Relvar Ellipta 184/22mcg Pdr Inhal. 3x30 Doses

La dose de 184/22 microgrammes est utilisée pour traiter l'asthme chez l'adulte et l'adolescent âgé de 12 ans et plus. Le dosage de 184/22 microgrammes n'a pas d'autorisation de mise sur le marché dans le traitement de la BPCO.

• Les substances actives sont le furoate de fluticasone et le vilanterol.
• Concernant la dose de 92/22 microgrammes : chaque inhalation délivre une dose (au niveau de l'embout buccal) de 92 microgrammes de furoate de fluticasone et 22 microgrammes de vilanterol (sous forme de trifenatate).
• Concernant la dose de 184/22 microgrammes : chaque inhalation délivre une dose (au niveau de l'embout buccal) de 184 microgrammes de furoate de fluticasone et 22 microgrammes de vilanterol (sous forme de trifenatate).
• Les autres composants sont le lactose monohydraté (voir la rubrique 2) et le stéarate de magnésium.

L'administration concomitante doit être évitée sauf si le bénéfice attendu l'emporte sur le risque accru de survenue d'effets indésirables systémiques des corticoïdes. Dans ce cas, les patients devront être surveillés afin de détecter d'éventuels effets indésirables systémiques liés aux corticoïdes. Une étude d'interaction a été réalisée en dose répétée chez le sujet volontaire sain, étudiant l'administration concomitante du furoate de fluticasone/vilantérol 184/22 microgrammes et d'un inhibiteur puissant du CYP3A4, le kétoconazole 400 mg. Des augmentations de l'ASC(0-24) et de la Cmax du furoate de fluticasone respectivement de 36% et de 33% ont été observées. L'augmentation de l'exposition au furoate de fluticasone a été associée à une réduction de 27% des moyennes pondérées du cortisol sérique sur 24 heures. Des augmentations de l'ASC(0-t) et de la Cmax du vilantérol respectivement de 65% et de 22% ont également été observées. L'augmentation de l'exposition au vilantérol n'a pas été associée à une augmentation des effets systémiques liés aux bêta2-agonistes tels que des effets sur la fréquence cardiaque, la kaliémie ou l'intervalle QTc.

Interaction avec les inhibiteurs de la glycoprotéine-P

Le furoate de fluticasone et le vilantérol sont tous deux des substrats de la glycoprotéine-P (P-gp). Une étude de pharmacologie clinique menée chez les sujets volontaires sains étudiant l'administration concomitante du vilantérol et du vérapamil, un inhibiteur puissant de la P-gp et modéré du CYP3A4, n'a pas montré d'effet significatif sur la pharmacocinétique du vilantérol. Aucune étude de pharmacologie clinique sur l'association d'un inhibiteur spécifique de la P-gp et du furoate de fluticasone n'a été menée.

Médicaments sympathomimétiques

L'administration concomitante avec d'autres médicaments sympathomimétiques (seuls ou faisant partie d'une association) peut potentialiser les effets indésirables du furoate de fluticasone/vilantérol. Relvar Ellipta ne doit pas être utilisé en association à d'autres agonistes bêta2-adrénergiques à longue durée d'action ou avec d'autres médicaments contenant des agonistes bêta2-adrénergiques à longue durée d'action.

Population pédiatrique

Les études d'interaction médicamenteuses n'ont été réalisées que chez l'adulte.

• éruption cutanée (urticaire) ou rougeur,
• gonflement, parfois du visage ou de la bouche (œdème de Quincke),
• respiration devenant sifflante, toux ou difficulté à respirer,
• sensation de faiblesse soudaine ou étourdissement (qui peut entraîner une chute ou une perte de conscience).
• maux de tête,
• rhume
• taches en relief et douloureuses dans la bouche ou la gorge causées par une infection fongique (candidose).
• inflammation des poumons (bronchite),
• infection de la gorge ou des sinus du nez,
• grippe (influenza),
• douleur et irritation à l'arrière de la bouche et de la gorge,
• inflammation des sinus,
• démangeaisons, nez qui coule ou bouché,
• toux,
• troubles de la voix,
• affaiblissement des os, entraînant des fractures,
• douleurs à l'estomac,
• maux de dos,
• température élevée (fièvre),
• douleurs articulaires,
• contractures musculaires.
• rythme cardiaque irrégulier,
• vision floue,
• augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie).

• si vous êtes allergique au furoate de fluticasone, au vilanterol ou à l'un des autres composants
  contenus dans ce médicament
• si vous avez une maladie du foie
• si vous avez des problèmes cardiaques ou de l'hypertension artérielle,
• si vous avez une tuberculose pulmonaire, ou toute autre maladie infectieuse prolongée ou non traitée,
• si vous êtes diabétique ou que le taux de sucre dans votre sang (glycémie) est élevé,
• si vous avez des problèmes de glande thyroïde,
• si votre taux de potassium sanguin est faible,
• en cas de vision floue ou d'autres troubles visuels.

Asthme

La dose recommandée pour traiter l'asthme est une inhalation (92 microgrammes de furoate de fluticasone et 22 microgrammes de vilanterol) une fois par jour, chaque jour au même moment de la journée.

Si vous avez un asthme sévère, votre médecin peut décider que vous devez utiliser une inhalation du dosage le plus fort (184 microgrammes de furoate de fluticasone et 22 microgrammes de vilanterol). Cette dose se prend aussi une fois par jour chaque jour, au même moment de la journée.

BPCO

La dose recommandée pour traiter la BPCO est une inhalation (92 microgrammes de furoate de fluticasone et 22 microgrammes de vilanterol) une fois par jour, chaque jour au même moment de la journée. La dose la plus forte de Relvar Ellipta (184 microgrammes de furoate de fluticasone et 22 microgrammes de vilanterol) ne convient pas pour le traitement de la BPCO.