Mercilon Comp 13 X 21

Qu'est-ce que Mercilon et dans quel cas est-il utilisé

Mercilon est un contraceptif oral combiné (" pilule combinée "). Il est utilisé pour vous empêcher de tomber enceinte.

Chaque comprimé contient une faible quantité de deux hormones féminines différentes, le désogestrel (un progestatif) et l'éthinylestradiol (un œstrogène). En raison des faibles quantités d'hormones, Mercilon est considéré comme étant un contraceptif oral faiblement dosé. Étant donné que tous les comprimés de l'emballage contiennent les mêmes doses des mêmes hormones, il est également décrit comme étant un contraceptif oral combiné monophasique.

Si vous l'utilisez correctement (sans oublier de comprimés), le risque de grossesse est très faible.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Mises en garde Si la patiente présente l'un des troubles ou l'un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, la pertinence du traitement par Mercilon doit être discutée avec elle. En cas d'aggravation ou de survenue de l'un de ces troubles ou facteurs de risque, la nécessité d'interrompre l'utilisation de Mercilon doit être discutée entre le médecin et la patiente. 1. Troubles circulatoires Risque de thrombo-embolie veineuse (TEV)  Le risque de TEV est augmenté chez les femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné (CHC) en comparaison aux femmes qui n'en utilisent pas. Les CHC contenant du lévonorgestrel, du norgestimate ou de la noréthistérone sont associés au risque de TEV le plus faible. Le risque de TEV associé aux autres CHC, tels que Mercilon, peut être jusqu'à deux fois plus élevé. La décision d'utiliser tout autre CHC que ceux associés au risque de TEV le plus faible doit être prise uniquement après concertation avec la patiente afin de s'assurer qu'elle comprend le risque de TEV associé à Mercilon, l'influence de ses facteurs de risque actuels sur ce risque et le fait que le risque de TEV est maximal pendant la première année d'utilisation. Certaines données indiquent également une augmentation du risque lors de la reprise d'un CHC après une interruption de 4 semaines ou plus.  Parmi les femmes qui n'utilisent pas de CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 sur 10 000 développeront une TEV sur une période d'un an. Cependant, chez une femme donnée, le risque peut être considérablement plus élevé, selon les facteurs de risque qu'elle présente (voir ci-dessous).  On estime1 que sur 10 000 femmes qui utilisent un CHC contenant du désogestrel, 9 à 12 développeront une TEV sur une période d'un an ; ce nombre est à comparer à celui d'environ 62 chez les femmes qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel.  Dans les deux cas, le nombre de TEV par année est inférieur à celui attendu pendant la 1 Ces incidences ont été estimées à partir de l'ensemble des données des études épidémiologiques, en s'appuyant sur les risques relatifs liés aux différents CHC en comparaison aux CHC contenant du lévonorgestrel. 2 Point central de l'intervalle de 5-7 pour 10 000 années-femmes sur la base d'un risque relatif, pour les CHC contenant du lévonorgestrel par rapport à la non-utilisation d'un CHC, d'environ 2,3 à 3,6 grossesse ou en période post-partum.  La TEV peut être fatale dans 1 à 2 % des cas. Nombre de cas de TEV pour 10 000 femmes sur une période d'un an De façon extrêmement rare, des cas de thrombose ont été signalés chez des utilisatrices de CHC dans d'autres vaisseaux sanguins, p. ex. les veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes. Facteurs de risque de TEV Le risque de complications thrombo-emboliques veineuses chez les utilisatrices de CHC peut être considérablement accru si d'autres facteurs de risque sont présents, en particulier si ceux-ci sont multiples (voir le tableau ci-dessous). Mercilon est contre-indiqué chez les femmes présentant de multiples facteurs de risque, ceux-ci les exposant à un risque élevé de thrombose veineuse (voir rubrique 4.3). Lorsqu'une femme présente plus d'un facteur de risque, il est possible que l'augmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur pris individuellement – dans ce cas, le risque global de TEV doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique 4.3). Tableau : Facteurs de risque de TEV Facteur de risque Commentaire Obésité (indice de masse corporelle L'élévation de l'IMC augmente considérablement le supérieur à 30 kg/m²) risque. Ceci est particulièrement important à prendre en compte si d'autres facteurs de risque sont présents. Immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, toute intervention chirurgicale sur les jambes ou le bassin, neurochirurgie ou traumatisme majeur Remarque : l'immobilisation temporaire, y compris les trajets aériens > 4 heures, peut également constituer un facteur de risque de TEV, en particulier chez les femmes présentant d'autres facteurs de risque Dans ces situations, il est conseillé de suspendre l'utilisation du dispositif transdermique/de la pilule/de l'anneau (au moins quatre semaines à l'avance en cas de chirurgie programmée) et de ne reprendre le CHC que deux semaines au moins après la complète remobilisation. Une autre méthode de contraception doit être utilisée afin d'éviter une grossesse non désirée. Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé si Mercilon n'a pas été interrompu à l'avance. Antécédents familiaux (thrombo�embolie veineuse survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans) En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de CHC Autres affections médicales associées à la TEV Cancer, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique et urémique, maladies inflammatoires chroniques intestinales (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique) et drépanocytose Âge En particulier au-delà de 35 ans Il n'existe aucun consensus quant au rôle éventuel joué par les varices et les thrombophlébites superficielles dans l'apparition ou la progression d'une thrombose veineuse. L'augmentation du risque de thrombo-embolie pendant la grossesse, et en particulier pendant les 6 semaines de la période puerpérale, doit être prise en compte (pour des informations concernant " Grossesse et allaitement ", voir rubrique 4.6). Symptômes de TEV (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire) Les femmes doivent être informées qu'en cas d'apparition de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et lui indiquer qu'elles utilisent un CHC.

