire de rénine. Si une hypotension survient sous l'effet de ce mécanisme, elle peut être corrigée par une expansion volémique.

Hyperkaliémie Les IEC peuvent provoquer une hyperkaliémie car ils inhibent la libération d'aldostérone. Cet effet n'est généralement pas significatif chez les patients dont la fonction rénale est normale. Cependant, chez les patients ayant une fonction rénale altérée, un diabète sucré et/ou prenant des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), des diurétiques d'épargne potassique (par ex. la spironolactone, le triamtérène, l'amiloride), ou d'autres médicaments associés à des augmentations du potassium sérique (par ex. l'héparine, triméthoprime ou le co-trimoxazole également dénommé triméthoprime/sulfaméthoxazole et en particulier des antagonistes de l'aldostérone ou des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II), une hyperkaliémie peut survenir. Si l'utilisation simultanée des médicaments susmentionnés est indiquée, il est recommandé d'effectuer des contrôles réguliers du potassium sérique. Les diurétiques épargneurs de potassium et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II doivent être utilisés avec précaution chez les patients recevant des IEC, et la kaliémie et la fonction rénale doivent être surveillées (voir rubrique 4.5). Patients diabétiques Chez les patients diabétiques traités par antidiabétiques oraux ou insuline, le contrôle glycémique doit être surveillé de près pendant le premier mois de traitement par IEC (voir rubrique 4.5). Lithium L'association de lithium et de lisinopril n'est généralement pas recommandée (voir rubrique 4.5). Grossesse Il ne faut pas instaurer de traitement par IEC pendant la grossesse. Chez les patientes envisageant une grossesse, il y a lieu de remplacer l'IEC par un autre médicament antihypertenseur présentant un profil de sécurité établi pour une utilisation pendant la grossesse, à moins que la poursuite du traitement par IEC ne soit jugée indispensable. Lorsqu'une grossesse est diagnostiquée, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif doit être instauré (voir rubriques 4.3 et 4.6). Sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

• Hypertension
• Insuffisance cardiaque symptomatique
• Infarctus du myocarde en phase aiguë chez les patients hémodynamiquement stables dans les 24 heures qui suivent un infarctus du myocarde aigu, en traitement de courte durée (6 semaines)
• Maladie rénale chez les patients hypertendus souffrant d'un diabète sucré de type 2 et de néphropathie débutante

Ce que contient Lisinopril Sandoz

La substance active est le lisinopril.

Chaque comprimé contient 5 mg de lisinopril (sous forme de lisinopril dihydraté).

Chaque comprimé contient 20 mg de lisinopril (sous forme de lisinopril dihydraté).

Les autres composants sont : hydrogénophosphate de calcium dihydraté, mannitol (E 421), amidon de maïs, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium et oxyde de fer rouge (E 172).

