Nevirapine Viatris 400mg Comp Liber.prol. 30

V

• Traitement des adultes, adolescents et enfants de trois ans et plus infectés par le VIH-1 et capables d'avaler des comprimés, en association avec d'autres médicaments antirétroviraux.

• La substance active est la névirapine. Chaque comprimé à libération prolongée contient 400 mg de névirapine.

• Les autres composants sont : lactose monohydraté (voir rubrique 2, " Nevirapine Viatris contient du lactose et du sodium "), hypromellose et stéarylfumarate de sodium.

Autres médicaments et Nevirapine Viatris

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Indiquez à votre médecin tous les médicaments que vous prenez avant le début du traitement par Nevirapine Viatris.

Votre médecin devra peut-être vérifier si vos autres médicaments continuent à être efficaces, et éventuellement ajuster leur posologie. Lisez attentivement les notices accompagnant tous les autres médicaments anti-VIH que vous prenez en association avec Nevirapine Viatris.

Il est particulièrement important que vous indiquiez à votre médecin si vous prenez ou si vous avez pris récemment :

• du millepertuis (Hypericum perforatum) (un médicament traitant la dépression) ;
• de la rifampicine (médicament pour traiter la tuberculose) ;
• de la rifabutine (médicament pour traiter la tuberculose) ;
• des macrolides, p. ex. la clarithromycine (médicament pour traiter les infections bactériennes) ;
• du fluconazole (médicament pour traiter les infections fongiques) ;
• du kétoconazole (médicament pour traiter les infections fongiques) ;
• de l'itraconazole (médicament pour traiter les infections fongiques) ;
• de la méthadone (médicament utilisé pour le traitement de la dépendance aux opiacés) ;
• de la warfarine (médicament pour réduire la coagulation du sang) ;
• une contraception hormonale (par exemple la " pilule ") ;
• de l'atazanavir (un autre médicament pour traiter l'infection par le VIH) ;
• du lopinavir/ritonavir (un autre médicament pour traiter l'infection par le VIH) ;
• du fosamprénavir (un autre médicament pour traiter l'infection par le VIH) ;
• de l'éfavirenz (un autre médicament pour traiter l'infection par le VIH) ;
• de l'étravirine (un autre médicament pour traiter l'infection par le VIH) ;
• de la rilpivirine (un autre médicament pour traiter l'infection par le VIH) ;
• de la délavirdine (un autre médicament pour traiter l'infection par le VIH) ;
• de la zidovudine (un autre médicament pour traiter l'infection par le VIH) ;
• du bocéprévir (médicament pour traiter l'hépatite C) ;
• du télaprévir (médicament pour traiter l'hépatite C) ;
• de l'elvitégravir/cobicistat (autres médicaments pour traiter l'infection par le VIH).

Votre médecin surveillera attentivement l'effet de Nevirapine Viatris ainsi que les effets de médicaments que vous prenez éventuellement en association.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l'augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Comme mentionné au paragraphe " Avertissements et précautions ", les effets indésirables les plus importants de la névirapine sont les éruptions cutanées graves, pouvant mettre la vie en danger, ainsi que les atteintes graves du foie. Ces réactions surviennent principalement au cours des 18 premières semaines du traitement par névirapine. Vous devez donc être étroitement surveillé(e) par votre médecin au cours de cette période.

Si vous constatez un quelconque symptôme cutané, informez-en votre médecin immédiatement.

Si elles surviennent, les éruptions cutanées sont le plus souvent d'intensité légère à modérée. Toutefois, chez certains patients, l'éruption cutanée - qui se manifeste par une réaction cutanée avec formation de vésicules - peut être grave ou mettre la vie en danger (syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell) ; des décès ont été rapportés. La plupart des cas d'éruptions cutanées, qu'elles soient sévères ou légères/modérées, surviennent au cours des six premières semaines de traitement.

Si une éruption cutanée survient et que vous ne vous sentez pas bien, vous devez interrompre le traitement et consulter votre médecin immédiatement.

Des réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques) peuvent survenir. Elles peuvent tenir la forme d'une réaction anaphylactique (une forme sévère de réaction allergique) et s'accompagner de symptômes tels que :

 éruption cutanée ;  gonflement du visage ;  difficultés à respirer (bronchospasme) ;  choc anaphylactique.

Des réactions d'hypersensibilité peuvent également se manifester sous forme d'éruption cutanée associée à d'autres effets indésirables tels que :

 fièvre ;  formation de cloques sur votre peau ;  plaies dans la bouche ;  inflammation des yeux ;  gonflement du visage ;  gonflement généralisé ;  essoufflement ;  douleurs musculaires ou articulaires ;  inflammation des organes internes ;  une réduction du nombre de globules blancs (granulocytopénie).  malaise général ;  troubles sévères du foie ou des reins (insuffisance hépatique ou rénale).

Informez votre médecin immédiatement si vous présentez une éruption cutanée ou l'un des effets associés à une réaction d'hypersensibilité (allergique). De telles réactions peuvent mettre votre vie en danger.

Des anomalies des fonctions hépatiques ont été signalées lors de traitements par névirapine. Elles comportent des cas d'inflammation du foie (hépatite) qui peuvent être soudains et intenses (hépatite fulminante) et des cas d'insuffisance hépatique, pouvant tous deux être fatals.

Informez votre médecin si vous ressentez l'un des symptômes suivants, évoquant une atteinte de votre foie :

 perte d'appétit ;  nausées ;  vomissements ;  coloration jaune de la peau (jaunisse) ;  douleurs abdominales.

Ne prenez jamais Nevirapine Viatris

• si vous êtes allergique à la névirapine ou à l'un des autres composants contenus

dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

• si vous avez déjà pris de la névirapine auparavant et que vous avez dû arrêter le traitement parce que vous avez eu les symptômes suivants :

• éruption cutanée grave ;

• éruption cutanée associée à d'autres symptômes, par exemple :

• fièvre ;

• formation de vésicules (ampoules) ;

• plaies dans la bouche ;

• inflammation de l'œil ;

• gonflement du visage ;

• gonflement généralisé ;

• essoufflement ;

• douleurs musculaires ou articulaires ;

• sensation générale de malaise ;

• douleurs abdominales ;

• réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques) ;

• inflammation du foie (hépatite) ;

• si vous avez une maladie hépatique grave ;

• si vous avez dû arrêter le traitement par névirapine dans le passé en raison d'une altération de votre fonction hépatique ;

• si vous prenez des médicaments contenant une substance à base de plantes appelée millepertuis (Hypericum perforatum). Cette substance à base de plantes peut réduire l'efficacité de Nevirapine Viatris.

Adultes

• Jours 1 - 14: 1 comprimé à libération immédiate de 200 mg par jour.
• A partir du jour 15 ou après disparition de l'éruption cutanée (max. après 28 jours): 1 x 400 mg par jour en comprimé à libération prolongée + min. 2 antirétroviraux supplémentaires.

Enfants > ou = 3 ans

• Uniquement pour le traitement d'entretien chez les enfants:
• • > ou = 8 ans et > ou = 43,8 kg, ou
  • < 8 ans et > ou = 25 kg.
  • avec une surface corporelle (formule de Mosteller) > ou = 1,17 m².
• Max. 400 mg /jour.

Adaptation de la dose

DIALYSE

• 1 dose additionnelle de 200 mg de névirapine (libération immédiate) après chaque dialyse.

Mode d'administration

• Prendre les comprimés avec une boisson.
• Ne pas couper ni mâcher les comprimés.
• Avec ou sans nourriture.