Les symptômes de la thrombose veineuse profonde (TVP) peuvent inclure : - gonflement unilatéral d'une jambe et/ou d'un pied ou le long d'une veine de la jambe ; - douleur ou sensibilité dans une jambe, pouvant n'être ressentie qu'en position debout ou lors de la marche ; - sensation de chaleur, rougeur ou changement de la coloration cutanée de la jambe affectée. Les symptômes de l'embolie pulmonaire (EP) peuvent inclure : - apparition soudaine et inexpliquée d'un essoufflement ou d'une accélération de la respiration ; - toux soudaine, pouvant être associée à une hémoptysie ; - douleur thoracique aiguë ; - étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ; - battements cardiaques rapides ou irréguliers. Certains de ces symptômes (p. ex. " essoufflement ", " toux ") ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des signes d'événements plus fréquents ou moins sévères (infections respiratoires, p. ex.). Les autres signes d'une occlusion vasculaire peuvent inclure : douleur soudaine, gonflement et coloration légèrement bleutée d'une extrémité. Si l'occlusion se produit dans l'œil, les symptômes peuvent débuter sous la forme d'une vision trouble indolore pouvant évoluer vers une perte de la vision. Dans certains cas, la perte de la vision peut survenir presque immédiatement. Risque de thrombo-embolie artérielle (TEA) Des études épidémiologiques ont montré une association entre l'utilisation de CHC et l'augmentation du risque de thrombo-embolie artérielle (infarctus du myocarde) ou d'accident cérébrovasculaire (p. ex. accident ischémique transitoire, AVC). Les événements thrombo-emboliques artériels peuvent être fatals. Facteurs de risque de TEA Le risque de complications thrombo-emboliques artérielles ou d'accident cérébrovasculaire chez les utilisatrices de CHC augmente avec la présence de facteurs de risque (voir le tableau). Mercilon est contre-indiqué chez les femmes présentant un facteur de risque sévère ou de multiples facteurs de risque de TEA qui les exposent à un risque élevé de thrombose artérielle (voir rubrique 4.3). Lorsqu'une femme présente plus d'un facteur de risque, il est possible que l'augmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur pris individuellement – dans ce cas, le risque global doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique 4.3). Tableau : Facteurs de risque de TEA Facteur de risque Commentaire Âge En particulier au-delà de 35 ans Tabagisme Il doit être conseillé aux femmes de ne pas fumer si elles souhaitent utiliser un CHC. Il doit être fortement conseillé aux femmes de plus de 35 ans qui continuent de fumer d'utiliser une méthode de contraception différente. Hypertension artérielle Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2 ) L'élévation de l'IMC augmente considérablement le risque. Ceci est particulièrement important à prendre en compte chez les femmes présentant d'autres facteurs de risque. Antécédents familiaux (thrombo�embolie artérielle survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans) En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de CHC. Migraine L'accroissement de la fréquence ou de la sévérité des migraines lors de l'utilisation d'un CHC (qui peut être le prodrome d'un événement cérébrovasculaire) peut constituer un motif d'arrêt immédiat du CHC. Autres affections médicales associées à des événements indésirables vasculaires Diabète, hyperhomocystéinémie, valvulopathie cardiaque et fibrillation auriculaire, dyslipoprotéinémie et lupus érythémateux disséminé Symptômes de TEA Les femmes