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Médicaments antihypertenseurs Lorsque le lisinopril est associé à d'autres médicaments hypertenseurs (par ex. la nitroglycérine et d'autres nitrates, ou d'autres vasodilatateurs), des chutes additives de la pression artérielle peuvent survenir. Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA), avec la prise d'inhibiteurs de l'ECA, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskirène Les résultats obtenus lors d'essais cliniques ont indiqué que le double blocage du système rénine�angiotensine-aldostérone (SRAA), entraîné par l'usage concomitant d'inhibiteurs de l'ECA, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskirène, était lié à une fréquence accrue d'événements indésirables comme l'hypotension, l'hyperkaliémie et la diminution de la fonction rénale (y compris l'insuffisance rénale aiguë), par rapport à lorsqu'un agent bloquant le SRAA est utilisé en monothérapie (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.1). Médicaments augmentant le risque d'angio-oedème L'utilisation concomitante d'IEC avec l'association sacubitril/valsartan est contre-indiquée en raison du risque accru d'angio-oedème (voir rubriques 4.3 et 4.4). L'utilisation concomitante d'IEC avec les inhibiteurs de l'endopeptidase neutre (NEP) (p. ex. le racécadotril), les inhibiteurs du 'mammalian target of rapamycin' (mTOR) (p. ex. sirolimus, évérolimus, temsirolimus), la vildagliptine ou avec des activateurs tissulaires du plasminogène peut augmenter le risque d'angio-œdème (voir rubrique 4.4). Diurétiques Lorsqu'un diurétique est ajouté au traitement d'un patient sous lisinopril, l'effet antihypertenseur est habituellement additif. Les patients déjà sous diurétiques et en particulier ceux chez lesquels le traitement diurétique a été instauré récemment, peuvent occasionnellement présenter une réduction excessive de la tension artérielle lorsqu'on ajoute du lisinopril. La possibilité d'une hypotension symptomatique avec le lisinopril peut être minimisée en arrêtant le diurétique avant de débuter le traitement par lisinopril (voir rubrique 4.4 et rubrique 4.2). L'adjonction d'un diurétique kaliurétique au lisinopril peut améliorer l'hypokaliémie induite par les diurétiques. Diurétiques épargneurs de potassium, suppléments potassiques, ou substituts du sel contenant du potassium et autres médicaments susceptibles d'élever les taux sériques de potassium Bien que le potassium sérique soit habituellement resté dans les limites de la normale, une hyperkaliémie peut survenir chez certains patients traités par lisinopril. Les diurétiques épargneurs de potassium (p. ex. spironolactone, triamtère ou amiloride), suppléments potassiques ou de substituts du sel contenant du potassium peuvent entraîner une augmentation significative du potassium sérique, en particulier chez les patients dont la fonction rénale est altérée. Il convient également de faire preuve de prudence lors de l'administration de lisinopril avec d'autres médicaments hyperkaliémiants, tels que le triméthoprime et le cotrimoxazole (triméthoprime/sulfaméthoxazole) car le triméthoprime agit comme un diurétique épargneur de potassium tel que l'amiloride. Par conséquent, l'association du lisinopril avec les médicaments susmentionnés n'est pas recommandée. Si une utilisation concomitante est indiquée, elle doit se faire avec précaution et être accompagnée d'une surveillance fréquente de la kaliémie (voir rubrique 4.4). Ciclosporine Une hyperkaliémie peut survenir lors de l'utilisation concomitante d'IEC avec de la ciclosporine. Une surveillance de la kaliémie est recommandée. Héparine Une hyperkaliémie peut survenir lors de l'utilisation concomitante d'IEC avec de l'héparine. Une surveillance de la kaliémie est recommandée. Lithium Une augmentation réversible de la concentration sérique et de la toxicité du lithium a été signalée au cours de l'administration concomitante de cet élément et d'un IEC. L'utilisation concomitante de diurétiques thiazidiques peut augmenter le risque de toxicité du lithium et accroître la toxicité du lithium déjà augmentée avec les IEC. L'association du lisinopril au lithium n'est pas recommandée, mais si cette association s'avère nécessaire, il convient de surveiller étroitement les taux sériques du lithium (voir rubrique 4.4). Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris l'acide acétylsalicylique à ≥ 3 g/jour Lorsque des IEC sont administrés simultanément à des anti-inflammatoires non stéroïdiens (c.-à-d. acide acétylsalicylique à des schémas posologiques anti-inflammatoires, inhibiteurs de la COX-2 et AINS non sélectifs), une atténuation de l'effet antihypertenseur peut survenir. L'utilisation concomitante d'IEC et d'AINS peut entraîner une augmentation du risque d'aggravation de la fonction rénale, dont une possible insuffisance rénale aiguë, et une augmentation du potassium sérique, en particulier chez les patients dont la fonction rénale préexistante est médiocre. Ces effets sont habituellement réversibles. L'association doit être administrée avec circonspection, en particulier chez les personnes âgées. Les patients doivent être correctement hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée après l'instauration du traitement concomitant, puis périodiquement par la suite. Or Après administration d'or injectable (par ex. aurothiomalate de sodium), on a rapporté des réactions nitritoïdes (symptômes de vasodilatation comportant rougeur du visage, nausées, étourdissements et hypotension, qui peuvent être très sévères) plus souvent chez les patients recevant un traitement par IEC. Antidépresseurs tricycliques/antipsychotiques/anesthésiques L'utilisation conjointe de certains anesthésiques, antidépresseurs tricycliques et antipsychotiques avec un IEC peut amplifier la réduction de la tension artérielle (voir rubrique 4.4). Sympathomimétiques Les sympathicomimétiques peuvent réduire les effets antihypertenseurs des IEC. Antidiabétiques Des études épidémiologiques ont suggéré que l'administration concomitante d'IEC et d'antidiabétiques (insulines, hypoglycémiants oraux) peut provoquer une augmentation de l'effet hypoglycémiant avec risque d'hypoglycémie. Ce phénomène semblait plus fréquent au cours des premières semaines d'administration de l'association, ainsi qu'en présence d'une insuffisance rénale. Acide acétylsalicylique, thrombolytiques, bêtabloquants, nitrates Le lisinopril peut être administré en même temps que l'acide acétylsalicylique (à doses cardiologiques), des thrombolytiques, des bêtabloquants et/ou des nitrates.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre Lisinopril Sandoz et consultez immédiatement un médecin, si vous développez l'une des réactions suivantes :

• des réactions allergiques sévères (rares ; peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000). Les signes peuvent comprendre la survenue soudaine :

  • d'un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge,
  • de difficultés respiratoires et de déglutition, de sensations vertigineuses,
  • d'un gonflement sévère ou soudain des mains, des pieds et des chevilles,
  • de démangeaisons cutanées sévères (avec une peau enflée).

