Sedacid 10mg Comp 14 X 10mg

Adultes

• Traitement des ulcères duodénaux
• Prévention des récidives des ulcères duodénaux
• Traitement des ulcères gastrique
• Prévention des récidives des ulcères gastriques
• En association avec des antibiotiques appropriés, pour l'éradication d'Helicobacter pylori (H. pylori) dans l'ulcère gastroduodénal
• Traitement des ulcères gastroduodénaux associés à l'utilisation d'AINS
• Prévention des ulcères gastroduodénaux associés à l'utilisation d'AINS chez les patients à risque
• Traitement des oesophagites par reflux
• Traitement à long terme des patients après guérison d'une oesophagite par reflux
• Traitement du reflux gastro-oesophagien symptomatique
• Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison

Enfants > 1 an et à partir de 10 kg

• Traitement des oesophagites par reflux
• Traitement symptomatique du pyrosis et des régurgitations acides dans le reflux gastro-oesophagien

Enfants et adolescents > 4 ans

• En association avec des antibiotiques dans le traitement des ulcères duodénaux provoqués par H. pylori

Chaque comprimé gastro-résistant contient 10 mg d'oméprazole. Excipient à effet notoire: chaque comprimé contient 104,5 mg de lactose monohydraté. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Autres médicaments et Sedacid

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Sedacid peut affecter le fonctionnement d'autres médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur Sedacid

Vous ne devez pas prendre Sedacid si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé pour le VIH).

Vous devez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants:

 Kétoconazole, itraconazole ou voriconazole (utilisés dans le traitement des infections fongiques) ;

 Digoxine (utilisé dans le traitement de problèmes cardiaques) ;

 Diazépam, (utilisé dans le traitement de l'anxiété, de l'épilepsie ou comme relaxant musculaire) ;

 Phénytoïne (utilisé dans l'épilepsie) ; si vous prenez de la phénytoïne, une surveillance par votre médecin serait nécessaire au début et à l'arrêt de l'administration de Sedacid ;

 Médicaments anti-coagulants pour fluidifier le sang tel que la warfarine ou autres anti vitamines K; une surveillance par votre médecin serait nécessaire au début et à l'arrêt de l'administration de Sedacid ;

 Rifampicine (utilisé pour traiter la tuberculose) ;

 Atazanavir (utilisé pour traiter l'infection VIH) ;

 Tacrolimus (dans le cas de greffe d'organe) ;

 Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé dans le traitement de la dépression modérée) ;

 Cilostazol (utilisé dans le traitement de la claudication intermittente).

 Saquinavir (utilisé pour traiter l'infection VIH) ;

 Clopidogrel (utilisé pour prévenir les caillots de sang (thrombus)).

 Méthotrexate (médicament de chimiothérapie pour traiter le cancer) – si vous prenez une forte dose de méthotrexate, votre médecin peut temporairement arrêter votre traitement par Sedacid.

Si votre médecin vous a prescrit les antibiotiques suivants : amoxicilline et clarithromycine avec Sedacid pour le traitement d'un ulcère à Helicobacter pylori, il est important que vous informiez votre médecin de tous les autres médicaments que vous prenez.