doivent être informées qu'en cas d'apparition de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et lui indiquer qu'elles utilisent un CHC. Les symptômes d'un accident cérébrovasculaire peuvent inclure : - apparition soudaine d'un engourdissement ou d'une faiblesse du visage, d'un bras ou d'une jambe, en particulier d'un côté du corps ; - apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations vertigineuses, d'une perte d'équilibre ou de coordination ; - apparition soudaine d'une confusion, de difficultés à parler ou à comprendre ; - apparition soudaine de difficultés à voir d'un œil ou des deux yeux ; - céphalée soudaine, sévère ou prolongée, sans cause connue ; - perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive. Des symptômes temporaires suggèrent qu'il s'agit d'un accident ischémique transitoire (AIT). Les symptômes de l'infarctus du myocarde (IM) peuvent inclure : - douleur, gêne, pression, lourdeur, sensation d'oppression ou d'encombrement dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ; - sensation de gêne irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras, l'estomac ; - sensation d'encombrement, d'indigestion ou de suffocation ; - transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ; - faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ; - battements cardiaques rapides ou irréguliers. 2. Tumeurs  Des études épidémiologiques indiquent que l'utilisation prolongée de CO comporte un facteur de risque de développement d'un cancer du col de l'utérus chez les femmes infectées par le virus du papillome humain (VHP), mais, il persiste une incertitude quant à l'attribution de cette observation à des facteurs parasites (tels que des différences du nombre de partenaires sexuels ou l'utilisation d'une contraception de barrière).  Une méta-analyse portant sur 54 études épidémiologiques a rapporté qu'il existe un risque relatif légèrement augmenté (RR = 1,24) de diagnostiquer un cancer du sein chez les femmes actuellement sous CHC. Le risque supplémentaire disparaît progressivement au cours des 10 années suivant l'arrêt de l'utilisation des CHC. Comme le cancer du sein est rare chez les femmes de moins de 40 ans, le nombre supplémentaire de diagnostics de cancer du sein chez les utilisatrices actuelles ou récentes de CHC est faible en comparaison du risque global de cancer du sein. Ces études n'apportent pas de preuve de causalité. Le type de risque supplémentaire observé peut être dû à un diagnostic plus précoce de cancer du sein chez les utilisatrices de CHC, aux effets biologiques des CHC, ou à une combinaison des deux. Les cancers du sein diagnostiqués chez les femmes ayant déjà utilisé des CHC ont tendance à être moins avancés cliniquement que les cancers diagnostiqués chez les femmes n'ayant jamais utilisé de CHC.  Dans de rares cas, des tumeurs hépatiques bénignes et, plus rarement encore, malignes, ont été rapportées chez les utilisatrices de CHC. Dans des cas isolés, ces tumeurs ont provoqué des hémorragies intra-abdominales mettant la vie en danger. Une tumeur hépatique doit être envisagée dans le diagnostic différentiel en cas de douleur abdominale haute sévère, d'augmentation du volume du foie ou de signes d'hémorragie intra�abdominale chez une femme sous CHC. 3. Augmentation du taux d'ALAT  Lors d'essais cliniques avec des patientes traitées contre des infections virales de l'hépatite C (VHC) avec des médicaments contenant de l'ombitasvir/ paritaprévir/ ritonavir et dasabuvir avec ou sans ribavirine, une valeur du taux d'alanine aminotransférase (ALAT) de 5 fois plus élevée que la limite supérieure de la normale (LSN) a été observée. Cette augmentation de l'ALAT est significativement plus fréquente chez les femmes prenant des médicaments contenant l'éthinylestradiol, tels que les contraceptifs hormonaux combinés (CHC). De plus, une augmentation des ALAT a été observée chez les patientes utilisant des médicaments contenant de l'éthinylestradiol tels que les CHCs et traitées par glécaprévir/ pibrentasvir (voir rubriques 4.3 et 4.5). 