• des affections cutanées sévères, y compris un syndrome de Stevens-Johnson et un pemphigus (les symptômes comprennent une éruption cutanée ou une brûlure soudaine et inattendue, des rougeurs cutanées, la formation de cloques au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche ou des parties génitales, une desquamation et de la fièvre) et une accumulation de lymphocytes matures ou anormaux dans le derme (pseudolymphome cutané) (très rares ; peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) ;

• une inhibition de la formation du sang dans la moelle osseuse, susceptible d'entraîner une faiblesse, une formation d'ecchymoses ou de rendre le risque d'infections plus important. D'autres symptômes peuvent comprendre un mal de gorge soudain, de la fièvre, de la fatigue, une pâleur et des aphtes (très rares ; peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) ;

• une infection avec des symptômes comme de la fièvre et une grave détérioration de votre état général, ou de la fièvre accompagnée de symptômes d'infection locale, comme un mal de gorge ou une douleur au niveau du pharynx / de la bouche, des problèmes au niveau des glandes lymphatiques ou des problèmes urinaires (très rares ; peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) ;

• une inflammation du foie (hépatite) ou une insuffisance hépatique. Cela peut entraîner une perte de l'appétit, un jaunissement de la peau et des yeux, fièvre, frissons, fatigue, douleurs abdominales, nausées, et des urines foncées (très rares ; peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) ;

• une inflammation du pancréas. Cela entraîne un mal d'estomac modéré à sévère (très rares ; peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) ;

• une éventuelle crise cardiaque (oppression thoracique ou douleur dans la poitrine) ou un accident vasculaire cérébral (très rares ; peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000).

• Hypersensibilité au lisinopril, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à tout autre inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC).
• Antécédents d'angio-œdème associé à un précédent traitement par IEC.
• Angio-œdème héréditaire ou idiopathique.
• Deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).
• L'utilisation concomitante de Lisinopril Sandoz et de médicaments contenant de l'aliskirène est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète sucré ou une insuffisance rénale (DFG < 60 ml/min/1,73 m²) (voir rubriques 4.5 et 5.1).
• Utilisation concomitante avec un traitement par sacubitril/valsartan. Le traitement par Lisinopril Sandoz ne doit pas être débuté moins de 36 heures après la dernière dose de sacubitril/valsartan (voir également rubriques 4.4 et 4.5).

Grossesse L'utilisation d'IEC est déconseillée pendant le premier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). L'utilisation d'IEC est contre-indiquée pendant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4). Les données épidémiologiques concernant le risque de tératogénicité après exposition à des IEC pendant le premier trimestre de la grossesse n'ont pas été concluantes ; cependant, on ne peut exclure une faible augmentation du risque. A moins que la poursuite de la thérapie par IEC ne soit jugée indispensable, il faut faire passer les patientes souhaitant une grossesse à un autre traitement antihypertenseur, dont le profil de sécurité d'utilisation pendant la grossesse a été établi. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement, et un autre traitement sera instauré si nécessaire. Il a été établi que l'exposition à un traitement par IEC pendant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse induit chez l'être humain une fœtotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification du crâne) et une toxicité néonatale (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (Voir rubrique 5.3). En cas d'exposition aux IEC au�delà du deuxième trimestre de grossesse, il est recommandé d'effectuer une échographie afin de vérifier la fonction rénale et l'état du crâne. Les nourrissons dont les mères ont pris des IEC doivent être étroitement surveillés sur le plan de l'hypotension (voir rubriques 4.3 et 4.4). Allaitement Etant donné le manque d'informations disponibles à propos de l'utilisation du lisinopril durant l'allaitement, Lisinopril Sandoz n'est pas recommandé et il est préférable d'opter pour des traitements alternatifs dont les profils de sécurité durant l'allaitement sont mieux établis, en particulier lors de l'allaitement d'un nouveau-né ou d'un prématuré.

Hypertension - Dose initiale: 2,5 - 10 mg/jour - Dose d'entretien: généralement 20 mg/jour - Dose max.: 80 mg/jour Insuffisance cardiaque - Dose initiale: 2,5 mg par jour, sous surveillance médicale - Ensuite, augmentation par paliers de max. 10 mg, à intervalles d'au moins 2 semaines - Dose max.: 35 mg/jour Infarctus du myocarde aigu - Tension systolique > 100 mm Hg: 5mg, suivi par 5 mg après 24 h, 10 mg après 48 h et ensuite 10 mg une fois par jour - Tension systolique < 120 mm Hg: débuter avec 2,5 mg - Tension systolique > 100 mm Hg: 10 mg par jour - Tension systolique <= 100 mm Hg: 2,5 - 5 mg par jour - Hypotension prolongée: arrêter Complications rénales du diabète - Dose habituelle: 10 mg/jour - Dose max.: 20 mg/jour Mode d'administration: - En 1 prise/jour, à la même heure chaque jour - Avec ou sans nourriture