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Tériflunomide Mylan est indiqué dans le traitement des patients adultes et des patients pédiatriques âgés de 10 ans et plus atteints de formes récurrentes rémittentes de sclérose en plaques (SEP-RR) (voir la rubrique 5.1 qui contient des informations importantes sur la population pour laquelle l'efficacité a été établie).
Chaque comprimé pelliculé contient 14 mg de tériflunomide. Excipient(s) à effet notoire : Chaque comprimé contient 85,4 mg de lactose (sous forme de monohydrate).
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (classe C de la classification de Child-Pugh).
Grossesse ou femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyen de contraception fiable pendant le
traitement par le tériflunomide et tant que la concentration plasmatique de tériflunomide est supérieure
à 0,02 mg/L (voir rubrique 4.6). Une grossesse doit être exclue avant de débuter le traitement (voir
rubrique 4.6).
Adultes
Chez les adultes, la posologie recommandée du tériflunomide est de 14 mg une fois par jour.
Population pédiatrique (10 ans et plus)
La posologie recommandée chez les patients pédiatriques (âgés de 10 ans et plus) dépend du poids
corporel :
- Patients pédiatriques ayant un poids > 40 kg : 14 mg une fois par jour.
- Patients pédiatriques ayant un poids ≤ 40 kg : 7 mg une fois par jour.
Les patients pédiatriques qui atteignent un poids stable supérieur à 40 kg doivent poursuivre avec
14 mg une fois par jour.
Tériflunomide Mylan est disponible uniquement en comprimés pelliculés de 14 mg. Par conséquent, il
n'est pas possible d'administrer Tériflunomide Mylan aux patients qui nécessitent une dose inférieure
à une dose complète de 14 mg. Si une autre dose est requise, d'autres produits à base de tériflunomide
à des doses inférieures devront être utilisés.
| CNK | 4638144 |
|---|---|
| Organisations | Viatris |
| Marques | Viatris |
| Largeur | 78 mm |
| Longueur | 123 mm |
| Profondeur | 32 mm |
| Ingrédients actifs | tériflunomide |