4. Autres affections  Les femmes présentant une hypertriglycéridémie, ou ayant des antécédents familiaux d'hypertriglycéridémie peuvent avoir un risque augmenté de pancréatite lorsqu'elles utilisent un CHC.  Les œstrogènes exogènes peuvent causer ou aggraver les symptômes d'angiœdème héréditaire et acquis.  Bien que de légères augmentations de la tension artérielle aient été rapportées chez de nombreuses femmes sous CHC, des augmentations cliniquement significatives sont rares. Un lien entre la prise de CHC et les hypertensions cliniques n'a pas été établi. Toutefois, si une hypertension cliniquement significative prolongée apparaît au cours de l'utilisation d'un CHC, il est prudent que le médecin arrête le CHC et traite l'hypertension. Lorsqu'on le considère opportun, l'utilisation de CHC peut être reprise si des valeurs normales de la tension artérielle peuvent être obtenues par un traitement antihypertenseur.  L'apparition ou l'aggravation des affections suivantes ont été rapportées, aussi bien pendant la grossesse que pendant l'utilisation de CHC, mais, l'évidence d'un lien avec la prise de CHC n'est pas établie: ictère et/ou prurit dû à une cholestase; lithiase biliaire; porphyrie; lupus érythémateux disséminé; syndrome hémolytique et urémique; chorée de Sydenham; pemphigoïde gravidique; perte de l'audition due à l'otosclérose.  Des troubles aigus ou chroniques de la fonction hépatique peuvent nécessiter l'interruption du CHC jusqu'à ce que les paramètres de la fonction hépatique soient redevenus normaux. La récidive d'un ictère cholestatique survenu pour la première fois pendant une grossesse ou pendant une utilisation antérieure d'hormones sexuelles impose l'arrêt des CHC.  Bien que les CHC puissent avoir un effet sur la résistance périphérique à l'insuline et sur la tolérance au glucose, la nécessité de modifier le régime thérapeutique des femmes diabétiques utilisant un CHC n'a pas été prouvée. Cependant, les femmes diabétiques doivent bénéficier d'une surveillance étroite lorsqu'elles prennent des CHC.  La maladie de Crohn et la colite ulcéreuse ont été associées à l'utilisation de CHC.  Un chloasma peut survenir occasionnellement, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de chloasma gravidique. Les femmes ayant tendance au chloasma doivent éviter de s'exposer au soleil ou aux rayons ultraviolets lorsqu'elles sont sous CHC.  Mercilon contient du lactose monohydraté. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.  L'état dépressif et la dépression sont des effets indésirables bien connus liés à l'utilisation de contraceptifs hormonaux (voir rubrique 4.8). La dépression peut être grave et constitue un facteur de risque bien connu de comportement suicidaire et de suicide. Il convient de conseiller aux femmes de contacter leur médecin en cas de changements d'humeur et de symptômes dépressifs, y compris peu de temps après le début du traitement. On doit tenir compte de toute l'information ci-dessus quand on conseille sur le choix de méthodes contraceptives.