4.8 Effets indésirables Les effets indésirables les plus fréquents (1-10% des patients) sont les céphalées, les douleurs abdominales, la constipation, la diarrhée, les flatulences et les nausées/vomissements. Les effets indésirables suivants ont été rapportés ou suspectés au cours des essais cliniques de l'oméprazole et depuis sa mise sur le marché. Aucun des effets n'a été dose-dépendant. Les effets indésirables sont classés par fréquence et par classe de système d'organes. La fréquence est définie par la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare < 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimé sur la base des données disponibles). Fréquence et classe de système d'organes Effet indésirable Affections hématologiques et du système lymphatique Rare: Leucopénie, thrombocytopénie Très rare: Agranulocytose, pancytopénie Affections du système immunitaire Rare: Réactions d'hypersensibilité telles que fièvre, angio-œdème et réaction/choc anaphylactique Troubles du métabolisme et de la nutrition Rare: Hyponatrémie Fréquence indéterminée: Hypomagnésémie. Une hypomagnésémie sévère peut entraîner une hypocalcémie. Une hypomagnésémie peut également être associée à une hypokaliémie (voir section 4.4 : Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). Affections psychiatriques Peu fréquent: Insomnie Rare: Agitation, confusion, dépression Très rare: Agressivité, hallucinations Affections du système nerveux Fréquent: Céphalées Peu fréquent: Étourdissements, paresthésie, somnolence Rare: Troubles du goût Affections oculaires Rare: Vision trouble Affections de l'oreille et du labyrinthe Peu fréquent: Vertiges Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Rare: Bronchospasme Affections gastro-intestinales Fréquent: Douleurs abdominales, constipation, diarrhée, flatulence, nausées/vomissements, polypes des glandes fundiques (bénins) Rare: Sécheresse buccale, stomatite, candidose gastro-intestinale, colite microscopique Affections hépatobiliaires Peu fréquent: Augmentation des enzymes hépatiques Rare: Hépatite avec ou sans ictère Très rare: Insuffisance hépatique, encéphalopathie chez les patients ayant une insuffisance hépatique pré-existante Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent: Dermatite, prurit, rash, urticaire Rare: Alopécie, photosensibilité Très rare: Erythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique Fréquence indéterminée: Lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique 4.4) Affections musculo-squelettiques et systémiques Peu fréquent Fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale (voir section 4.4). Rare: Arthralgies, myalgies Très rare: Faiblesses musculaires Affections du rein et des voies urinaires Rare: Néphrite tubulo-interstitielle (avec évolution possible vers une insuffisance rénale) Affections des organes de reproduction et du sein Très rare: Gynécomastie Troubles généraux et anomalies au site d'administration Peu fréquent: Malaise, œdème périphérique Rare: Augmentation de la sudation Population pédiatrique La tolérance de l'oméprazole a été évaluée chez 310 enfants âgés de 0 à 16 ans souffrant de maladies liées à l'acidité gastrique. Les données sur l'usage à long terme sont limitées et proviennent de 46 enfants ayant reçu un traitement d'entretien par oméprazole lors d'une étude clinique dans l'œsophagite érosive sévère pendant une durée allant jusqu'à 749 jours. Le profil des événements indésirables a été généralement identique à celui observé chez les adultes, aussi bien dans les traitements à court et long terme.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, aux dérivés benzimidazolés ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

L'oméprazole, comme les autres inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), ne doit pas être administré de façon concomitante avec le nelfinavir (voir rubrique 4.5).

Adultes

• Traitement: 20 à 40 mg, 1 x par jour
• Prévention: 10 à 40 mg, 1 x par jour
• Traitement et prévention: 20 à 40 mg, 1 x par jour
• Traitement et prévention: 20 mg, 1 x par jour
• Traitement: 10 à 20 mg, 1 x par jour
• 2 x 20 mg par jour
• Dose initiale: 60 mg 1 x par jour
• A partir de 80 mg par jour, répartir en 2 prises par jour

Enfants

• De 1 à 2 ans (10-20 kg): 10 à 20 mg, 1 x par jour
• A partir de 2 ans (>20 kg): 20 à 40 mg, 1 x par jour
• 15-30 kg: 10 mg, 2 x par jour
• > 30 kg: 20 mg, 2 x par jour

Mode d'administration

• Avaler le(s) comprimé(s) avec un peu de liquide
• Habituellement une prise par jour, avec ou sans nourriture
• Nes pas écraser ou mâcher le(s) comprimé(s)

CNK	2108694
Organisations	Cophana, SMB Laboratoire
Marques	Smb
Largeur	43 mm
Longueur	78 mm
Profondeur	40 mm
Quantité du paquet	14
Ingrédients actifs	oméprazole
Conservation	Température ambiante (15°C - 25°C)

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