Contraception.

La décision de prescrire Mercilon doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à Mercilon en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Chaque comprimé contient 0,150 mg de désogestrel et 0,020 mg d'éthinylestradiol.

Excipient à effet notoire: lactose monohydraté < 80 mg.

dioxyde de silicium colloïdal anhydre

lactose monohydraté

amidon de pomme de terre

povidone

acide stéarique

tout-rac-α-tocophérol

Informez également tout autre médecin ou dentiste (ou votre pharmacien) qui vous prescrit un autre médicament que vous prenez du Mercilon. Il pourra vous dire si vous devez utiliser un moyen de contraception supplémentaire (par exemple, préservatifs) et, le cas échéant, pendant combien de temps ou si l'utilisation d'un autre médicament dont vous avez besoin doit être modifiée.

N'utilisez pas Mercilon si vous êtes atteinte d'hépatite C et prenez des médicaments contenant de l'ombitasvir/ paritaprévir/ ritonavir et dasabuvir ou glécaprévir/ pibrentasvir, car leur interaction pourrait entraîner une augmentation du test sanguin de la fonction hépatique (augmentation du taux de l'enzyme hépatique ALAT [alanine aminotransférase]).

Votre médecin vous prescrira un autre type de contraceptif avant que vous ne commenciez le traitement avec ces médicaments. L'administration de Mercilon peut être reprise environ deux semaines après la fin de ce traitement. Voir la rubrique " N'utilisez pas Mercilon ".

Certains médicaments

• peuvent influencer la concentration de Mercilon dans le sang

• peuvent diminuer l'action contraceptive

• peuvent entraîner des saignements inattendus

Il s'agit notamment de médicaments utilisés pour le traitement

 de l'épilepsie (par ex., primidone, phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate) ;

 de la tuberculose (par ex., rifampicine, rifabutine) ;

 des infections par le VIH (par ex., ritonavir, nelfinavir, névirapine, éfavirenz) ;

 de l'infection par le virus de l'hépatite C (par ex., bocéprévir, télaprévir) ;

 d'autres maladies infectieuses (par ex., griséofulvine) ;

 de la tension artérielle élevée dans les vaisseaux sanguins pulmonaires (bosentan) ;

 de l'humeur dépressive (remèdes à base de millepertuis).

Si vous prenez des médicaments ou des produits phytopharmaceutiques susceptibles de réduire l'efficacité du Mercilon, vous devez aussi utiliser une méthode contraceptive de barrière. Après l'arrêt de ces autres médicaments, leurs effets sur le Mercilon peuvent durer jusqu'à 28 jours, il est donc nécessaire d'utiliser la méthode contraceptive de barrière supplémentaire durant cette période.

Effets indésirables fréquents (survenant chez plus de 1 femme sur 100) :

 humeur dépressive, fluctuations de l'humeur  maux de tête  nausées, douleur abdominale  douleur et sensibilité au niveau des seins  prise de poids

Effets indésirables peu fréquents (survenant chez plus de 1 femme sur 1 000, mais chez maximum 1 femme sur 100) :

 rétention d'eau  diminution du désir sexuel  migraines  vomissements – si vous vomissez dans les 3 à 4 heures suivant la prise d'un comprimé, la situation est la même qu'en cas d'oubli d'un comprimé et vous devez suivre les conseils mentionnés ci-dessus à la rubrique 3 " Si vous oubliez de prendre Mercilon "  diarrhée – si elle est sévère, contactez immédiatement votre médecin  exanthème, urticaire  gonflement des seins

Effets indésirables rares (survenant chez moins de 1 femme sur 1 000) :

 caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :

o dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP)

o dans un poumon (embolie pulmonaire, EP)

o crise cardiaque

o accident vasculaire cérébral (AVC)

o mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom d'accident ischémique transitoire (AIT)

o caillots sanguins dans le foie, l'estomac/l'intestin, les reins ou un œil

Le risque d'apparition d'un caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d'informations sur les facteurs augmentant le risque de caillots sanguins et les symptômes d'un caillot sanguin).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :

en Belgique: Agence fédérale des médicaments et des produits de santé. Division Vigilance. Boîte Postale 97, 1000 BRUXELLES Madou. Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail: adr@afmps.be, au Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé. Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) ne doivent pas être utilisés dans les situations suivantes

Si l'une d'entre elles devait apparaître pour la première fois lors de l'utilisation du CHC, le produit doit être arrêté immédiatement.

• Présence ou risque de thrombo-embolie veineuse (TEV)

o Thrombo-embolie veineuse – présence de TEV (patient traité par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p. ex. thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP])

o Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie veineuse, telle qu'une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S

o Intervention chirurgicale majeure avec immobilisation prolongée (voir rubrique 4.4)

o Risque élevé de thrombo-embolie veineuse dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4)

• Présence ou risque de thrombo-embolie artérielle (TEA)

o Thrombo-embolie artérielle – présence ou antécédents de thrombo-embolie artérielle (p. ex. infarctus du myocarde [IM]) ou de prodromes (p. ex. angine de poitrine)

o Affection cérébrovasculaire – présence ou antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou de prodromes (p. ex. accident ischémique transitoire [AIT])

o Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie artérielle, telle qu'une hyperhomocystéinémie ou la présence d'anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique).

o Antécédents de migraine avec signes neurologiques focaux

o Risque élevé de thrombo-embolie artérielle dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4) ou d'un facteur de risque sévère tel que :

• diabète avec symptômes vasculaires

• hypertension artérielle sévère

• dyslipoprotéinémie sévère

• Pancréatite ou anamnèse de pancréatite si elle est associée à une hypertriglycéridémie grave.

• Présence ou antécédents de maladie hépatique grave, tant que les paramètres de la fonction hépatique ne sont pas revenus à la normale.

• Présence ou antécédents de tumeurs hépatiques (bénignes ou malignes).

• Présence ou suspicion d'affections malignes (par exemple des organes génitaux ou des seins), qui sont influencées par des stéroïdes sexuels.

• Hyperplasie endométriale.

• Hémorragies vaginales non-diagnostiquées.

• Présence ou suspicion de grossesse.

• Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique composition.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Mercilon n'est pas indiqué pendant la grossesse. Si la grossesse survient pendant l'utilisation de Mercilon, la femme doit en arrêter toute prise ultérieure. La plupart des études épidémiologiques n'ont cependant révélé ni risque accru d'anomalies congénitales chez les enfants dont la mère avait utilisé un CHC avant la grossesse, ni effet tératogène lorsque les CHC avaient été pris par inadvertance en début de grossesse. L'augmentation du risque de TEV en période post-partum doit être prise en compte lors de la reprise de Mercilon (voir rubriques 4.2 et 4.4). L'allaitement peut être influencé par les CHC puisqu'ils peuvent diminuer la quantité et modifier la composition du lait maternel. C'est pourquoi l'utilisation des CHC n'est en général pas conseillée avant le sevrage complet de l'enfant. De petites quantités des stéroïdes contraceptifs et/ou de leurs métabolites peuvent être excrétées dans le lait, mais, il n'existe pas de preuves d'un effet délétère sur la santé de l'enfant.

Posologie

Comment prendre Mercilon

Les comprimés doivent être pris dans l'ordre indiqué sur la plaquette, tous les jours environ à la même heure, avec un peu de liquide si nécessaire. Un comprimé doit être pris chaque jour pendant 21 jours consécutifs. Chaque plaquette suivante doit être commencée après un intervalle de 7 jours sans comprimés. Au cours de cette période survient habituellement une hémorragie de privation. Celle-ci débute habituellement 2 à 3 jours après le dernier comprimé et peut ne pas être terminée avant le début de la plaquette suivante.

Mode d'administration

Comment débuter Mercilon

Pas de contraception hormonale antérieure (le mois précédent)

La prise de comprimés doit commencer le 1er jour du cycle naturel de la femme (c'est-à-dire le 1er jour de ses règles). Il est autorisé de débuter aux jours 2 à 5, mais, pendant le 1er cycle, une méthode de barrière supplémentaire est recommandée au cours des 7 premiers jours de prise de comprimés.

Passage d'un contraceptif hormonal combiné (contraceptif hormonal combiné (CHC), un anneau vaginal ou un patch transdermique)

La femme doit débuter la prise de Mercilon de préférence le lendemain de la prise du dernier comprimé actif (le dernier comprimé contenant les substances actives) de son CHC précédent mais, au plus tard, le jour suivant l'intervalle habituel sans comprimés ou l'intervalle de comprimés placebo de son CHC précédent. Quand on utilise un anneau vaginal ou un patch transdermique, il faut de préférence commencer Mercilon le jour de l'enlèvement, mais au plus tard le jour où le nouvel anneau ou le nouveau patch aurait dû être placé.

Si la femme a utilisé sa méthode de contraception précédente de manière conséquente et correcte et qu'il est presque certain qu'elle ne soit pas enceinte, elle peut également passer de sa contraceptive hormonale combinée précédente à celle-ci à tout moment du cycle.

L'intervalle sans hormones de la méthode de contraception précédente ne peut jamais dépasser sa durée recommandée.

Il est possible que toutes les méthodes contraceptives (anneau vaginal, patch transdermique) ne soient pas commercialisées dans tous les pays de l'UE.

Passage d'un contraceptif progestatif (minipilule, injectable, implant) ou d'un système intra-utérin (IUS) délivrant du progestagène

La femme peut passer de la minipilule à Mercilon à tout moment (d'un implant ou d'un IUS à Mercilon, le jour de son retrait, d'un injectable à Mercilon au moment prévu pour l'injection suivante), mais dans tous ces cas, on doit lui conseiller d'utiliser en plus une méthode de barrière pendant les 7 premiers jours de prise de comprimés.

Après un avortement du premier trimestre

La femme peut débuter immédiatement. Dans ce cas, aucune mesure contraceptive supplémentaire n'est nécessaire.

Après un accouchement ou un avortement du 2ème trimestre

Pour les femmes qui allaitent, voir rubrique 4.6.

On conseille de débuter au jour 21 à 28 après l'accouchement ou l'avortement du 2ème trimestre. Si la femme commence plus tard, on doit lui conseiller d'utiliser en plus une méthode de barrière au cours des 7 premiers jours de prise de comprimés. Cependant, s'il y a déjà eu des rapports sexuels, une grossesse doit être exclue avant le début du CHC ou bien la femme devra attendre ses premières règles.

Conseils en cas d'oubli de comprimés

Si l'utilisatrice est en retard de moins de 12 heures pour prendre un comprimé, la protection contraceptive n'est pas diminuée. La femme doit prendre le comprimé dès qu'elle y pense et les comprimés suivants au moment habituel.

Si elle est en retard de plus de 12 heures pour prendre un comprimé, la protection contraceptive peut être diminuée. Les mesures en cas de comprimés oubliés peuvent être guidées par les 2 principes de base suivants:

La prise de comprimés ne doit jamais être interrompue pendant plus de 7 jours.

Il est nécessaire de prendre des comprimés pendant 7 jours consécutifs pour obtenir une suppression adéquate de l'axe hypothalamo-hypophyso-ovarien.

Par conséquent, en pratique, les conseils suivants peuvent être donnés:

• Semaine 1

L'utilisatrice doit prendre le dernier comprimé oublié dès qu'elle y pense, même si cela revient à prendre deux comprimés en même temps. Ensuite, elle continue à prendre les comprimés au moment habituel. En outre, une méthode de barrière telle qu'un condom doit être utilisé au cours des 7 jours suivants. S'il y a eu des rapports sexuels dans les 7 jours précédents, il faut prendre en compte la possibilité d'une grossesse. Plus le nombre de comprimés oubliés est grand et l'intervalle normal sans comprimés est proche, plus le risque de grossesse est élevé.

• Semaine 2

L'utilisatrice doit prendre le dernier comprimé oublié dès qu'elle y pense, même si cela revient à prendre deux comprimés en même temps. Ensuite elle continue à prendre les comprimés au moment habituel. A condition que la femme ait pris ses comprimés correctement pendant les 7 jours précédant l'oubli du premier comprimé, aucune mesure contraceptive supplémentaire n'est nécessaire. Cependant, si ce n'est pas le cas ou si elle a oublié plus d'un comprimé, on conseillera à la femme de prendre des précautions supplémentaires pendant 7 jours.

• Semaine 3

Le risque d'une fiabilité réduite est imminent en raison de l'approche de l'intervalle sans comprimés. Cependant, en modifiant le schéma de prise, on peut encore éviter la réduction de la protection contraceptive. En respectant une des deux options suivantes, aucune précaution contraceptive supplémentaire n'est nécessaire, à condition que, dans les 7 jours précédant l'oubli du premier comprimé, la femme ait pris tous ses comprimés correctement. Si ce n'est pas le cas, on conseillera à la femme de suivre la première option et également de prendre des mesures contraceptives supplémentaires pendant les 7 jours suivants.

L'utilisatrice doit prendre le dernier comprimé oublié dès qu'elle y pense, même si cela revient à prendre deux comprimés en même temps. Ensuite, elle continue à prendre les comprimés au moment habituel. Elle doit commencer la plaquette suivante immédiatement après avoir terminé la plaquette en cours, donc sans pause entre les plaquettes. Il est peu probable que l'utilisatrice ait une hémorragie de privation avant la fin de la deuxième plaquette, mais, les jours où elle prend des comprimés, elle peut avoir du spotting ou une hémorragie de privation.

On peut également conseiller à la femme d'arrêter la prise de comprimés de la plaquette en cours. Elle doit alors observer un intervalle de 7 jours sans comprimés, y compris les jours où elle a oublié des comprimés, et ensuite elle continue avec la plaquette suivante.

Si la femme a oublié des comprimés et qu'au cours du premier intervalle normal sans comprimés, elle n'a pas d'hémorragie de privation, il faut considérer la possibilité d'une grossesse.

Conseils en cas de troubles gastro-intestinaux

En cas de troubles gastro-intestinaux graves, un risque d'absorption insuffisante existe et des mesures contraceptives supplémentaires doivent être prises.

Si les vomissements surviennent dans les 3 à 4 heures suivant la prise du comprimé, se référer aux conseils en cas d'oubli donnés à la rubrique "Conseils en cas d'oubli de comprimés". Si la femme ne veut pas modifier son schéma habituel de prise, elle doit prendre le (les) comprimé(s) supplémentaire(s) nécessaire(s) dans une autre plaquette.

Comment retarder ou décaler les règles

Retarder les règles n'est pas une indication du produit. Cependant, si dans des cas exceptionnels, les règles doivent être retardées, la femme doit continuer avec une autre plaquette de Mercilon sans observer l'intervalle sans comprimés. La prolongation peut être poursuivie aussi longtemps que souhaité jusqu'à la fin de la 2ème plaquette. Pendant cette prolongation, la femme peut avoir du spotting ou des hémorragies de privation. Après l'intervalle habituel de 7 jours sans comprimés, la prise régulière de Mercilon est alors poursuivie.

Pour déplacer ses règles à un jour de la semaine autre que celui auquel la femme est habituée avec le schéma en cours, on peut lui conseiller de raccourcir l'intervalle sans comprimés suivant d'autant de jours qu'elle le souhaite. Plus l'intervalle est court, plus le risque est élevé qu'elle n'ait pas d'hémorragie de privation et qu'elle ait une hémorragie de privation et du spotting au cours de la plaquette suivante (comme en retardant les règles).